- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03826069
Lisätyn todellisuuden vaikutus polypektomian taitojen hankkimiseen simulaatiopohjaisessa endoskopiakoulutuksessa
Lisätyn todellisuuden vaikutus menetelmätaitojen hankkimiseen polypektomian simulaatiopohjaisessa koulutusohjelmassa: satunnaistettu kontrolloitu kokeilu
Simulaatioon perustuva koulutus (SBT) on turvallinen ja tehokas strategia ruoansulatuskanavan endoskopian taitojen kehittämiseen. Progressiiviseen oppimiseen perustuvien opetussuunnitelmien sekä kokonaisvaltaisten jäsenneltyjen opetussuunnitelmien käyttö on osoittautunut tehokkaaksi simulaatiopohjaisen koulutuksen tehostamiseksi. Nykyisen tekniikan kehityksen myötä toinen mahdollinen SBT:n parannus on lisätyn todellisuuden (AR) käyttö. Tähän mennessä mikään muu tutkimus ei ole tutkinut AR-teknologian etuja endoskopiakoulutuksessa. Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida simulaatioon perustuvan AR-opetussuunnitelman tehokkuutta teknisten taitojen, itsearvioinnin tarkkuuden ja kliinisen suorituskyvyn kehittämisessä; verrattuna perinteiseen simulaatio-opetussuunnitelmaan.
Kolmekymmentäkuusi aloittelevaa endoskopistia palkataan Toronton yliopiston gastroenterologian ja yleiskirurgian ohjelmista. Osallistujat satunnaistetaan ja jaetaan kahteen ryhmään. Perinteisen simulaatiokoulutuksen opetussuunnitelmaryhmä saa 6 tuntia simuloitua koulutusta asiantuntijapalautteella ja neljä 1 tunnin didaktista opetusta. AR Training Curriculum -ryhmä saa saman määrän koulutustunteja ja didaktisia istuntoja kuin kontrolliryhmä. Suurin ero on päällekkäisten videoiden käyttö ohjaamaan interventioryhmää simuloitujen polypektomiatapausten läpi. Didaktisten opetustilaisuuksien aikana interventioryhmä saa myös lyhyen johdannon AR:n periaatteisiin ja sen käyttöön endoskooppisimulaatiossa. Osallistujat koulutetaan suorittamaan kolonoskopiaa kahdella validoidulla simulaattorimallilla: (1) pöytäkoneen kolonoskopiasimulaattori; ja (2) EndoVR®-virtuaalitodellisuussimulaattori. Suorituskykyä arvioidaan ennen harjoittelua (esitesti), välittömästi harjoittelun jälkeen (hankinnan jälkeinen testi) ja 4-6 viikkoa harjoittelun jälkeen (retention testi). Samana päivänä kuin retentiotesti, osallistujat tekevät kaksi elävää kolonoskopiaa ja käyttävät mekaanista polypektomian simulaatiotestiä (siirtotestit), jotka arvioivat kaksi sokettua asiantuntija-endoskopistia.
Tämän tutkimuksen päähypoteesi on, että AR-tehostetussa opetussuunnitelmassa koulutetuilla aloittelijoilla on parempi tekninen suorituskyky simuloitujen polypektomian ja elävien kolonoskopioiden aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Simulaatiopohjainen koulutus (SBT) tarjoaa turvallisen ja tehokkaan tavan parantaa taitojen kehittämistä. Simulaatioon perustuvia opetussuunnitelmia on kehitetty useille minimaalisesti invasiivisille toimenpiteille ja viime aikoina maha-suolikanavan endoskopiaan. Aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet kattavien strukturoitujen opetussuunnitelmien ja progressiiviseen oppimiseen perustuvien opetussuunnitelmien tehokkuuden endoskooppisessa simulaatiossa. Digitaalisten teknologioiden kehittyessä muut uusimpia innovaatioita käyttävät koulutusstrategiat voivat kuitenkin auttaa parantamaan prosessitaitojen koulutusta simuloinnin aikana. Yksi tällainen strategia voi olla lisätty todellisuus (AR).
AR:n käyttöön liittyy tietokoneella luodun kuvan päällekkäisyys käyttäjän näkemykseen todellisesta maailmasta, mikä parantaa käyttäjän käsitystä todellisuudesta. Viime aikoina on ollut kasvavaa kiinnostusta AR:n integroimiseen lääketieteelliseen koulutukseen, kuten anatomisten rakenteiden visualisointiin, erilaisten lääketieteellisten toimenpiteiden koulutukseen ja etähoitokoulutukseen liittyvään telelääketieteen ohjaukseen. AR:n reaaliaikainen interaktiivinen luonne tarjoaa immersiivistä, välitöntä tukea oppijalle ja sillä on kyky alentaa uusien tehtävien oppimisen monimutkaisuutta näyttämällä tehtävien sisältö eri näkökulmista, mikä on hyödyllistä sekä sitoutumisen että oppimisprosessin kannalta.
Tähän mennessä on olemassa vain muutamia tutkimuksia, jotka ovat tutkineet AR:n soveltamista lääketieteelliseen koulutukseen ja prosessioppimiseen. Joitakin näiden tutkimusten osoittamia etuja ovat tarvittavan harjoittelun väheneminen, epäonnistumistiheyden väheneminen, suoritustarkkuuden parantuminen, nopeutettu oppiminen, lyhentynyt oppimiskäyrä ja parempi käsitys tilasuhteista. Suurin osa AR:n soveltamista koskevista tutkimuksista on kuitenkin kohdistunut laparoskopiaan, neurokirurgisiin toimenpiteisiin ja kaikukardiografiaan. Tällä hetkellä ei ole olemassa tutkimuksia, jotka osoittaisivat AR:n edut endoskopiakoulutuksessa.
Lisäksi useat tutkimukset ovat osoittaneet itsearvioinnin tärkeyden uusien tekniikoiden soveltuvan elinikäisen oppimisen kannalta minimaalisesti invasiivisessa kirurgiassa ja maha-suolikanavan endoskopiassa. Ryhmämme tekemä tutkimus osoitti, että kokeneilla endoskopioilla oli parempi itsearviointitarkkuus verrattuna aloitteleviin endoskopioihin, joten aloittelevien endoskopioiden auttamiseksi tarvitaan kohdennettua interventiota, jotta he voivat hakea sopivaa esiopetusta koulutuksensa aikana. Yksi tällainen kohdennettu toimenpide itsearvioinnin tarkkuuden parantamiseksi voi olla AR, koska se tarjoaa välitöntä ja toistuvaa visuaalista tukea täydelliselle lähestymistavalle tietyn tehtävän suorittamiseen, jolloin harjoittelija voi pohtia suoritustaan.
Selvittääkseen AR:hen liittyvän aukon endoskopiakoulutuksessa tutkijat pyrkivät määrittämään simulaatioon perustuvan AR-opetussuunnitelman vaikutukset sellaisilla aloilla kuin tiedon hankkiminen, tekninen suorituskyky simuloidun polypektomian aikana, ei-tekniset taidot integroitujen skenaarioiden aikana ja omatoimisuus. -arvioinnin tarkkuus. Tutkijat olettavat, että AR on opetusstrategia, joka voi tarjota erittäin realistisen ja mielekkään oppimiskokemuksen aloitteleville endoskoopin lääkäreille, joilla on siirrettävissä olevia taitoja kliiniseen käytäntöön.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Nikko Gimpaya, HBSc
- Puhelinnumero: 416-864-5628
- Sähköposti: gimpayan@smh.ca
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5B1W8
- Rekrytointi
- St. Michael's Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Nikko Gimpaya
- Puhelinnumero: 4168645628
- Sähköposti: gimpayan@smh.ca
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- AIKUINEN
- OLDER_ADULT
- LAPSI
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Jatko-opiskelijat gastroenterologian, yleiskirurgian tai sisätautien residenssiohjelmissa
- Suoritettu 25 tai vähemmän elävää tai simuloitua endoskooppista toimenpidettä
Poissulkemiskriteerit:
- Suoritettu yli 25 live- tai simuloitua endoskooppista toimenpidettä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: MUUTA
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Perinteinen simulaatio-opetussuunnitelma
Neljä yhden tunnin pienryhmäistuntoa kolonoskopian teoriasta, mukaan lukien patologia, anatomia ja terapeuttinen tekniikka.
Jokaisen istunnon jälkeen suoritetaan monivalintakoe käsiteltävistä aiheista.
Lisäksi tälle ryhmälle annetaan yhteensä kuusi tuntia asiantuntija-avusteista opetusta sekä low-fidelity-simulaattorilla (1 tunti) että high-fidelity VR-simulaattorilla (5 tuntia).
High-fidelity-simuloinnin aikana suoritetaan endoskooppisia toimenpiteitä ohjaajan tuella.
Hoitotoimenpiteen (polypektomia) vaikeus nousee jokaisen onnistuneesti suoritetun moduulin jälkeen.
Viimeiset kaksi tuntia harjoittelua high-fidelity-simulaattorilla koostuvat kahdesta integroidusta skenaariosta.
|
Tämän ryhmän osallistujat harjoittelevat matalan ja korkean tarkkuuden kolonoskopiasimulaatiota.
Koulutuksen aikana osallistujat saavat opastusta ja palautetta asiantuntevilta endoskopoijalta.
Lisäksi järjestetään kolonoskopian teoriaa käsitteleviä didaktisia istuntoja.
|
|
KOKEELLISTA: Lisätyn todellisuuden ryhmä
Tämä ryhmä saa samat 4 tuntia pienryhmäopetusta ja 6 tuntia käytännön simulaattorikoulutusta.
Interventio on lisättyyn todellisuuteen perustuva opetussuunnitelma: (1) lyhyt selitys AR:n periaatteista ja siitä, miten sitä tullaan käyttämään VR-simulaatioiden aikana ja (2) terapeuttisen toimenpiteen (polypektomia) suorittaminen reaaliajassa. AR-alusta.
Terapeuttista interventiota ja patologiaa (esim. kantava vs. kantaton polyyppi) vastaavat videot ovat saatavilla aina, kun polypektomia tarvitaan.
Jokaiseen uuteen moduuliin liittyy lisääntyviä teknisiä haasteita ja se vaatii mukauttamista oppijan aiemmin käyttämään tekniikkaan.
Viimeiset kaksi tuntia harjoittelua high-fidelity-simulaattorilla koostuvat kahdesta integroidusta skenaariosta.
|
Lisätyn todellisuuden ryhmän osallistujille opetetaan lisätyn todellisuuden periaatteita ja koulutustilaisuuksia tehostetaan lisätyn todellisuuden alustalla.
Tämä sisältää koulutusta virtuaalitodellisuussimulaattoreista, joissa on päällekkäisiä videoita ja oppaita, jotka osoittavat oikean menettelyn.
Tässä tutkimuksessa videot ja oppaat käsittelevät polyyppien tunnistamista ja poistamista.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tekninen suorituskyky simuloidun polypektomian aikana
Aikaikkuna: Muutos DOPyS-pisteissä arvioidaan esitestin ja jälkitestin välillä 6 viikon kuluttua interventiosta.
|
Ensisijainen tulosmitta on muutos polypektomian teknisessä suorituskyvyssä integroitujen skenaariotestien ja polypektomiasimulaattoritestien välillä esitesteistä, jotka on arvioitu käyttämällä suoran tarkkailun polypektomian taitojen arviointityökalua (DOPyS; validoitu tehtäväkohtainen polypektomian pisteytystyökalu) kahdella kokeneet endoskopistit, jotka sokeutuvat ryhmätehtäviin.
Alue pisteytetään 0 - 100 %; korkeammat arvot edustavat parempaa lopputulosta.
|
Muutos DOPyS-pisteissä arvioidaan esitestin ja jälkitestin välillä 6 viikon kuluttua interventiosta.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tekninen suorituskyky simuloiduissa ja live-kolonoskopioissa
Aikaikkuna: Teknisen suorituskyvyn muutos mitataan esitestin ja jälkitestin välillä 6 viikkoa toimenpiteen jälkeen.
|
Suorituskyky simuloidun (ennen, jälkeisen, viivästetun) ja kahden kliinisen kolonoskopian aikana arvioidaan käyttämällä Joint Advisory Group Direct Observation of Procedural Skills -työkalua, validoitua tehtäväkohtaista työkalua kolonoskopian suorituskykyyn.
Alue pisteytetään 0 - 100 %; korkeammat arvot edustavat parempaa lopputulosta.
|
Teknisen suorituskyvyn muutos mitataan esitestin ja jälkitestin välillä 6 viikkoa toimenpiteen jälkeen.
|
|
Kolonoskopian suorituskyvyn itsearviointi
Aikaikkuna: Itsearviointi suoritetaan integroitujen skenaariotestien yhteydessä 6 viikkoa interventiosta.
|
Osallistujia pyydetään arvioimaan omaa kolonoskopiakykyään käyttämällä Gastrointestinal Endoscopy Competency Assessment Tool -työkalua (GiECAT).
Tätä verrataan arvioijien arviointeihin.
Tämän tulosmitan tarkoituksena on tutkia, auttaako lisätty todellisuus parantamaan aloittelevien endoskopien itsearviointitarkkuutta.
GiECAT esitetään prosentteina 0–100, ja korkeampi prosenttipistemäärä osoittaa parempaa suorituskyvyn itsearviointia ja parempaa lopputulosta.
|
Itsearviointi suoritetaan integroitujen skenaariotestien yhteydessä 6 viikkoa interventiosta.
|
|
Ei-tekninen suorituskyky integroidun skenaariotestin aikana
Aikaikkuna: Osallistujan ei-teknisten taitojen suorituskykyä mitataan integroidun skenaarion aikana kuusi viikkoa toimenpiteen jälkeen.
|
Ei-teknisten taitojen suorituskykyä mitataan kolonoskopian Modified Objective Structured Assessment of Non-Technical Skills (MOSANTS) -työkalulla.
Tämä on pistemäärä 5-25, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa ei-teknistä suorituskykyä.
|
Osallistujan ei-teknisten taitojen suorituskykyä mitataan integroidun skenaarion aikana kuusi viikkoa toimenpiteen jälkeen.
|
|
Potilaan mukavuus elävien kolonoskopioiden aikana
Aikaikkuna: Tämä mitataan kolonoskopioissa, jotka suoritetaan 6 viikkoa toimenpiteen jälkeen.
|
Arvioi Nurse-Assessed Patient Comfort Score (NAPCOMS), validoitu pistemäärä potilaan mukavuudesta kolonoskopiassa, joka vaihtelee välillä 0–9, korkeammat pisteet osoittavat vähemmän mukavuutta ja huonompaa lopputulosta.
|
Tämä mitataan kolonoskopioissa, jotka suoritetaan 6 viikkoa toimenpiteen jälkeen.
|
|
Itsetehokkuus
Aikaikkuna: Tämä mitataan jälkitestien yhteydessä 6 viikkoa toimenpiteen jälkeen.
|
Osallistujia pyydetään täyttämään kysely käyttämällä mukautettua yleistä itsetehokkuusasteikkoa.
Tämän validoidun itsetehokkuuden pistemäärän asteikko on 4–40, ja korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa itsetehokkuutta (parempaa tulosta).
|
Tämä mitataan jälkitestien yhteydessä 6 viikkoa toimenpiteen jälkeen.
|
|
Kognitiivinen kuormitus
Aikaikkuna: Tämä mitataan jälkitestien yhteydessä 6 viikkoa toimenpiteen jälkeen.
|
Osallistujia pyydetään täyttämään kyselylomake, joka sisältää CLIC (Cognitive Load Inventory for Colonoscopy) -asteikon, validoidun kolonoskopiakohtaisen kognitiivisen kuormitusasteikon.
Tämä asteikko vaihtelee välillä 0–150, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa kognitiivista kuormitusta (huonompi tulos).
|
Tämä mitataan jälkitestien yhteydessä 6 viikkoa toimenpiteen jälkeen.
|
|
Tiedon hankkiminen
Aikaikkuna: Tämä mitataan pistemäärän erona esi- ja jälkitestin välillä, annettuna 6 viikkoa toimenpiteen jälkeen.
|
Mitattu kolonoskopiaan liittyvän tiedon monivalintatestin (validoitu kognitiivinen arviointityökalu kolonoskopiaan) muutoksella esi- ja jälkitestin välillä.
Tätä työkalua on käytetty monissa aikaisemmissa tutkimuksissa kolonoskopian simulaatiossa, ja se on pisteytetty 0-20 ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa tietoa (parempi tulos).
|
Tämä mitataan pistemäärän erona esi- ja jälkitestin välillä, annettuna 6 viikkoa toimenpiteen jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Samir Grover, MD, MEd, FRCPC, Unity Health Toronto
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 18-389
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .