- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03828370
DWI Offenders og deres familier-app til smartphones (B-SMART)
2. august 2024 opdateret af: Klein Buendel, Inc.
Smartphonehjælp til DWI-forbrydere og deres familier: En B-SMART-app
Smarttelefonapplikationen (B-SMART), der skal udvikles i dette forskningsprojekt for familiemedlemmer til DWI (Driving While Intoxicated) lovovertrædere og lovovertrædere selv, vil udvide virkningen af Ignition Interlock Device (IID) og hjælpe DWI-forbrydere og deres familier med at undgå spritkørsel, når IID'et er fjernet fra deres biler.
Som sådan vil de folkesundhedsmæssige konsekvenser af DWI i form af sundhed, sygelighed og dødelighed og dets økonomiske og samfundsmæssige konsekvenser blive positivt påvirket af en yderst tilgængelig og diffuserbar intervention.
Det foreslåede fase II-projekt vil fuldføre udviklingen og programmeringen af B-SMART-smartphone-webappen og teste dens indvirkning i et randomiseret effektforsøg med førstegangs-DWI-forbrydere og deres berørte familiemedlemmer.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
At køre i spirituspåvirket tilstand (DWI) er fortsat en væsentlig og forebyggelig kilde til sygelighed og dødelighed i USA.
En række forskellige sanktioner og indgreb er blevet forsøgt for at reducere DWI i USA, herunder forbedret DWI håndhævelsesindsats, strengere spritkørsel love, ansvarlig alkoholdrik service uddannelse og alkoholbehandling.
Ignition Interlock Device (IID), som kræver, at en chauffør blæser ind i en alkometer-enhed installeret i en bil for at etablere ædruelighed, reducerer spritkørsel, mens den er installeret.
Brugen af IID'er er blevet udbredt: De fleste stater i USA kræver nu, at dømte spritbilister installerer et IID i deres biler efter en form for domfældelse.
Forskning har dog endegyldigt vist, at når først IID'erne er fjernet fra DWI lovovertræderes biler, vender DWI recidivniveauet tilbage til dem, der kan sammenlignes med lovovertrædere, der ikke havde et IID.
Der er behov for indgreb for at øge sandsynligheden for, at effektiviteten af IID'er fortsætter ud over installationsperioden.
The Brief Family-Involved Treatment (B-FIT) er en lovende intervention for at forbedre DWI recidiv ved at påvirke det sociale miljø for DWI lovovertrædere.
Foreslået her er fase II-forskning, en fortsættelse af det originale fase I-projekt, der vil fuldføre oversættelsen af B-FIT til B-SMART-mobilwebappen til smartphones.
Indholdet af interventionen vil være baseret på empirisk valideret parterapi for dem med alkoholmisbrug udviklet af Co-Investigator McCrady, oversat til en smartphone-platform.
Fase II af dette projekt vil involvere den systematiske færdiggørelse af B-SMART, med anvendelse af: 1) et ekspertrådgivningsudvalg og 2) iterativ udvikling, multimedie- og brugbarhedsfokusgrupper og interviews bestående af CFM- og DWI-forbrydere.
B-SMART vil blive produceret fuldt ud til DWI lovovertrædere og deres berørte familiemedlemmer (CFM) og derefter testet i et randomiseret kontrolleret effektforsøg med førstegangs DWI lovovertrædere (n=150) og deres CFM'er (n=150) rekrutteret fra julemanden Fe County DWI-program.
Unikt for denne intervention er involveringen af familiemedlemmer i at støtte DWI-forbryderen til ikke at drikke og køre bil og brugen af smartphone-teknologi for at gøre denne støtte øjeblikkelig, tilgængelig og spredbar.
B-SMART vil involvere CFM'erne ved at give mestringsevner, kommunikationsevner og strategier for at hjælpe med at undgå DWI.
Det randomiserede effektforsøg af B-SMART vil undersøge B-SMARTs indvirkning på en række alkoholrelaterede afhængige variabler, herunder IID lockout hændelser, alkoholbrug og familiefunktion.
