- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03826069
Effekten av utvidet virkelighet i polypektomi-ferdigheter i simuleringsbasert endoskopiopplæring
Effekten av utvidet virkelighet på tilegnelse av prosedyreferdigheter i en simuleringsbasert opplæringsplan for polypektomi: en randomisert kontrollert prøvelse
Simuleringsbasert trening (SBT) er en sikker og effektiv strategi for å forbedre kompetanseutvikling innen gastrointestinal endoskopi. Bruken av læreplaner basert på progressiv læring, så vel som omfattende strukturerte læreplaner, har vist seg å være effektive for å forbedre simuleringsbasert opplæring. Med dagens fremskritt innen teknologi, er en annen mulig forbedring av SBT bruken av utvidet virkelighet (AR). Til dags dato har ingen andre studier undersøkt fordelene med AR-teknologi i endoskopiopplæring. Denne studien tar sikte på å evaluere effektiviteten til en simuleringsbasert AR-pensum for å utvikle tekniske ferdigheter, selvevalueringsnøyaktighet og klinisk ytelse; sammenlignet med en konvensjonell simuleringspensum.
Trettiseks nybegynnere endoskopister vil bli rekruttert fra gastroenterologi- og generell kirurgi-programmene ved University of Toronto. Deltakerne vil bli randomisert og fordelt i to grupper. Læreplangruppen for tradisjonell simulering vil motta 6 timers simulert trening, med eksperttilbakemeldinger, og fire 1-timers didaktiske undervisningsøkter. AR Training Curriculum-gruppen vil få samme antall treningstimer og didaktiske økter som kontrollgruppen. Hovedforskjellen er bruken av overlagrede videoer for å veilede intervensjonsgruppen gjennom simulerte polypektomitilfeller. Under de didaktiske undervisningsøktene vil intervensjonsgruppen også få en kort introduksjon til prinsipper for AR og dens bruk for endoskopi-simulering. Deltakerne vil bli opplært til å utføre koloskopier på to validerte simulatormodeller: (1) en benk-top koloskopi simulator; og (2) EndoVR® virtuell virkelighetssimulator. Prestasjon vil bli vurdert før trening (pre-test), umiddelbart etter trening (acquisition post-test) og 4-6 uker etter trening (retensjonstest). Samme dag som retensjonstesten vil deltakerne utføre to levende koloskopier og bruke en mekanisk polypektomi-simuleringstest (overføringstester), vurdert av to blindede ekspertendoskopister.
Hovedhypotesen til denne studien er at nybegynnere som er trent under den AR-forbedrede læreplanen vil ha bedre tekniske ferdigheter under simulerte polypektomier og levende koloskopier.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Simuleringsbasert trening (SBT) gir et trygt og effektivt middel for å øke kompetanseutviklingen. Simuleringsbaserte læreplaner er utviklet for en rekke minimalt invasive prosedyrer, og mer nylig innen gastrointestinal endoskopi. Tidligere studier har vist effektiviteten til omfattende strukturerte læreplaner og læreplaner basert på progressiv læring i endoskopisk simulering. Etter hvert som digitale teknologier utvikler seg, kan imidlertid andre utdanningsstrategier som bruker de siste innovasjonene hjelpe til ytterligere å forbedre prosedyreopplæringen under simulering. En slik strategi kan ligge i utvidet virkelighet (AR).
Bruken av AR innebærer overlagring av et datagenerert bilde på en brukers syn på den virkelige verden, noe som forbedrer brukerens oppfatning av virkeligheten. Det har nylig vært en økende interesse for integrering av AR i medisinsk utdanning, for eksempel i visualisering av anatomiske strukturer, opplæring for ulike medisinske prosedyrer og telemedisinsk veiledning for ekstern prosedyreopplæring. Den interaktive sanntidsnaturen til AR gir fordypning, umiddelbar støtte for elever og har evnen til å redusere kompleksiteten ved å lære nye oppgaver ved å vise innholdet i oppgavene ved å bruke forskjellige perspektiver, noe som er gunstig for både engasjement og læringsprosessen.
Til dags dato er det bare noen få studier som har undersøkt bruken av AR for medisinsk utdanning og prosedyrelæring spesifikt. Noen av fordelene demonstrert av disse studiene inkluderer redusert mengde trening som trengs, redusert feilfrekvens, forbedret ytelsesnøyaktighet, akselerert læring, forkortet læringskurve og bedre forståelse av romlige forhold. Imidlertid har flertallet av studiene på anvendelse av AR vært på opplæring for laparoskopi, nevrokirurgiske prosedyrer og ekkokardiografi. Det er foreløpig ingen studier som viser fordelene med AR i endoskopiopplæring.
