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Aplicación para teléfonos inteligentes de los delincuentes DWI y sus familias (B-SMART)

2 de agosto de 2024 actualizado por: Klein Buendel, Inc.

Ayuda con teléfonos inteligentes para delincuentes DWI y sus familias: una aplicación B-SMART

La aplicación de teléfono inteligente (B-SMART) que se desarrollará en este proyecto de investigación para familiares de infractores DWI (Conducir en estado de ebriedad) y los propios infractores ampliará el impacto del dispositivo de bloqueo de encendido (IID) y ayudará a los infractores DWI y sus familias a evitar conducir ebrio una vez que se retira el IID de sus automóviles. Como tal, las consecuencias para la salud pública de DWI, en términos de salud, morbilidad y mortalidad, y sus consecuencias económicas y sociales, se verán influenciadas positivamente por una intervención altamente accesible y difusible. El proyecto de Fase II propuesto completará el desarrollo y la programación de la aplicación web para teléfonos inteligentes B-SMART y probará su impacto en un ensayo de eficacia aleatorio con infractores de DWI por primera vez y sus familiares interesados.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Conducir en estado de ebriedad (DWI) sigue siendo una fuente importante y prevenible de morbilidad y mortalidad en los Estados Unidos. Se ha intentado una variedad de sanciones e intervenciones para reducir el DWI en los EE. UU., incluidos esfuerzos mejorados para hacer cumplir la ley de DWI, leyes más estrictas sobre conducción en estado de ebriedad, capacitación responsable en el servicio de bebidas alcohólicas y tratamiento del alcoholismo. El dispositivo de bloqueo de encendido (IID), que requiere que el conductor sople en una unidad de alcoholímetro instalada en un automóvil para establecer la sobriedad, reduce la conducción bajo los efectos del alcohol mientras está instalado. El uso de IID se ha generalizado: la mayoría de los estados de los EE. UU. ahora requieren que los conductores ebrios condenados instalen un IID en sus automóviles tras algún tipo de condena. Sin embargo, la investigación ha demostrado de manera concluyente que una vez que se retiran los IID de los automóviles de los infractores de DWI, los niveles de reincidencia de DWI vuelven a ser comparables a los de los infractores que no tenían un IID. Se necesitan intervenciones para aumentar la probabilidad de que la efectividad de los IID persista más allá del período de instalación. El tratamiento breve con participación de la familia (B-FIT) es una intervención prometedora para mejorar la reincidencia de DWI al afectar el entorno social de los infractores de DWI. Aquí se propone la investigación de la Fase II, una continuación del proyecto original de la Fase I, que completará la traducción de B-FIT a la aplicación web móvil B-SMART para teléfonos inteligentes. El contenido de la intervención se basará en una terapia de pareja validada empíricamente para personas con trastornos por consumo de alcohol desarrollada por el coinvestigador McCrady, traducida a una plataforma de teléfono inteligente. La Fase II de este proyecto implicará la finalización sistemática de B-SMART, empleando: 1) un Consejo Asesor de Expertos, y 2) grupos focales de desarrollo iterativo, multimedia y usabilidad, y entrevistas compuestas por infractores de CFM y DWI. B-SMART se producirá completamente para los infractores DWI y sus familiares interesados ​​(CFM) y luego se probará en un ensayo de eficacia controlado aleatorio con infractores DWI primerizos (n = 150) y sus CFM (n = 150) reclutados de Santa Programa DWI del condado de Fe. Único en esta intervención es la participación de los miembros de la familia para ayudar al infractor DWI a no beber y conducir y el uso de tecnología de teléfonos inteligentes para que ese apoyo sea inmediato, accesible y difundible. B-SMART involucrará a los CFM proporcionando habilidades de afrontamiento, habilidades de comunicación y estrategias para ayudar a evitar DWI. El ensayo aleatorio de eficacia de B-SMART examinará el impacto de B-SMART en una variedad de variables dependientes relacionadas con el alcohol, incluidos los eventos de bloqueo de IID, el consumo de alcohol y el funcionamiento familiar. Si se demuestra que B-SMART impacta a los infractores DWI y sus familiares al reducir los eventos de bloqueo de IID (que predicen la futura reincidencia de DWI) y el consumo de alcohol, y mejorar el funcionamiento familiar, los infractores DWI, sus familias y sus comunidades tendrán una importante y efectiva , herramienta accesible para reducir aún más las consecuencias sociales, económicas y de salud de DWI.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

246

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Colorado
      • Golden, Colorado, Estados Unidos, 80401
        • Klein Buendel, Inc
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87107
        • University of New Mexico

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

21 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

Delincuente DWI

  • masculino o femenino
  • 21 años o más
  • Delincuente DWI por primera vez con IID instalado en el vehículo
  • inscrito en el programa DWI del condado de Santa Fe
  • tener un teléfono inteligente, tableta o computadora personal con acceso a Internet
  • consentimiento para participar
  • capaz de leer y hablar inglés o español

Familiar Preocupado (CFM):

  • masculino o femenino
  • 21 años o más
  • cónyuge, padre o familiar inmediato del infractor de DWI por primera vez con IID instalado en el vehículo e inscrito en el programa DWI del condado de Santa Fe
  • tener un teléfono inteligente, tableta o computadora personal con acceso a Internet
  • consentimiento para participar
  • capaz de leer y hablar inglés o español

Criterio de exclusión:

  • otros miembros de la familia ya inscritos en el proyecto
  • segunda o más condena por DWI

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Grupo de información habitual y habitual

Evaluación de la cohorte de estudio:

Línea de base 3 meses de seguimiento/posterior a la prueba 9 meses de seguimiento/posterior a la prueba y dispositivo de encendido de enclavamiento

Los participantes asignados al azar al grupo de atención habitual y habitual (UC) recibirán un sitio web con un folleto sobre el IID instalado en su vehículo y la información proporcionada por el fabricante sobre el IID en formato PDF, tanto en inglés como en español. Esto constituye un grupo UC, ya que dichos folletos están ampliamente disponibles para los infractores DWI que tienen IID instalados en sus vehículos. Por lo tanto, proporcionar este folleto representa una provisión de información estándar para los infractores de DWI por primera vez y sus CFM.
Experimental: Grupo de intervención B-SMART

Evaluación de la cohorte de estudio:

Intervención de aplicación web de línea de base 3 meses de seguimiento/posterior a la prueba 9 meses de seguimiento/posterior a la prueba y dispositivo de encendido de interbloqueo

La aplicación web móvil B-SMART contendrá cuatro módulos: 1) Apoyo a la abstinencia, 2) Actividades positivas compartidas, 3) Desafíos comunes para familiares con IID y 4) Comunicación efectiva. Dentro de cada módulo habrá una serie de actividades de aprendizaje, que incluyen texto de presentación, participación interactiva y videos. Todo el contenido de la aplicación estará disponible en inglés y español, según la preferencia de idioma del usuario.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Medida de la variable de resultado principal: eventos de bloqueo de IID.
Periodo de tiempo: 9 meses
La medida de resultado primaria será la frecuencia de los eventos de bloqueo del IID desde el inicio hasta el seguimiento de 9 meses después de la aleatorización, recopilados de los proveedores de Ignition Interlock para los participantes en el diseño del estudio. Los eventos de bloqueo ocurren en un dispositivo de bloqueo de encendido cuando un usuario falla repetidamente una prueba de alcoholemia dentro de un período de tiempo determinado para permitir que el automóvil arranque. Cuando un usuario falla repetidamente la prueba IID, el dispositivo bloquea el encendido del automóvil, por lo que se produce un evento de bloqueo. Estos eventos son importantes porque indican un intento por parte del usuario de conducir en estado de ebriedad. En investigaciones anteriores, los eventos de bloqueo predicen la reincidencia posterior en DWI.
9 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Medidas de Variables de Resultado Secundarias y Mediadores.
Periodo de tiempo: 9 meses
El uso de alcohol por parte del infractor DWI, un resultado secundario, se evaluará al inicio, a los 3 meses de seguimiento y a los 9 meses de seguimiento con versiones del Formulario 9090,91 adaptado para evaluación en línea para los CFM (Formulario 90- ACS) y los infractores de DWI por primera vez (Formulario 90-AF).
9 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Gill Woodall, PhD, Klein Buendel, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

30 de marzo de 2019

Finalización primaria (Actual)

31 de marzo de 2023

Finalización del estudio (Actual)

31 de marzo de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de enero de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de enero de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

4 de febrero de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de agosto de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de agosto de 2024

Última verificación

1 de agosto de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 0320
  • 2R44AA022850-02 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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