Skulle det påvises, at B-SMART påvirker DWI-forbrydere og deres familiemedlemmer ved at reducere IID Lockout-begivenheder (som forudsiger fremtidig DWI-recidiv) og alkoholbrug og forbedre familiens funktion, vil DWI-forbrydere, deres familier og deres lokalsamfund have en vigtig, effektiv , tilgængeligt værktøj til yderligere at reducere de sociale, sundhedsmæssige og økonomiske konsekvenser af DWI.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
246
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Colorado
-
Golden, Colorado, Forenede Stater, 80401
- Klein Buendel, Inc
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87107
- University of New Mexico
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
21 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
DWI lovovertræder
- mand eller kvinde
- 21 år eller ældre
- førstegangs DWI lovovertræder med IID installeret i køretøjet
- tilmeldt Santa Fe County DWI-programmet
- har en smartphone, tablet eller personlig computer med internetadgang
- samtykke til at deltage
- kan læse og tale engelsk eller spansk
Bekymret familiemedlem (CFM):
- mand eller kvinde
- 21 år eller ældre
- ægtefælle, forælder eller nærmeste familiemedlem til førstegangs DWI-forbryder med IID installeret i køretøjet og tilmeldt Santa Fe County DWI-programmet
- har en smartphone, tablet eller personlig computer med internetadgang
- samtykke til at deltage
- kan læse og tale engelsk eller spansk
Ekskluderingskriterier:
- andre familiemedlemmer, der allerede er tilmeldt projektet
- anden eller højere DWI domfældelse
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Sædvanlig og sædvanlig informationsgruppe
Studiekohortevurdering: Baseline 3 måneders opfølgning/posttest 9 måneders opfølgning/eftertest & Interlock Ignition Device |
Deltagere, der er randomiseret til den sædvanlige og sædvanlige pleje-gruppe (UC) vil modtage en hjemmeside med en pjece om IID'et installeret i deres køretøj og fabrikantens oplysninger om IID'et i PDF-format, på både engelsk og spansk.
Dette udgør en UC-gruppe, da sådanne pjecer er bredt tilgængelige for DWI-forbrydere, der har IID'er installeret i deres køretøjer.
Levering af denne pjece repræsenterer således en standardinformation til førstegangs-DWI-forbrydere og deres CFM'er.
|
|
Eksperimentel: B-SMART Intervention Group
Studiekohortevurdering: Baseline Web App Intervention 3 måneders opfølgning/ post-test 9 måneders opfølgning/efter test & Interlock Ignition Device |
B-SMART-mobilwebappen vil indeholde fire moduler: 1) Støtte til afholdenhed, 2) Delte positive aktiviteter, 3) Fælles udfordringer for familiemedlemmer med IID og 4) Effektiv kommunikation.
Inden for hvert modul vil der være en række læringsaktiviteter, herunder præsentationstekst, interaktivt engagement og videoer.
Alt appindhold vil være tilgængeligt på både engelsk og spansk, baseret på brugerens sprogpræference.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mål for primær udfaldsvariabel: IID-lockouthændelser.
Tidsramme: 9 måneder
|
Det primære resultatmål vil være hyppigheden af IID-lockout-hændelser fra baseline til 9-måneders opfølgning efter randomisering, indsamlet fra Ignition Interlock-udbydere for deltagere i undersøgelsesdesignet.
Lockout-hændelser opstår på en tændingslås, når en bruger gentagne gange fejler en alkometertest inden for en given tidsramme for at tillade bilen at starte.
Når en bruger gentagne gange fejler IID-testen, låser enheden bilens tænding ude, og der opstår således en Lockout-hændelse.
Disse hændelser er væsentlige, idet de indikerer et forsøg fra brugeren på at køre i spirituspåvirket tilstand.
I tidligere undersøgelser forudsiger Lockout Events efterfølgende DWI-recidiver.
|
9 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mål for sekundære resultatvariabler og mediatorer.
Tidsramme: 9 måneder
|
DWI-forbryderens alkoholbrug, et sekundært resultat, vil blive vurderet ved baseline, 3-måneders opfølgning og 9-måneders opfølgning med versioner af formularen 9090,91 tilpasset til online vurdering for CFM'erne (formular 90- ACS) og førstegangs DWI lovovertrædere (formular 90-AF).
|
9 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Gill Woodall, PhD, Klein Buendel, Inc.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
30. marts 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
31. marts 2023
Studieafslutning (Faktiske)
31. marts 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
31. januar 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
31. januar 2019
Først opslået (Faktiske)
4. februar 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
6. august 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
2. august 2024
Sidst verificeret
1. august 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 0320
- 2R44AA022850-02 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .