- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03826069
Impact van augmented reality bij polypectomie Vaardigheidsverwerving in op simulatie gebaseerde endoscopietraining
Impact van augmented reality op het verwerven van procedurele vaardigheden in een op simulatie gebaseerd trainingscurriculum voor polypectomie: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Op simulatie gebaseerde training (SBT) is een veilige en effectieve strategie om de ontwikkeling van vaardigheden op het gebied van gastro-intestinale endoscopie te verbeteren. Het is bewezen dat het gebruik van curricula op basis van progressief leren, evenals alomvattende gestructureerde curricula, effectief zijn bij het verbeteren van op simulatie gebaseerde training. Met de huidige technologische vooruitgang is een andere mogelijke verbetering van SBT het gebruik van augmented reality (AR). Tot op heden hebben geen andere studies de voordelen van AR-technologie in endoscopietraining onderzocht. Deze studie heeft tot doel de effectiviteit te evalueren van een op simulatie gebaseerd AR-curriculum bij het ontwikkelen van technische vaardigheden, nauwkeurigheid van zelfbeoordeling en klinische prestaties; in vergelijking met een conventioneel simulatiecurriculum.
Zesendertig beginnende endoscopisten zullen worden gerekruteerd uit de programma's gastro-enterologie en algemene chirurgie aan de Universiteit van Toronto. De deelnemers worden gerandomiseerd en toegewezen aan twee groepen. De Curriculumgroep Conventionele Simulatietraining krijgt 6 uur gesimuleerde training, met deskundige feedback, en vier didactische lessessies van 1 uur. De AR Training Curriculum groep krijgt evenveel trainingsuren en didactische sessies als de controlegroep. Het belangrijkste verschil is het gebruik van gesuperponeerde video's om de interventiegroep door gesimuleerde polypectomiegevallen te leiden. Tijdens de didactische lessessies krijgt de interventiegroep ook een korte inleiding in de principes van AR en het gebruik ervan voor endoscopiesimulatie. Deelnemers zullen worden opgeleid om colonoscopieën uit te voeren op twee gevalideerde simulatormodellen: (1) een bench-top colonoscopiesimulator; en (2) de EndoVR® virtual reality-simulator. Prestaties worden beoordeeld vóór de training (pre-test), direct na de training (acquisitie post-test) en 4-6 weken na de training (retentietest). Op dezelfde dag als de retentietest voeren de deelnemers twee live colonoscopieën uit en gebruiken ze een mechanische polypectomie-simulatietest (transfertesten), beoordeeld door twee geblindeerde deskundige endoscopisten.
De hoofdhypothese van deze studie is dat beginners die zijn opgeleid volgens het AR-verbeterde curriculum betere technische vaardigheidsprestaties zullen hebben tijdens gesimuleerde polypectomieën en live colonoscopieën.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Op simulatie gebaseerde training (SBT) biedt een veilige en effectieve manier om de ontwikkeling van vaardigheden te verbeteren. Op simulatie gebaseerde curricula zijn ontwikkeld voor een aantal minimaal invasieve procedures, en meer recentelijk voor gastro-intestinale endoscopie. Eerdere studies hebben de effectiviteit aangetoond van uitgebreide gestructureerde curricula en curricula gebaseerd op progressief leren in endoscopische simulatie. Naarmate digitale technologieën evolueren, kunnen echter andere onderwijsstrategieën die gebruik maken van de nieuwste innovaties helpen om training van procedurele vaardigheden tijdens simulatie verder te verbeteren. Een dergelijke strategie kan liggen in augmented reality (AR).
Het gebruik van AR omvat de superpositie van een door de computer gegenereerd beeld op de kijk van een gebruiker op de echte wereld, wat de perceptie van de gebruiker van de werkelijkheid verbetert. Er is de laatste tijd een groeiende belangstelling voor de integratie van AR in medisch onderwijs, zoals in de visualisatie van anatomische structuren, training voor verschillende medische procedures en telegeneeskundebegeleiding voor procedurele training op afstand. Het real-time interactieve karakter van AR zorgt voor onderdompeling, onmiddellijke ondersteuning van de leerling en heeft de mogelijkheid om de complexiteit van het leren van nieuwe taken te verminderen door de inhoud van de taken vanuit verschillende perspectieven te tonen, wat gunstig is voor zowel de betrokkenheid als het leerproces.
Tot op heden zijn er slechts enkele onderzoeken die de toepassing van AR voor medisch onderwijs en specifiek procedureel leren hebben onderzocht. Enkele van de voordelen die door deze onderzoeken zijn aangetoond, zijn onder meer een verminderde hoeveelheid oefening die nodig is, een lager faalpercentage, verbeterde prestatienauwkeurigheid, sneller leren, kortere leercurve en beter begrip van ruimtelijke relaties. De meeste onderzoeken naar de toepassing van AR waren echter gericht op training voor laparoscopie, neurochirurgische procedures en echocardiografie. Er zijn momenteel geen studies die de voordelen van AR in endoscopietraining aantonen.
Bovendien hebben verschillende onderzoeken het belang aangetoond van zelfevaluatie voor geschikt levenslang leren van nieuwe technieken in minimaal invasieve chirurgie en gastro-intestinale endoscopie. Een onderzoek door onze groep toonde aan dat ervaren endoscopisten een betere zelfbeoordeling hadden in vergelijking met beginnende endoscopisten. Een van die gerichte interventies om de nauwkeurigheid van de zelfevaluatie te verbeteren, kan AR zijn, omdat het onmiddellijke en herhaalde visuele ondersteuning biedt van de perfecte benadering om een specifieke taak uit te voeren, waardoor de stagiair kan nadenken over zijn prestaties.
Om de kloof met betrekking tot AR in endoscopietraining te overbruggen, willen de onderzoekers de impact bepalen van een op simulatie gebaseerd AR-curriculum op gebieden zoals kennisverwerving, technische prestaties tijdens gesimuleerde polypectomieën, niet-technische vaardigheden tijdens geïntegreerde scenario's en zelfbeheersing. - beoordelingsnauwkeurigheid. De onderzoekers veronderstellen dat AR een instructiestrategie is met het potentieel om een zeer realistische en zinvolle leerervaring te bieden aan beginnende endoscopisten met overdraagbare vaardigheden naar de klinische praktijk.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Nikko Gimpaya, HBSc
- Telefoonnummer: 416-864-5628
- E-mail: gimpayan@smh.ca
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5B1W8
- Werving
- St. Michael's Hospital
-
Contact:
- Nikko Gimpaya
- Telefoonnummer: 4168645628
- E-mail: gimpayan@smh.ca
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- VOLWASSEN
- OUDER_ADULT
- KIND
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Postdoctorale stagiairs in de residentieprogramma's voor gastro-enterologie, algemene chirurgie of interne geneeskunde
- 25 of minder live of gesimuleerde endoscopische procedures uitgevoerd
Uitsluitingscriteria:
- Meer dan 25 live of gesimuleerde endoscopische procedures uitgevoerd
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: ANDER
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Conventioneel simulatiecurriculum
Vier sessies van een uur in kleine groepen over de theorie van colonoscopie, inclusief pathologie, anatomie en therapeutische techniek.
Na elke sessie wordt een meerkeuzetest over de behandelde onderwerpen afgenomen.
Daarnaast krijgt deze groep in totaal zes uur deskundige begeleiding in zowel de low-fidelity simulator (1 uur) als de high-fidelity VR-simulator (5 uur).
Tijdens de hifi-simulatie worden endoscopische procedures uitgevoerd met ondersteuning van een instructeur.
De moeilijkheidsgraad van de therapeutische ingreep (polypectomie) zal stijgen na elke succesvol afgeronde module.
De laatste twee uur training op de high-fidelity simulator zullen bestaan uit twee geïntegreerde scenario's.
|
Deelnemers aan deze groep trainen van low- naar high-fidelity colonoscopiesimulatie.
Tijdens de training krijgen de deelnemers begeleiding en feedback van deskundige endoscopisten.
Daarnaast zijn er didactische sessies over de theorie van colonoscopie.
|
EXPERIMENTEEL: Augmented Reality-groep
Deze groep krijgt dezelfde 4 uur lesgeven in kleine groepen en 6 uur hands-on simulatortraining.
