- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03828370
Aplicación para teléfonos inteligentes de los delincuentes DWI y sus familias (B-SMART)
Ayuda con teléfonos inteligentes para delincuentes DWI y sus familias: una aplicación B-SMART
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Colorado
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Golden, Colorado, Estados Unidos, 80401
- Klein Buendel, Inc
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87107
- University of New Mexico
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Delincuente DWI
- masculino o femenino
- 21 años o más
- Delincuente DWI por primera vez con IID instalado en el vehículo
- inscrito en el programa DWI del condado de Santa Fe
- tener un teléfono inteligente, tableta o computadora personal con acceso a Internet
- consentimiento para participar
- capaz de leer y hablar inglés o español
Familiar Preocupado (CFM):
- masculino o femenino
- 21 años o más
- cónyuge, padre o familiar inmediato del infractor de DWI por primera vez con IID instalado en el vehículo e inscrito en el programa DWI del condado de Santa Fe
- tener un teléfono inteligente, tableta o computadora personal con acceso a Internet
- consentimiento para participar
- capaz de leer y hablar inglés o español
Criterio de exclusión:
- otros miembros de la familia ya inscritos en el proyecto
- segunda o más condena por DWI
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo de información habitual y habitual
Evaluación de la cohorte de estudio: Línea de base 3 meses de seguimiento/posterior a la prueba 9 meses de seguimiento/posterior a la prueba y dispositivo de encendido de enclavamiento |
Los participantes asignados al azar al grupo de atención habitual y habitual (UC) recibirán un sitio web con un folleto sobre el IID instalado en su vehículo y la información proporcionada por el fabricante sobre el IID en formato PDF, tanto en inglés como en español.
Esto constituye un grupo UC, ya que dichos folletos están ampliamente disponibles para los infractores DWI que tienen IID instalados en sus vehículos.
Por lo tanto, proporcionar este folleto representa una provisión de información estándar para los infractores de DWI por primera vez y sus CFM.
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Experimental: Grupo de intervención B-SMART
Evaluación de la cohorte de estudio: Intervención de aplicación web de línea de base 3 meses de seguimiento/posterior a la prueba 9 meses de seguimiento/posterior a la prueba y dispositivo de encendido de interbloqueo |
La aplicación web móvil B-SMART contendrá cuatro módulos: 1) Apoyo a la abstinencia, 2) Actividades positivas compartidas, 3) Desafíos comunes para familiares con IID y 4) Comunicación efectiva.
Dentro de cada módulo habrá una serie de actividades de aprendizaje, que incluyen texto de presentación, participación interactiva y videos.
Todo el contenido de la aplicación estará disponible en inglés y español, según la preferencia de idioma del usuario.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Medida de la variable de resultado principal: eventos de bloqueo de IID.
Periodo de tiempo: 9 meses
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La medida de resultado primaria será la frecuencia de los eventos de bloqueo del IID desde el inicio hasta el seguimiento de 9 meses después de la aleatorización, recopilados de los proveedores de Ignition Interlock para los participantes en el diseño del estudio.
Los eventos de bloqueo ocurren en un dispositivo de bloqueo de encendido cuando un usuario falla repetidamente una prueba de alcoholemia dentro de un período de tiempo determinado para permitir que el automóvil arranque.
Cuando un usuario falla repetidamente la prueba IID, el dispositivo bloquea el encendido del automóvil, por lo que se produce un evento de bloqueo.
Estos eventos son importantes porque indican un intento por parte del usuario de conducir en estado de ebriedad.
En investigaciones anteriores, los eventos de bloqueo predicen la reincidencia posterior en DWI.
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9 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Medidas de Variables de Resultado Secundarias y Mediadores.
Periodo de tiempo: 9 meses
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El uso de alcohol por parte del infractor DWI, un resultado secundario, se evaluará al inicio, a los 3 meses de seguimiento y a los 9 meses de seguimiento con versiones del Formulario 9090,91 adaptado para evaluación en línea para los CFM (Formulario 90- ACS) y los infractores de DWI por primera vez (Formulario 90-AF).
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9 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gill Woodall, PhD, Klein Buendel, Inc.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 0320
- 2R44AA022850-02 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .