- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03826069
Impacto da Realidade Aumentada na Aquisição de Habilidades de Polipectomia no Treinamento em Endoscopia Baseado em Simulação
Impacto da realidade aumentada na aquisição de habilidades processuais em um currículo de treinamento baseado em simulação para polipectomia: um estudo controlado randomizado
O treinamento baseado em simulação (TRE) é uma estratégia segura e eficaz para melhorar o desenvolvimento de habilidades em endoscopia gastrointestinal. O uso de currículos baseados na aprendizagem progressiva, bem como currículos estruturados abrangentes, demonstrou ser eficaz no aprimoramento do treinamento baseado em simulação. Com os avanços atuais nas tecnologias, outro possível aprimoramento do SBT é o uso de realidade aumentada (AR). Até o momento, nenhum outro estudo examinou os benefícios da tecnologia AR no treinamento em endoscopia. Este estudo tem como objetivo avaliar a eficácia de um currículo de RA baseado em simulação no desenvolvimento de habilidades técnicas, precisão de autoavaliação e desempenho clínico; em comparação com um currículo de simulação convencional.
Trinta e seis endoscopistas novatos serão recrutados nos programas de gastroenterologia e cirurgia geral da Universidade de Toronto. Os participantes serão randomizados e divididos em dois grupos. O grupo do Currículo de Treinamento de Simulação Convencional receberá 6 horas de treinamento simulado, com feedback de especialistas, e quatro sessões de ensino didático de 1 hora. O grupo AR Training Curriculum receberá o mesmo número de horas de treinamento e sessões didáticas que o grupo controle. A principal diferença é o uso de vídeos sobrepostos para orientar o grupo de intervenção através de casos simulados de polipectomia. Durante as sessões didáticas de ensino, o grupo de intervenção também receberá uma breve introdução aos princípios da AR e seus usos para simulação de endoscopia. Os participantes serão treinados para realizar colonoscopias em dois modelos de simuladores validados: (1) um simulador de colonoscopia de bancada; e (2) o simulador de realidade virtual EndoVR®. O desempenho será avaliado antes do treino (pré-teste), imediatamente após o treino (pós-teste de aquisição) e 4-6 semanas após o treino (teste de retenção). No mesmo dia do teste de retenção, os participantes farão duas colonoscopias ao vivo e usarão um teste de simulação de polipectomia mecânica (testes de transferência), avaliados por dois endoscopistas especialistas cegos.
A principal hipótese deste estudo é que os novatos treinados sob o currículo aprimorado de AR terão melhor desempenho de habilidade técnica durante polipectomias simuladas e colonoscopias ao vivo.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O treinamento baseado em simulação (SBT) fornece um meio seguro e eficaz para aprimorar o desenvolvimento de habilidades. Currículos baseados em simulação foram desenvolvidos para vários procedimentos minimamente invasivos e, mais recentemente, para endoscopia gastrointestinal. Estudos anteriores demonstraram a eficácia de currículos estruturados abrangentes e currículos baseados no aprendizado progressivo em simulação endoscópica. No entanto, à medida que as tecnologias digitais evoluem, outras estratégias educacionais que usam as inovações mais recentes podem ajudar a aprimorar ainda mais o treinamento de habilidades processuais durante a simulação. Uma dessas estratégias pode estar na realidade aumentada (AR).
O uso de AR envolve a sobreposição de uma imagem gerada por computador na visão do usuário do mundo real, o que aumenta a percepção do usuário sobre a realidade. Tem havido um interesse recente e crescente pela integração da RA na educação médica, como na visualização de estruturas anatômicas, treinamento para vários procedimentos médicos e orientação de telemedicina para treinamento de procedimentos remotos. A natureza interativa em tempo real do AR fornece imersão, suporte imediato ao aluno e tem a capacidade de diminuir a complexidade do aprendizado de novas tarefas, mostrando o conteúdo das tarefas usando diferentes perspectivas, o que é benéfico tanto para o envolvimento quanto para o processo de aprendizado.
Até o momento, existem apenas alguns estudos que investigaram a aplicação da RA para educação médica e aprendizado de procedimentos especificamente. Alguns dos benefícios demonstrados por esses estudos incluem menor quantidade de prática necessária, taxa de falha reduzida, precisão de desempenho aprimorada, aprendizado acelerado, curva de aprendizado reduzida e melhor compreensão das relações espaciais. No entanto, a maioria dos estudos sobre a aplicação de AR tem sido em treinamento para laparoscopia, procedimentos neurocirúrgicos e ecocardiografia. Atualmente não há estudos mostrando os benefícios da RA no treinamento em endoscopia.
Além disso, vários estudos têm mostrado a importância da autoavaliação para o adequado aprendizado ao longo da vida de novas técnicas em cirurgia minimamente invasiva e endoscopia gastrointestinal. Um estudo do nosso grupo mostrou que endoscopistas experientes tiveram melhor precisão de autoavaliação em comparação com endoscopistas novatos, portanto, uma intervenção direcionada para ajudar os endoscopistas novatos é necessária para que eles possam buscar a preceptoria adequada durante seu treinamento. Uma dessas intervenções direcionadas para melhorar a precisão da autoavaliação pode ser a RA, pois fornece suporte visual imediato e repetido da abordagem perfeita para realizar uma tarefa específica, permitindo, portanto, que o aluno reflita sobre seu desempenho.
A fim de preencher a lacuna relacionada à AR no treinamento em endoscopia, os investigadores pretendem determinar o impacto de um currículo de AR baseado em simulação em áreas como aquisição de conhecimento, desempenho técnico durante polipectomias simuladas, habilidades não técnicas durante cenários integrados e auto -precisão de avaliação. Os investigadores levantam a hipótese de que a AR é uma estratégia instrucional com potencial para oferecer uma experiência de aprendizado altamente realista e significativa para endoscopistas novatos com habilidades transferíveis para a prática clínica.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Nikko Gimpaya, HBSc
- Número de telefone: 416-864-5628
- E-mail: gimpayan@smh.ca
Locais de estudo
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5B1W8
- Recrutamento
- St. Michael's Hospital
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Contato:
- Nikko Gimpaya
- Número de telefone: 4168645628
- E-mail: gimpayan@smh.ca
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- ADULTO
- OLDER_ADULT
- CRIANÇA
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Estagiários de pós-graduação em programas de residência em gastroenterologia, cirurgia geral ou medicina interna
- Realizou 25 ou menos procedimentos endoscópicos ao vivo ou simulados
Critério de exclusão:
- Realizou mais de 25 procedimentos endoscópicos ao vivo ou simulados
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: OUTRO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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ACTIVE_COMPARATOR: Currículo de Simulação Convencional
Quatro sessões de uma hora para pequenos grupos sobre a teoria da colonoscopia, incluindo patologia, anatomia e técnica terapêutica.
Após cada sessão, será aplicado um teste de múltipla escolha sobre os tópicos abordados.
Além disso, este grupo receberá um total de seis horas de instrução assistida por especialistas no simulador de baixa fidelidade (1 hora) e no simulador de realidade virtual de alta fidelidade (5 horas).
Durante a simulação de alta fidelidade, os procedimentos endoscópicos serão realizados com o suporte do instrutor.
A dificuldade da intervenção terapêutica (polipectomia) aumentará após cada módulo concluído com sucesso.
As duas últimas horas de treinamento no simulador de alta fidelidade serão compostas por dois cenários integrados.
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Os participantes deste grupo irão treinar desde a simulação de colonoscopia de baixa a alta fidelidade.
Durante o treinamento, os participantes receberão orientações e feedback de endoscopistas especializados.
Além disso, haverá sessões didáticas abordando a teoria da colonoscopia.
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EXPERIMENTAL: Grupo de Realidade Aumentada
Este grupo receberá as mesmas 4 horas de ensino em pequenos grupos e 6 horas de treinamento prático em simulador.
A intervenção é o currículo baseado em realidade aumentada: (1) uma breve explicação dos princípios do AR e como ele será usado durante as simulações de RV e (2) realização do procedimento terapêutico (polipectomia) conforme demonstrado pelo tempo real plataforma AR.
Vídeos específicos correspondentes à intervenção terapêutica e patologia (por exemplo, pólipo pediculado vs não pediculado) estarão disponíveis sempre que uma polipectomia for necessária.
Cada novo módulo virá com maiores desafios técnicos e exigirá o ajuste da técnica usada anteriormente pelo aluno.
As duas últimas horas de treinamento no simulador de alta fidelidade serão compostas por dois cenários integrados.
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Os participantes do Grupo de Realidade Aumentada aprenderão princípios em realidade aumentada e as sessões de treinamento serão aprimoradas por uma plataforma de realidade aumentada.
Trata-se de treinamento em simuladores de realidade virtual com vídeos sobrepostos e guias demonstrando o procedimento correto.
Neste estudo, os vídeos e guias serão sobre identificação e remoção de pólipos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Desempenho técnico durante polipectomias simuladas
Prazo: A mudança no escore DOPyS será avaliada entre o pré-teste e o pós-teste feito 6 semanas após a intervenção.
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A medida de resultado primário é a mudança no desempenho técnico da polipectomia durante os Testes de Cenário Integrado e nos Testes do Simulador de Polipectomia a partir dos pré-testes, conforme avaliado usando a ferramenta de avaliação de Habilidades de Observação Direta de Polipectomia (DOPyS; uma ferramenta de pontuação de polipectomia específica de tarefa validada) por dois endoscopistas experientes que serão cegos para designação de grupo.
O intervalo é pontuado de 0 a 100%; valores mais altos representam um melhor resultado.
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A mudança no escore DOPyS será avaliada entre o pré-teste e o pós-teste feito 6 semanas após a intervenção.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Desempenho técnico durante colonoscopias simuladas e ao vivo
Prazo: A mudança no desempenho técnico será medida entre um pré-teste e um pós-teste 6 semanas após a intervenção.
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O desempenho durante colonoscopias simuladas (pré, pós, atrasadas) e duas colonoscopias clínicas ao vivo será avaliado usando a ferramenta Joint Advisory Group Direct Observation of Processual Skills, uma ferramenta validada para tarefas específicas para desempenho em colonoscopia.
O intervalo é pontuado de 0 a 100%; valores mais altos representam um melhor resultado.
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A mudança no desempenho técnico será medida entre um pré-teste e um pós-teste 6 semanas após a intervenção.
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Autoavaliação do desempenho da colonoscopia
Prazo: A autoavaliação será no momento dos Testes de Cenário Integrado 6 semanas após a intervenção.
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Os participantes serão solicitados a avaliar seu próprio desempenho na colonoscopia usando a Ferramenta de Avaliação de Competência em Endoscopia Gastrointestinal (GiECAT).
Isso será comparado com as avaliações dos avaliadores.
O objetivo desta medida de resultado é investigar se a realidade aumentada ajuda a melhorar a precisão da autoavaliação em endoscopistas novatos.
O GiECAT é representado como uma porcentagem de 0 a 100, com maior pontuação percentual indicando maior autoavaliação de desempenho, um melhor resultado.
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A autoavaliação será no momento dos Testes de Cenário Integrado 6 semanas após a intervenção.
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Desempenho de habilidades não técnicas durante o teste de cenário integrado
Prazo: O desempenho das habilidades não técnicas dos participantes será medido durante o cenário integrado seis semanas após a intervenção.
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O desempenho das habilidades não técnicas será medido usando a ferramenta Modified Objective Structured Assessment of Non-Technical Skills (MOSANTS) para colonoscopia.
Esta é uma pontuação de 5 a 25, com pontuações mais altas indicando maior desempenho de habilidades não técnicas.
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O desempenho das habilidades não técnicas dos participantes será medido durante o cenário integrado seis semanas após a intervenção.
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Conforto do paciente durante colonoscopias ao vivo
Prazo: Isso será medido durante colonoscopias realizadas 6 semanas após a intervenção.
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Avaliado pelo Nurse-Assessed Patient Comfort Score (NAPCOMS), uma pontuação validada para o conforto do paciente em colonoscopia, variando de 0 a 9, com pontuações mais altas indicando menos conforto, um pior resultado.
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Isso será medido durante colonoscopias realizadas 6 semanas após a intervenção.
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Auto-eficácia
Prazo: Isso será medido no momento dos pós-testes feitos 6 semanas após a intervenção.
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Os participantes serão solicitados a preencher um questionário usando a Escala de Autoeficácia Geral adaptada.
Essa pontuação validada de autoeficácia tem uma escala de 4 a 40, com pontuações mais altas indicando maior autoeficácia (um melhor resultado).
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Isso será medido no momento dos pós-testes feitos 6 semanas após a intervenção.
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Carga cognitiva
Prazo: Isso será medido no momento dos pós-testes feitos 6 semanas após a intervenção.
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Os participantes serão solicitados a preencher um questionário que inclui a Escala de Inventário de Carga Cognitiva para Colonoscopia (CLIC), uma escala de carga cognitiva específica validada para colonoscopia.
Essa escala varia de 0 a 150, com pontuações mais altas indicando maior carga cognitiva (um pior resultado).
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Isso será medido no momento dos pós-testes feitos 6 semanas após a intervenção.
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Aquisição de conhecimento
Prazo: Isso será medido como a diferença de pontuação entre o pré-teste e o pós-teste, administrado 6 semanas após a intervenção.
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Medido pela mudança no teste de múltipla escolha de conhecimento específico da colonoscopia (uma ferramenta de avaliação cognitiva validada para colonoscopia) entre o pré-teste e o pós-teste.
Esta ferramenta foi usada em muitos estudos anteriores em simulação em colonoscopia, é pontuada de 0 a 20 com pontuações mais altas indicando maior conhecimento (um melhor resultado).
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Isso será medido como a diferença de pontuação entre o pré-teste e o pós-teste, administrado 6 semanas após a intervenção.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Samir Grover, MD, MEd, FRCPC, Unity Health Toronto
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 18-389
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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