De interventie is het op augmented reality gebaseerde curriculum: (1) een korte uitleg van de principes van AR en hoe het zal worden gebruikt tijdens de VR-simulaties en (2) uitvoering van de therapeutische procedure (polypectomie) zoals aangetoond door de real-time AR-platform.
Elke keer dat een poliepectomie nodig is, zullen er specifieke video's beschikbaar zijn die overeenkomen met de therapeutische interventie en pathologie (bijv. gesteelde versus niet-gesteelde poliep).
Elke nieuwe module brengt meer technische uitdagingen met zich mee en vereist aanpassing aan de eerder gebruikte techniek door de leerling.
De laatste twee uur training op de high-fidelity simulator zullen bestaan uit twee geïntegreerde scenario's.
|
Deelnemers aan de Augmented Reality Group leren principes in augmented reality en trainingen worden versterkt door een augmented reality-platform.
Dit omvat training op virtual reality-simulators met daarop geplaatste video's en handleidingen die de juiste procedure demonstreren.
In deze studie gaan de video's en handleidingen over het identificeren en verwijderen van poliepen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Technische prestaties tijdens gesimuleerde polypectomieën
Tijdsspanne: De verandering in DOPyS-score wordt beoordeeld tussen pre-test en post-test gedaan 6 weken na de interventie.
|
De primaire uitkomstmaat is verandering in de technische prestaties van polypectomie tussen tijdens de geïntegreerde scenariotests en in polypectomiesimulatortests ten opzichte van pre-tests zoals beoordeeld met behulp van de Direct Observation of Polypectomy Skills assessment tool (DOPyS; een gevalideerde taakspecifieke polypectomiescoretool) met twee ervaren endoscopisten die blind zijn voor groepsopdrachten.
Bereik wordt gescoord van 0 tot 100%; hogere waarden vertegenwoordigen een beter resultaat.
|
De verandering in DOPyS-score wordt beoordeeld tussen pre-test en post-test gedaan 6 weken na de interventie.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Technische prestaties tijdens gesimuleerde en live colonoscopieën
Tijdsspanne: De verandering in technisch functioneren wordt gemeten tussen een pre-test en post-test 6 weken na de interventie.
|
Prestaties tijdens gesimuleerde (pre, post, uitgestelde) en twee live klinische colonoscopieën zullen worden beoordeeld met behulp van de Joint Advisory Group Direct Observation of Procedure Skills-tool, een gevalideerde taakspecifieke tool voor prestatie bij colonoscopie.
Bereik wordt gescoord van 0 tot 100%; hogere waarden vertegenwoordigen een beter resultaat.
|
De verandering in technisch functioneren wordt gemeten tussen een pre-test en post-test 6 weken na de interventie.
|
Zelfevaluatie van de prestaties van colonoscopie
Tijdsspanne: De zelfevaluatie vindt plaats ten tijde van de Geïntegreerde Scenariotesten 6 weken na de interventie.
|
Deelnemers wordt gevraagd om hun eigen colonoscopieprestaties te beoordelen met behulp van de Gastrointestinal Endoscopy Competency Assessment Tool (GiECAT).
Dit wordt vergeleken met de beoordelingen van beoordelaars.
Het doel van deze uitkomstmaat is om te onderzoeken of augmented reality helpt bij het verbeteren van de nauwkeurigheid van zelfevaluatie bij beginnende endoscopisten.
De GiECAT wordt weergegeven als een percentage van 0-100, waarbij een hogere procentuele score een grotere zelfevaluatie van de prestaties aangeeft, een beter resultaat.
|
De zelfevaluatie vindt plaats ten tijde van de Geïntegreerde Scenariotesten 6 weken na de interventie.
|
Niet-technische vaardigheidsprestaties tijdens de Integrated Scenario Test
Tijdsspanne: Zes weken na de interventie worden de prestaties van de niet-technische vaardigheden van de deelnemer gemeten tijdens het geïntegreerde scenario.
|
De niet-technische vaardigheidsprestaties zullen worden gemeten met behulp van de Modified Objective Structured Assessment of Non-Technical Skills (MOSANTS) tool voor colonoscopie.
Dit is een score van 5-25, waarbij hogere scores duiden op betere niet-technische vaardigheidsprestaties.
|
Zes weken na de interventie worden de prestaties van de niet-technische vaardigheden van de deelnemer gemeten tijdens het geïntegreerde scenario.
|
Patiëntcomfort tijdens live colonoscopieën
Tijdsspanne: Dit wordt gemeten tijdens coloscopieën die 6 weken na de ingreep worden uitgevoerd.
|
Beoordeeld door de Nurse-Assessed Patient Comfort Score (NAPCOMS), een gevalideerde score voor patiëntcomfort bij colonoscopie, variërend van 0-9, waarbij hogere scores wijzen op minder comfort, een slechter resultaat.
|
Dit wordt gemeten tijdens coloscopieën die 6 weken na de ingreep worden uitgevoerd.
|
Zelfwerkzaamheid
Tijdsspanne: Dit wordt gemeten op het moment van de post-tests die 6 weken na de interventie worden uitgevoerd.
|
Deelnemers wordt gevraagd een vragenlijst in te vullen met behulp van de aangepaste General Self-Efficacy Scale.
Deze gevalideerde score van self-efficacy heeft een schaal van 4-40, waarbij hogere scores duiden op een hogere self-efficacy (een beter resultaat).
|
Dit wordt gemeten op het moment van de post-tests die 6 weken na de interventie worden uitgevoerd.
|
Cognitieve belasting
Tijdsspanne: Dit wordt gemeten op het moment van de post-tests die 6 weken na de interventie worden uitgevoerd.
|
Deelnemers wordt gevraagd een vragenlijst in te vullen die de Cognitive Load Inventory for Colonoscopy (CLIC) Scale bevat, een gevalideerde colonoscopiespecifieke cognitieve belastingsschaal.
Deze schaal loopt van 0 tot 150, waarbij hogere scores duiden op een grotere cognitieve belasting (een slechtere uitkomst).
|
Dit wordt gemeten op het moment van de post-tests die 6 weken na de interventie worden uitgevoerd.
|
Kennisverwerving
Tijdsspanne: Dit wordt gemeten als het verschil in score tussen pre-test en post-test, afgenomen 6 weken na de interventie.
|
Gemeten aan de hand van de verandering in de coloscopiespecifieke kennis-meerkeuzetest (een gevalideerd cognitief beoordelingsinstrument voor colonoscopie) tussen pre-test en post-test.
Deze tool is gebruikt in veel eerdere studies in simulatie bij colonoscopie, wordt gescoord van 0-20 waarbij hogere scores duiden op meer kennis (een beter resultaat).
|
Dit wordt gemeten als het verschil in score tussen pre-test en post-test, afgenomen 6 weken na de interventie.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Samir Grover, MD, MEd, FRCPC, Unity Health Toronto
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 18-389
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Conventioneel simulatiecurriculum
-
Acibadem UniversityVoltooidVerwondingen door naaldprikkenKalkoen
-
Northwestern UniversityNational Institute of Nursing Research (NINR)Voltooid
-
University of GeorgiaWervingGezond | Gezonde levensstijl | Gedrag, kind | ALLEMAAL jeugdVerenigde Staten
-
University of HawaiiPennington Biomedical Research Center; United States Department of Agriculture...WervingDieet, gezondVerenigde Staten
-
Mayo ClinicNational Center for Research Resources (NCRR)Voltooid
-
Lawson Health Research InstituteWestern UniversityVoltooid
-
Brigham and Women's HospitalJohns Hopkins University; Massachusetts General Hospital; Washington University... en andere medewerkersVoltooidKennis en houding van bewoners met betrekking tot interculturele zorg | Interpersoonlijke en communicatieve vaardigheden in ontmoetingen tussen patiënt en arts | Door de patiënt gerapporteerde tevredenheid over huisartsen die betrokken zijn bij hun zorg | Klinische gezondheidsresultaten...Verenigde Staten
-
Providence Health & ServicesVoltooidBurn-out, professioneel
-
University of VirginiaVoltooid
-
Penn State UniversityVoltooidObesitas bij kinderenVerenigde Staten