- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03826069
Impacto de la realidad aumentada en la adquisición de habilidades de polipectomía en la formación en endoscopia basada en simulación
Impacto de la Realidad Aumentada en la Adquisición de Habilidades de Procedimiento en un Currículo de Entrenamiento Basado en Simulación para Polipectomía: Un Ensayo Controlado Aleatorio
El entrenamiento basado en simulación (SBT) es una estrategia segura y efectiva para mejorar el desarrollo de habilidades en endoscopia gastrointestinal. Se ha demostrado que el uso de currículos basados en el aprendizaje progresivo, así como currículos estructurados integrales, es efectivo para mejorar la capacitación basada en simulación. Con los avances tecnológicos actuales, otra posible mejora de SBT es el uso de la realidad aumentada (AR). Hasta la fecha, ningún otro estudio ha examinado los beneficios de la tecnología AR en la formación en endoscopia. Este estudio tiene como objetivo evaluar la efectividad de un plan de estudios AR basado en simulación en el desarrollo de habilidades técnicas, precisión de autoevaluación y desempeño clínico; en comparación con un plan de estudios de simulación convencional.
Treinta y seis endoscopistas novatos serán reclutados de los programas de gastroenterología y cirugía general de la Universidad de Toronto. Los participantes serán aleatorizados y asignados a dos grupos. El grupo del Currículo de Entrenamiento de Simulación Convencional recibirá 6 horas de entrenamiento simulado, con retroalimentación de expertos, y cuatro sesiones de enseñanza didáctica de 1 hora. El grupo Currículo de Formación AR recibirá el mismo número de horas de formación y sesiones didácticas que el grupo de control. La principal diferencia es el uso de videos superpuestos para guiar al grupo de intervención a través de casos de polipectomía simulados. Durante las sesiones de enseñanza didáctica, el grupo de intervención también recibirá una breve introducción a los principios de AR y sus usos para la simulación de endoscopia. Los participantes recibirán capacitación para realizar colonoscopias en dos modelos de simuladores validados: (1) un simulador de colonoscopia de sobremesa; y (2) el simulador de realidad virtual EndoVR®. El rendimiento se evaluará antes del entrenamiento (pre-test), inmediatamente después del entrenamiento (post-test de adquisición) y 4-6 semanas después del entrenamiento (test de retención). El mismo día de la prueba de retención, los participantes realizarán dos colonoscopias en vivo y utilizarán una prueba de simulación de polipectomía mecánica (pruebas de transferencia), evaluadas por dos endoscopistas expertos ciegos.
La hipótesis principal de este estudio es que los principiantes capacitados bajo el plan de estudios mejorado AR tendrán un mejor desempeño de habilidades técnicas durante las polipectomías simuladas y las colonoscopias en vivo.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El entrenamiento basado en simulación (SBT) proporciona un medio seguro y efectivo para mejorar el desarrollo de habilidades. Se han desarrollado planes de estudios basados en simulación para una serie de procedimientos mínimamente invasivos y, más recientemente, en endoscopia gastrointestinal. Estudios previos han demostrado la eficacia de planes de estudios estructurados integrales y planes de estudios basados en el aprendizaje progresivo en simulación endoscópica. Sin embargo, a medida que evolucionan las tecnologías digitales, otras estrategias educativas que utilizan las últimas innovaciones pueden ayudar a mejorar aún más el entrenamiento de habilidades de procedimiento durante la simulación. Una de esas estrategias puede residir en la realidad aumentada (AR).
El uso de AR implica la superposición de una imagen generada por computadora en la vista del usuario del mundo real, lo que mejora la percepción de la realidad del usuario. Ha habido un interés reciente y creciente por la integración de AR en la educación médica, como en la visualización de estructuras anatómicas, capacitación para diversos procedimientos médicos y orientación de telemedicina para capacitación de procedimientos remotos. La naturaleza interactiva en tiempo real de AR brinda inmersión, apoyo inmediato al alumno y tiene la capacidad de reducir la complejidad de aprender nuevas tareas al mostrar el contenido de las tareas usando diferentes perspectivas, lo que es beneficioso tanto para el compromiso como para el proceso de aprendizaje.
Hasta la fecha, solo hay unos pocos estudios que han investigado la aplicación de AR para la educación médica y el aprendizaje de procedimientos específicamente. Algunos de los beneficios demostrados por estos estudios incluyen la disminución de la cantidad de práctica necesaria, la reducción de la tasa de fallas, la mejora de la precisión del desempeño, el aprendizaje acelerado, la curva de aprendizaje más corta y una mejor comprensión de las relaciones espaciales. Sin embargo, la mayoría de los estudios sobre la aplicación de AR se han centrado en la capacitación para laparoscopia, procedimientos neuroquirúrgicos y ecocardiografía. Actualmente no hay estudios que demuestren los beneficios de la RA en la formación en endoscopia.
Además, varios estudios han demostrado la importancia de la autoevaluación para un adecuado aprendizaje permanente de nuevas técnicas en cirugía mínimamente invasiva y endoscopia digestiva. Un estudio realizado por nuestro grupo mostró que los endoscopistas experimentados tenían una mejor precisión de autoevaluación en comparación con los endoscopistas novatos, por lo tanto, se necesita una intervención específica para ayudar a los endoscopistas novatos para que puedan buscar la tutoría adecuada durante su formación. Una de esas intervenciones dirigidas a mejorar la precisión de la autoevaluación puede ser la RA, ya que brinda apoyo visual inmediato y repetido del enfoque perfecto para realizar una tarea específica, lo que permite al alumno reflexionar sobre su desempeño.
Con el fin de cerrar la brecha relacionada con la RA en la formación en endoscopia, los investigadores pretenden determinar el impacto de un plan de estudios de RA basado en simulación en áreas como la adquisición de conocimientos, el rendimiento técnico durante las polipectomías simuladas, las habilidades no técnicas durante los escenarios integrados y la autoevaluación. -precisión de la evaluación. Los investigadores plantean la hipótesis de que AR es una estrategia educativa con el potencial de ofrecer una experiencia de aprendizaje muy realista y significativa para endoscopistas novatos con habilidades transferibles a la práctica clínica.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Nikko Gimpaya, HBSc
- Número de teléfono: 416-864-5628
- Correo electrónico: gimpayan@smh.ca
Ubicaciones de estudio
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5B1W8
- Reclutamiento
- St. Michael's Hospital
-
Contacto:
- Nikko Gimpaya
- Número de teléfono: 4168645628
- Correo electrónico: gimpayan@smh.ca
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- ADULTO
- MAYOR_ADULTO
- NIÑO
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Estudiantes de posgrado en programas de residencia en gastroenterología, cirugía general o medicina interna
- Realizó 25 o menos procedimientos endoscópicos en vivo o simulados
Criterio de exclusión:
- Realizó más de 25 procedimientos endoscópicos en vivo o simulados
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: OTRO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
COMPARADOR_ACTIVO: Plan de estudios de simulación convencional
Cuatro sesiones de una hora en grupos pequeños sobre la teoría de la colonoscopia, incluida la patología, la anatomía y la técnica terapéutica.
Después de cada sesión, se administrará una prueba de opción múltiple sobre los temas tratados.
Además, este grupo recibirá un total de seis horas de instrucción asistida por expertos tanto en el simulador de baja fidelidad (1 hora) como en el simulador de realidad virtual de alta fidelidad (5 horas).
Durante la simulación de alta fidelidad, se realizarán procedimientos endoscópicos con el apoyo de un instructor.
La dificultad de la intervención terapéutica (polipectomía) aumentará después de cada módulo completado con éxito.
Las dos últimas horas de entrenamiento en el simulador de alta fidelidad constarán de dos escenarios integrados.
|
Los participantes de este grupo se entrenarán en simulación de colonoscopia de baja a alta fidelidad.
Durante la capacitación, los participantes recibirán orientación y retroalimentación de expertos endoscopistas.
Además, habrá sesiones didácticas sobre teoría de la colonoscopia.
|
|
EXPERIMENTAL: Grupo de Realidad Aumentada
Este grupo recibirá las mismas 4 horas de enseñanza en grupos pequeños y 6 horas de entrenamiento práctico con simulador.
La intervención es el plan de estudios basado en realidad aumentada: (1) una breve explicación de los principios de AR y cómo se utilizará durante las simulaciones de realidad virtual y (2) la realización del procedimiento terapéutico (polipectomía) como lo demuestra el tiempo real plataforma AR.
Cada vez que se requiera una polipectomía, estarán disponibles videos específicos correspondientes a la intervención terapéutica y la patología (por ejemplo, pólipo pedunculado vs no pedunculado).
Cada nuevo módulo vendrá con mayores desafíos técnicos y requerirá un ajuste a la técnica utilizada anteriormente por el alumno.
Las dos últimas horas de entrenamiento en el simulador de alta fidelidad constarán de dos escenarios integrados.
|
A los participantes en el Grupo de Realidad Aumentada se les enseñarán los principios de la realidad aumentada y las sesiones de capacitación se mejorarán con una plataforma de realidad aumentada.
Esto implica capacitación en simuladores de realidad virtual con videos superpuestos y guías que demuestran el procedimiento correcto.
En este estudio, los videos y las guías serán sobre la identificación y eliminación de pólipos.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Rendimiento técnico durante polipectomías simuladas
Periodo de tiempo: Se evaluará el cambio en la puntuación DOPyS entre el pretest y el postest realizado 6 semanas después de la intervención.
|
La medida de resultado primaria es el cambio en el desempeño técnico de la polipectomía entre las Pruebas de Escenario Integrado y las Pruebas del Simulador de Polipectomía a partir de las pruebas previas, según lo evaluado mediante la herramienta de evaluación de Habilidades de Observación Directa de Polipectomía (DOPyS; una herramienta validada de calificación de polipectomía específica de la tarea) por dos endoscopistas experimentados que estarán cegados a la asignación de grupos.
El rango se califica de 0 a 100%; los valores más altos representan un mejor resultado.
|
Se evaluará el cambio en la puntuación DOPyS entre el pretest y el postest realizado 6 semanas después de la intervención.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Rendimiento técnico durante colonoscopias simuladas y en vivo
Periodo de tiempo: El cambio en el rendimiento técnico se medirá entre un pretest y un postest 6 semanas después de la intervención.
|
El rendimiento durante las colonoscopias clínicas simuladas (pre, post, diferidas) y dos en vivo se evaluará mediante la herramienta de observación directa de habilidades de procedimiento del Joint Advisory Group, una herramienta validada para tareas específicas para el rendimiento en colonoscopia.
El rango se califica de 0 a 100%; los valores más altos representan un mejor resultado.
|
El cambio en el rendimiento técnico se medirá entre un pretest y un postest 6 semanas después de la intervención.
|
|
Autoevaluación del desempeño de la colonoscopia
Periodo de tiempo: La autoevaluación será en el momento de las Pruebas Integradas de Escenarios 6 semanas después de la intervención.
|
Se les pedirá a los participantes que evalúen su propio desempeño en la colonoscopia utilizando la Herramienta de evaluación de competencias en endoscopia gastrointestinal (GiECAT).
Esto se comparará con las evaluaciones de los evaluadores.
El propósito de esta medida de resultado es investigar si la realidad aumentada ayuda a mejorar la precisión de la autoevaluación en endoscopistas novatos.
El GiECAT se representa como un porcentaje de 0 a 100, con una puntuación porcentual más alta que indica una mayor autoevaluación del desempeño, un mejor resultado.
|
La autoevaluación será en el momento de las Pruebas Integradas de Escenarios 6 semanas después de la intervención.
|
|
Desempeño de habilidades no técnicas durante la Prueba de Escenario Integrado
Periodo de tiempo: El desempeño de las habilidades no técnicas de los participantes se medirá durante el escenario integrado seis semanas después de la intervención.
|
El rendimiento de las habilidades no técnicas se medirá utilizando la herramienta de evaluación estructurada de objetivos modificados de habilidades no técnicas (MOSANTS) para colonoscopia.
Este es un puntaje de 5 a 25, donde los puntajes más altos indican un mayor desempeño en habilidades no técnicas.
|
El desempeño de las habilidades no técnicas de los participantes se medirá durante el escenario integrado seis semanas después de la intervención.
|
|
Comodidad del paciente durante las colonoscopias en vivo
Periodo de tiempo: Esto se medirá durante las colonoscopias realizadas 6 semanas después de la intervención.
|
Evaluado por la puntuación de comodidad del paciente evaluada por enfermeras (NAPCOMS), una puntuación validada para la comodidad del paciente en la colonoscopia, que va de 0 a 9, donde las puntuaciones más altas indican menos comodidad, un peor resultado.
|
Esto se medirá durante las colonoscopias realizadas 6 semanas después de la intervención.
|
|
Autoeficacia
Periodo de tiempo: Esto se medirá en el momento de las pruebas posteriores realizadas 6 semanas después de la intervención.
|
Se pedirá a los participantes que completen un cuestionario utilizando la Escala de autoeficacia general adaptada.
Esta puntuación validada de autoeficacia tiene una escala de 4 a 40, donde las puntuaciones más altas indican una mayor autoeficacia (un mejor resultado).
|
Esto se medirá en el momento de las pruebas posteriores realizadas 6 semanas después de la intervención.
|
|
Carga cognitiva
Periodo de tiempo: Esto se medirá en el momento de las pruebas posteriores realizadas 6 semanas después de la intervención.
|
Se les pedirá a los participantes que completen un cuestionario que incluye la Escala del Inventario de Carga Cognitiva para Colonoscopia (CLIC), una escala validada de carga cognitiva específica para colonoscopia.
Esta escala va de 0 a 150, donde las puntuaciones más altas indican una mayor carga cognitiva (un peor resultado).
|
Esto se medirá en el momento de las pruebas posteriores realizadas 6 semanas después de la intervención.
|
|
Adquisición de conocimientos
Periodo de tiempo: Esto se medirá como la diferencia de puntuación entre la prueba previa y la posterior, administrada 6 semanas después de la intervención.
|
Medido por el cambio en la prueba de elección múltiple de conocimiento específico de la colonoscopia (una herramienta de evaluación cognitiva validada para la colonoscopia) entre la prueba previa y la posterior.
Esta herramienta se ha utilizado en muchos estudios previos en simulación en colonoscopia, se puntúa de 0 a 20 y las puntuaciones más altas indican un mayor conocimiento (un mejor resultado).
|
Esto se medirá como la diferencia de puntuación entre la prueba previa y la posterior, administrada 6 semanas después de la intervención.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Samir Grover, MD, MEd, FRCPC, Unity Health Toronto
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 18-389
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .