- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03826069
Einfluss von Augmented Reality auf den Erwerb von Polypektomiefähigkeiten im simulationsbasierten Endoskopietraining
Einfluss von Augmented Reality auf den Erwerb von prozeduralen Fähigkeiten in einem simulationsbasierten Trainingscurriculum für Polypektomie: Eine randomisierte kontrollierte Studie
Simulationsbasiertes Training (SBT) ist eine sichere und effektive Strategie zur Verbesserung der Kompetenzentwicklung in der Magen-Darm-Endoskopie. Die Verwendung von Lehrplänen, die auf progressivem Lernen basieren, sowie umfassend strukturierte Lehrpläne haben sich als effektiv erwiesen, um simulationsbasiertes Training zu verbessern. Mit den aktuellen technologischen Fortschritten ist eine weitere mögliche Verbesserung von SBT die Verwendung von Augmented Reality (AR). Bisher haben keine anderen Studien den Nutzen der AR-Technologie im Endoskopie-Training untersucht. Diese Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit eines simulationsbasierten AR-Lehrplans bei der Entwicklung technischer Fähigkeiten, der Genauigkeit der Selbsteinschätzung und der klinischen Leistung zu bewerten; im Vergleich zu einem herkömmlichen Simulationslehrplan.
Sechsunddreißig unerfahrene Endoskopiker werden aus den Programmen für Gastroenterologie und allgemeine Chirurgie an der Universität von Toronto rekrutiert. Die Teilnehmer werden randomisiert und zwei Gruppen zugeteilt. Die Lehrplangruppe für konventionelles Simulationstraining erhält 6 Stunden simuliertes Training mit Expertenfeedback und vier 1-stündige didaktische Unterrichtseinheiten. Die AR-Trainingscurriculum-Gruppe erhält die gleiche Anzahl an Trainingsstunden und didaktischen Sitzungen wie die Kontrollgruppe. Der Hauptunterschied besteht in der Verwendung von überlagerten Videos, um die Interventionsgruppe durch simulierte Polypektomiefälle zu führen. Während der didaktischen Unterrichtseinheiten erhält die Interventionsgruppe auch eine kurze Einführung in die Prinzipien von AR und ihre Verwendung für die Endoskopie-Simulation. Die Teilnehmer werden darin geschult, Koloskopien an zwei validierten Simulatormodellen durchzuführen: (1) einem Tischkoloskopie-Simulator; und (2) der EndoVR®-Virtual-Reality-Simulator. Die Leistungsbeurteilung erfolgt vor dem Training (Pre-Test), unmittelbar nach dem Training (Akquisitions-Post-Test) und 4-6 Wochen nach dem Training (Retention-Test). Am selben Tag wie der Retentionstest führen die Teilnehmer zwei Live-Koloskopien durch und verwenden einen mechanischen Polypektomie-Simulationstest (Transfertests), der von zwei verblindeten Endoskopikern bewertet wird.
Die Haupthypothese dieser Studie ist, dass Anfänger, die nach dem AR-erweiterten Lehrplan ausgebildet wurden, bei simulierten Polypektomien und Live-Koloskopien eine bessere technische Leistung erbringen werden.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Simulationsbasiertes Training (SBT) bietet ein sicheres und effektives Mittel zur Verbesserung der Kompetenzentwicklung. Simulationsbasierte Curricula wurden für eine Reihe von minimal-invasiven Verfahren und in jüngerer Zeit für die gastrointestinale Endoskopie entwickelt. Frühere Studien haben die Wirksamkeit umfassender strukturierter Lehrpläne und Lehrpläne basierend auf progressivem Lernen in der endoskopischen Simulation gezeigt. Da sich digitale Technologien jedoch weiterentwickeln, können andere Bildungsstrategien, die die neuesten Innovationen verwenden, dazu beitragen, das Training von prozeduralen Fähigkeiten während der Simulation weiter zu verbessern. Eine solche Strategie könnte in Augmented Reality (AR) liegen.
Die Verwendung von AR beinhaltet die Überlagerung eines computergenerierten Bildes mit der Sicht eines Benutzers auf die reale Welt, wodurch die Wahrnehmung der Realität durch den Benutzer verbessert wird. In jüngster Zeit besteht ein wachsendes Interesse an der Integration von AR in die medizinische Ausbildung, z. B. bei der Visualisierung anatomischer Strukturen, dem Training für verschiedene medizinische Verfahren und der telemedizinischen Anleitung für das Remote-Verfahrenstraining. Die Echtzeit-Interaktion von AR bietet Immersion, sofortige Unterstützung der Lernenden und hat die Fähigkeit, die Komplexität des Lernens neuer Aufgaben zu verringern, indem der Inhalt der Aufgaben aus verschiedenen Perspektiven gezeigt wird, was sowohl für das Engagement als auch für den Lernprozess von Vorteil ist.
Bisher gibt es nur wenige Studien, die den Einsatz von AR für die medizinische Ausbildung und das prozedurale Lernen speziell untersucht haben. Zu den Vorteilen, die diese Studien demonstrieren, gehören ein geringerer Übungsaufwand, eine geringere Fehlerrate, eine verbesserte Leistungsgenauigkeit, ein beschleunigtes Lernen, eine verkürzte Lernkurve und ein besseres Verständnis räumlicher Beziehungen. Die meisten Studien zur Anwendung von AR betrafen jedoch das Training für Laparoskopie, neurochirurgische Eingriffe und Echokardiographie. Derzeit gibt es keine Studien, die den Nutzen von AR im Endoskopietraining belegen.
Darüber hinaus haben mehrere Studien die Bedeutung der Selbsteinschätzung für ein angemessenes lebenslanges Lernen neuer Techniken in der minimalinvasiven Chirurgie und der gastrointestinalen Endoskopie gezeigt. Eine Studie unserer Gruppe zeigte, dass erfahrene Endoskopiker eine bessere Selbsteinschätzungsgenauigkeit im Vergleich zu unerfahrenen Endoskopikern aufwiesen. Daher ist eine gezielte Intervention erforderlich, um unerfahrenen Endoskopikern zu helfen, damit sie während ihrer Ausbildung eine angemessene Anleitung suchen können. Eine solche gezielte Intervention zur Verbesserung der Genauigkeit der Selbsteinschätzung kann AR sein, da sie eine sofortige und wiederholte visuelle Unterstützung des perfekten Ansatzes zur Durchführung einer bestimmten Aufgabe bietet und es dem Auszubildenden daher ermöglicht, über seine Leistung nachzudenken.
Um die Lücke im Zusammenhang mit AR in der Endoskopieausbildung zu schließen, wollen die Forscher die Auswirkungen eines simulationsbasierten AR-Lehrplans auf Bereiche wie Wissenserwerb, technische Leistung während simulierter Polypektomien, nicht-technische Fähigkeiten während integrierter Szenarien und sich selbst bestimmen -Bewertungsgenauigkeit. Die Forscher gehen davon aus, dass AR eine Unterrichtsstrategie mit dem Potenzial ist, unerfahrenen Endoskopikern mit übertragbaren Fähigkeiten in die klinische Praxis eine äußerst realistische und sinnvolle Lernerfahrung zu bieten.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Nikko Gimpaya, HBSc
- Telefonnummer: 416-864-5628
- E-Mail: gimpayan@smh.ca
Studienorte
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Ontario
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Toronto, Ontario, Kanada, M5B1W8
- Rekrutierung
- St. Michael's Hospital
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Kontakt:
- Nikko Gimpaya
- Telefonnummer: 4168645628
- E-Mail: gimpayan@smh.ca
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- ERWACHSENE
- OLDER_ADULT
- KIND
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Postgraduierte Auszubildende in den Facharztausbildungsprogrammen für Gastroenterologie, Allgemeinchirurgie oder Innere Medizin
- 25 oder weniger Live- oder simulierte endoskopische Eingriffe durchgeführt
Ausschlusskriterien:
- Mehr als 25 Live- oder simulierte endoskopische Eingriffe durchgeführt
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: ANDERE
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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ACTIVE_COMPARATOR: Herkömmlicher Simulationslehrplan
Vier einstündige Sitzungen in kleinen Gruppen zur Theorie der Koloskopie einschließlich Pathologie, Anatomie und therapeutischer Technik.
Nach jeder Sitzung wird ein Multiple-Choice-Test zu den behandelten Themen durchgeführt.
Darüber hinaus erhält diese Gruppe insgesamt sechs Stunden fachkundigen Unterricht sowohl am Low-Fidelity-Simulator (1 Stunde) als auch am High-Fidelity-VR-Simulator (5 Stunden).
Während der High-Fidelity-Simulation werden endoskopische Eingriffe mit Instruktorenunterstützung durchgeführt.
Die Schwierigkeit des therapeutischen Eingriffs (Polypektomie) steigt mit jedem erfolgreich absolvierten Modul.
Die letzten beiden Trainingsstunden am High-Fidelity-Simulator bestehen aus zwei integrierten Szenarien.
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Die Teilnehmer dieser Gruppe werden von Low- bis High-Fidelity-Koloskopie-Simulationen trainieren.
Während der Schulung erhalten die Teilnehmer Anleitung und Feedback von erfahrenen Endoskopikern.
Darüber hinaus wird es didaktische Sitzungen zur Theorie der Koloskopie geben.
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EXPERIMENTAL: Augmented-Reality-Gruppe
Diese Gruppe erhält die gleichen 4 Stunden Kleingruppenunterricht und 6 Stunden praktisches Simulatortraining.
Die Intervention ist das auf Augmented Reality basierende Curriculum: (1) eine kurze Erläuterung der Prinzipien von AR und wie es während der VR-Simulationen verwendet wird und (2) die Durchführung des therapeutischen Verfahrens (Polypektomie), wie es in Echtzeit gezeigt wird AR-Plattform.
Spezifische Videos, die dem therapeutischen Eingriff und der Pathologie (z. B. gestielter vs. nicht gestielter Polyp) entsprechen, werden jedes Mal verfügbar sein, wenn eine Polypektomie erforderlich ist.
Jedes neue Modul wird mit erhöhten technischen Herausforderungen einhergehen und eine Anpassung an die zuvor verwendete Technik durch den Lernenden erfordern.
Die letzten beiden Trainingsstunden am High-Fidelity-Simulator bestehen aus zwei integrierten Szenarien.
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Den Teilnehmern der Augmented-Reality-Gruppe werden Prinzipien der Augmented Reality vermittelt und die Schulungen werden durch eine Augmented-Reality-Plattform ergänzt.
Dazu gehört das Training an Virtual-Reality-Simulatoren mit eingeblendeten Videos und Anleitungen, die das richtige Vorgehen demonstrieren.
In dieser Studie werden sich die Videos und Leitfäden auf das Identifizieren und Entfernen von Polypen beziehen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Technische Leistung während simulierter Polypektomien
Zeitfenster: Die Veränderung des DOPyS-Scores wird zwischen dem Vortest und dem Nachtest 6 Wochen nach dem Eingriff bewertet.
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Das primäre Ergebnismaß ist die Änderung der technischen Leistung der Polypektomie zwischen den integrierten Szenariotests und den Polypektomie-Simulatortests aus Vortests, die mit dem Bewertungstool für die direkte Beobachtung der Polypektomiefähigkeiten (DOPyS; ein validiertes aufgabenspezifisches Polypektomie-Bewertungstool) um zwei bewertet wurden erfahrene Endoskopiker, die für die Gruppenzuordnung verblindet werden.
Die Reichweite wird von 0 bis 100 % bewertet; höhere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis.
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Die Veränderung des DOPyS-Scores wird zwischen dem Vortest und dem Nachtest 6 Wochen nach dem Eingriff bewertet.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Technische Leistung bei simulierten und Live-Koloskopien
Zeitfenster: Die Veränderung der technischen Leistungsfähigkeit wird zwischen einem Pre-Test und einem Post-Test 6 Wochen nach dem Eingriff gemessen.
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Die Leistung während simulierter (vorher, nachher, verzögert) und zwei live durchgeführter klinischer Koloskopien wird mit dem Tool der Joint Advisory Group Direct Observation of Procedural Skills, einem validierten aufgabenspezifischen Tool für die Leistung bei der Koloskopie, bewertet.
Die Reichweite wird von 0 bis 100 % bewertet; höhere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis.
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Die Veränderung der technischen Leistungsfähigkeit wird zwischen einem Pre-Test und einem Post-Test 6 Wochen nach dem Eingriff gemessen.
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Selbsteinschätzung der Koloskopieleistung
Zeitfenster: Die Selbsteinschätzung erfolgt zum Zeitpunkt der integrierten Szenariotests 6 Wochen nach der Intervention.
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Die Teilnehmer werden gebeten, ihre eigene Koloskopieleistung mit dem Gastrointestinal Endoscopy Competency Assessment Tool (GiECAT) zu bewerten.
Dies wird mit Gutachterbewertungen verglichen.
Der Zweck dieser Ergebnismessung besteht darin, zu untersuchen, ob Augmented Reality dazu beiträgt, die Genauigkeit der Selbsteinschätzung bei unerfahrenen Endoskopikern zu verbessern.
Der GiECAT wird als Prozentsatz von 0-100 dargestellt, wobei ein höherer Prozentwert eine bessere Selbsteinschätzung der Leistung und ein besseres Ergebnis anzeigt.
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Die Selbsteinschätzung erfolgt zum Zeitpunkt der integrierten Szenariotests 6 Wochen nach der Intervention.
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Leistung nichttechnischer Fertigkeiten während des Integrierten Szenariotests
Zeitfenster: Die nichttechnischen Fähigkeiten der Teilnehmer werden während des integrierten Szenarios sechs Wochen nach der Intervention gemessen.
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Die Leistung der nicht-technischen Fähigkeiten wird mit dem Modified Objective Structured Assessment of Non-Technical Skills (MOSANTS)-Tool für die Koloskopie gemessen.
Dies ist eine Punktzahl von 5 bis 25, wobei höhere Punktzahlen eine bessere Leistung bei nicht-technischen Fähigkeiten anzeigen.
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Die nichttechnischen Fähigkeiten der Teilnehmer werden während des integrierten Szenarios sechs Wochen nach der Intervention gemessen.
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Patientenkomfort während Live-Koloskopien
Zeitfenster: Dies wird während der Koloskopie gemessen, die 6 Wochen nach dem Eingriff durchgeführt wird.
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Bewertet durch den Nurse-Assessed Patient Comfort Score (NAPCOMS), eine validierte Bewertung für den Patientenkomfort bei der Koloskopie, die von 0 bis 9 reicht, wobei höhere Werte weniger Komfort und ein schlechteres Ergebnis anzeigen.
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Dies wird während der Koloskopie gemessen, die 6 Wochen nach dem Eingriff durchgeführt wird.
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Selbstwirksamkeit
Zeitfenster: Dies wird zum Zeitpunkt der Nachuntersuchungen gemessen, die 6 Wochen nach dem Eingriff durchgeführt werden.
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Die Teilnehmer werden gebeten, einen Fragebogen unter Verwendung der angepassten Allgemeinen Selbstwirksamkeitsskala auszufüllen.
Dieser validierte Wert für die Selbstwirksamkeit hat eine Skala von 4 bis 40, wobei höhere Werte eine höhere Selbstwirksamkeit (ein besseres Ergebnis) anzeigen.
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Dies wird zum Zeitpunkt der Nachuntersuchungen gemessen, die 6 Wochen nach dem Eingriff durchgeführt werden.
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Kognitive Belastung
Zeitfenster: Dies wird zum Zeitpunkt der Nachuntersuchungen gemessen, die 6 Wochen nach dem Eingriff durchgeführt werden.
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Die Teilnehmer werden gebeten, einen Fragebogen auszufüllen, der die Cognitive Load Inventory for Colonoscopy (CLIC)-Skala enthält, eine validierte koloskopiespezifische kognitive Belastungsskala.
Diese Skala reicht von 0 bis 150, wobei höhere Werte eine größere kognitive Belastung (ein schlechteres Ergebnis) anzeigen.
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Dies wird zum Zeitpunkt der Nachuntersuchungen gemessen, die 6 Wochen nach dem Eingriff durchgeführt werden.
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Wissenserwerb
Zeitfenster: Dies wird als Unterschied in der Punktzahl zwischen Vor- und Nachtest gemessen, der 6 Wochen nach der Intervention durchgeführt wird.
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Gemessen an der Veränderung des koloskopiespezifischen Wissens-Multiple-Choice-Tests (ein validiertes kognitives Bewertungsinstrument für die Koloskopie) zwischen Vor- und Nachtest.
Dieses Tool wurde in vielen früheren Studien zur Simulation in der Koloskopie verwendet und wird von 0 bis 20 bewertet, wobei höhere Werte ein größeres Wissen (ein besseres Ergebnis) anzeigen.
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Dies wird als Unterschied in der Punktzahl zwischen Vor- und Nachtest gemessen, der 6 Wochen nach der Intervention durchgeführt wird.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Samir Grover, MD, MEd, FRCPC, Unity Health Toronto
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
- 18-389
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Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
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