Videre har flere studier vist viktigheten av egenvurdering for passende livslang læring av nye teknikker innen minimalt invasiv kirurgi og gastrointestinal endoskopi. En studie fra vår gruppe viste at erfarne endoskopister hadde bedre selvvurderingsnøyaktighet sammenlignet med nybegynnere endoskopister, og derfor er det nødvendig med en målrettet intervensjon for å hjelpe nybegynnere endoskopister, slik at de kan søke passende foredragsholder under opplæringen. En slik målrettet intervensjon for å forbedre selvevalueringsnøyaktigheten kan være AR, siden den gir umiddelbar og gjentatt visuell støtte for den perfekte tilnærmingen til å utføre en spesifikk oppgave, og lar derfor eleven reflektere over prestasjonene sine.
For å bygge bro over gapet knyttet til AR i endoskopiopplæring, har etterforskerne som mål å bestemme virkningen av en simuleringsbasert AR-pensum på områder som kunnskapsinnhenting, teknisk ytelse under simulerte polypektomier, ikke-tekniske ferdigheter under integrerte scenarier og selvtillit. -vurderingsnøyaktighet. Etterforskerne antar at AR er en instruksjonsstrategi med potensial til å tilby en svært realistisk og meningsfull læringsopplevelse for nybegynnere endoskopister med overførbare ferdigheter til klinisk praksis.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Nikko Gimpaya, HBSc
- Telefonnummer: 416-864-5628
- E-post: gimpayan@smh.ca
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5B1W8
- Rekruttering
- St. Michael's Hospital
-
Ta kontakt med:
- Nikko Gimpaya
- Telefonnummer: 4168645628
- E-post: gimpayan@smh.ca
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- VOKSEN
- OLDER_ADULT
- BARN
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Postgraduate traineer i gastroenterologi, generell kirurgi eller internmedisin residency-programmer
- Utførte 25 eller færre levende eller simulerte endoskopiske prosedyrer
Ekskluderingskriterier:
- Utførte mer enn 25 levende eller simulerte endoskopiske prosedyrer
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: ANNEN
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Læreplan for tradisjonell simulering
Fire, en-times smågruppeøkter om teorien om koloskopi inkludert patologi, anatomi og terapeutisk teknikk.
Etter hver økt vil det bli administrert en flervalgstest om emner som dekkes.
I tillegg vil denne gruppen få totalt seks timer med ekspertassistert instruksjon på både low-fidelity-simulatoren (1 time) og high-fidelity VR-simulatoren (5 timer).
Under high-fidelity-simuleringen vil endoskopiske prosedyrer bli utført med instruktørstøtte.
Vanskeligheten med den terapeutiske intervensjonen (polypektomi) vil øke etter hver vellykket fullført modul.
De siste to timene med trening på high-fidelity-simulatoren vil bestå av to integrerte scenarier.
|
Deltakere i denne gruppen vil trene fra lav- til high-fidelity koloskopi-simulering.
Under opplæringen vil deltakerne få veiledning og tilbakemeldinger fra ekspertendoskopister.
I tillegg vil det være didaktiske økter som dekker teori om koloskopi.
|
|
EKSPERIMENTELL: Augmented Reality Group
Denne gruppen vil motta de samme 4 timene med smågruppeundervisning og 6 timers praktisk simulatortrening.
Intervensjonen er den utvidede virkelighet-baserte læreplanen: (1) en kort forklaring av prinsippene for AR og hvordan den vil bli brukt under VR-simuleringene og (2) utførelsen av den terapeutiske prosedyren (polypektomi) som demonstrert av sanntid AR-plattform.
Spesifikke videoer som tilsvarer den terapeutiske intervensjonen og patologien (f.eks. pedunculated vs non-pedunculated polypp) vil være tilgjengelig hver gang en polypektomi er nødvendig.
Hver ny modul vil komme med økte tekniske utfordringer og vil kreve tilpasning til tidligere brukt teknikk av eleven.
De siste to timene med trening på high-fidelity-simulatoren vil bestå av to integrerte scenarier.
|
Deltakere i Augmented Reality Group vil bli undervist i prinsipper i utvidet virkelighet og treningsøkter vil bli forbedret med en utvidet virkelighetsplattform.
Dette innebærer opplæring i virtuell virkelighetssimulatorer med videoer og guider som viser riktig prosedyre.
I denne studien vil videoene og veiledningene handle om å identifisere og fjerne polypper.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Teknisk ytelse under simulerte polypektomier
Tidsramme: Endringen i DOPyS-score vil bli vurdert mellom pre-test og post-test utført 6 uker etter intervensjonen.
|
Det primære utfallsmålet er endring i polypektomi teknisk ytelse mellom under de integrerte scenarietester og i polypektomisimulatortester fra pre-tester vurdert ved bruk av vurderingsverktøyet Direct Observation of Polypectomy Skills (DOPyS; et validert oppgavespesifikt polypektomi-scoringsverktøy) med to erfarne endoskopister som vil bli blindet for gruppeoppgaver.
Range er skåret fra 0 til 100 %; høyere verdier representerer et bedre resultat.
|
Endringen i DOPyS-score vil bli vurdert mellom pre-test og post-test utført 6 uker etter intervensjonen.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Teknisk ytelse under simulerte og levende koloskopier
Tidsramme: Endringen i teknisk ytelse vil bli målt mellom en pre-test og post-test 6 uker etter intervensjonen.
|
Ytelse under simulerte (før, etter, forsinket) og to levende kliniske koloskopier vil bli vurdert ved hjelp av Joint Advisory Group Direct Observation of Procedural Skills-verktøyet, et validert oppgavespesifikt verktøy for ytelse i koloskopi.
Range er skåret fra 0 til 100 %; høyere verdier representerer et bedre resultat.
|
Endringen i teknisk ytelse vil bli målt mellom en pre-test og post-test 6 uker etter intervensjonen.
|
|
Egenvurdering av koloskopi ytelse
Tidsramme: Egenvurderingen vil være på tidspunktet for de integrerte scenarietester 6 uker etter intervensjonen.
|
Deltakerne vil bli bedt om å vurdere sin egen koloskopi-ytelse ved å bruke Gastrointestinal Endoscopy Competency Assessment Tool (GiECAT).
Dette vil bli sammenlignet med assessorevalueringer.
Formålet med dette utfallsmålet er å undersøke om utvidet virkelighet bidrar til å forbedre selvevalueringsnøyaktigheten hos nybegynnere endoskoper.
GiECAT er representert som en prosentandel fra 0-100, med høyere prosentpoengsum som indikerer større selvevaluering av ytelse, et bedre resultat.
|
Egenvurderingen vil være på tidspunktet for de integrerte scenarietester 6 uker etter intervensjonen.
|
|
Ikke-teknisk ferdighetsytelse under den integrerte scenariotesten
Tidsramme: Deltakernes ikke-tekniske ferdighetsytelse vil bli målt under det integrerte scenariet seks uker etter intervensjonen.
|
Ytelsen til ikke-tekniske ferdigheter vil bli målt ved å bruke verktøyet Modified Objective Structured Assessment of Non-Technical Skills (MOSANTS) for koloskopi.
Dette er en poengsum fra 5-25, med høyere poengsum som indikerer større ikke-tekniske ferdigheter.
|
Deltakernes ikke-tekniske ferdighetsytelse vil bli målt under det integrerte scenariet seks uker etter intervensjonen.
|
|
Pasientkomfort under levende koloskopier
Tidsramme: Dette vil bli målt under koloskopier utført 6 uker etter intervensjonen.
|
Vurdert av Nurse-Assessed Patient Comfort Score (NAPCOMS), en validert poengsum for pasientkomfort i koloskopi, fra 0-9, med høyere score som indikerer mindre komfort, et dårligere resultat.
|
Dette vil bli målt under koloskopier utført 6 uker etter intervensjonen.
|
|
Følelse av mestringsevne
Tidsramme: Dette vil bli målt på tidspunktet for post-tester utført 6 uker etter intervensjonen.
|
Deltakerne vil bli bedt om å fylle ut et spørreskjema ved å bruke den tilpassede General Self-Efficacy Scale.
Denne validerte skåren for selveffektivitet har en skala fra 4-40, med høyere skåre som indikerer høyere selveffektivitet (et bedre resultat).
|
Dette vil bli målt på tidspunktet for post-tester utført 6 uker etter intervensjonen.
|
|
Kognitiv belastning
Tidsramme: Dette vil bli målt på tidspunktet for post-tester utført 6 uker etter intervensjonen.
|
Deltakerne vil bli bedt om å fylle ut et spørreskjema som inkluderer Cognitive Load Inventory for Colonoscopy (CLIC) Scale, en validert koloskopispesifikk kognitiv belastningsskala.
Denne skalaen varierer fra 0 til 150, med høyere skåre som indikerer større kognitiv belastning (et dårligere resultat).
|
Dette vil bli målt på tidspunktet for post-tester utført 6 uker etter intervensjonen.
|
|
Kunnskapsinnhenting
Tidsramme: Dette vil bli målt som forskjellen i poengsum mellom pre-test og post-test, administrert 6 uker etter intervensjonen.
|
Målt ved endringen i den koloskopispesifikke kunnskaps-flervalgstesten (et validert kognitivt vurderingsverktøy for koloskopi) mellom pre-test og post-test.
Dette verktøyet har blitt brukt i mange tidligere studier innen simulering i koloskopi, er skåret fra 0-20 med høyere skårer som indikerer større kunnskap (et bedre resultat).
|
Dette vil bli målt som forskjellen i poengsum mellom pre-test og post-test, administrert 6 uker etter intervensjonen.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Samir Grover, MD, MEd, FRCPC, Unity Health Toronto
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 18-389
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .