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DWI Delinquenti e le loro famiglie App per smartphone (B-SMART)

2 agosto 2024 aggiornato da: Klein Buendel, Inc.

Aiuto per smartphone per i trasgressori DWI e le loro famiglie: un'app B-SMART

L'applicazione per smartphone (B-SMART) che sarà sviluppata nell'ambito di questo progetto di ricerca per i familiari di autori di reato DWI (Driving While Intoxicated) e per i trasgressori stessi estenderà l'impatto del dispositivo di blocco dell'accensione (IID) e aiuterà i trasgressori DWI e le loro famiglie a evitare guida in stato di ebbrezza una volta che l'IID viene rimosso dalle loro automobili. Pertanto, le conseguenze sulla salute pubblica del DWI, in termini di salute, morbilità e mortalità, e le sue conseguenze economiche e sociali, saranno influenzate positivamente da un intervento altamente accessibile e diffusibile. Il progetto di Fase II proposto completerà lo sviluppo e la programmazione dell'app Web per smartphone B-SMART e ne testerà l'impatto in uno studio randomizzato di efficacia con autori di reati DWI per la prima volta e i loro familiari interessati.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La guida in stato di ebbrezza (DWI) rimane una fonte sostanziale e prevenibile di morbilità e mortalità negli Stati Uniti. Negli Stati Uniti è stata tentata una serie di sanzioni e interventi per ridurre il DWI, inclusi sforzi rafforzati per l'applicazione del DWI, leggi sulla guida in stato di ebbrezza più severe, formazione responsabile sul servizio di bevande alcoliche e trattamento dell'alcol. L'Ignition Interlock Device (IID), che richiede al conducente di soffiare in un'unità etilometro installata in un'automobile per stabilire la sobrietà, riduce la guida in stato di ebbrezza durante l'installazione. L'uso degli IID è diventato molto diffuso: la maggior parte degli stati degli Stati Uniti ora richiede ai conducenti ubriachi condannati di installare un IID nelle loro auto su qualche forma di condanna. Tuttavia, la ricerca ha dimostrato in modo conclusivo che una volta rimossi gli IID dalle auto dei trasgressori DWI, i livelli di recidiva DWI tornano a quelli paragonabili a quelli dei trasgressori che non avevano un IID. Sono necessari interventi per aumentare la probabilità che l'efficacia degli IID persista oltre il periodo di installazione. Il trattamento breve coinvolto dalla famiglia (B-FIT) è un intervento promettente per migliorare la recidiva DWI influenzando l'ambiente sociale dei trasgressori DWI. Qui viene proposta la ricerca di Fase II, una continuazione del progetto originale di Fase I, che completerà la traduzione di B-FIT nell'app web mobile B-SMART per smartphone. Il contenuto dell'intervento si baserà sulla terapia di coppia validata empiricamente per coloro che hanno disturbi da uso di alcol sviluppata dal co-investigatore McCrady, tradotta su una piattaforma per smartphone. La fase II di questo progetto comporterà il completamento sistematico di B-SMART, impiegando: 1) un comitato consultivo di esperti e 2) sviluppo iterativo, focus group multimediali e di usabilità e interviste composte da autori di reato CFM e DWI. B-SMART sarà completamente prodotto per i trasgressori DWI e i loro familiari interessati (CFM) e quindi testato in uno studio di efficacia controllato randomizzato con i trasgressori DWI per la prima volta (n = 150) e i loro CFM (n = 150) reclutati dal Santa Programma DWI della contea di Fe. Unici a questo intervento sono il coinvolgimento dei membri della famiglia nel sostenere l'autore del reato DWI a non bere e guidare e l'uso della tecnologia degli smartphone per rendere tale supporto immediato, accessibile e diffusibile. B-SMART coinvolgerà i CFM fornendo capacità di coping, capacità di comunicazione e strategie per aiutare a evitare il DWI. Lo studio di efficacia randomizzato di B-SMART esaminerà l'impatto di B-SMART su una varietà di variabili dipendenti correlate all'alcol, inclusi eventi di blocco IID, consumo di alcol e funzionamento familiare. Se si dovesse dimostrare che B-SMART ha un impatto sui trasgressori DWI e sui loro familiari riducendo gli eventi di blocco IID (che prevedono la futura recidiva DWI) e l'uso di alcol e migliorando il funzionamento familiare, i trasgressori DWI, le loro famiglie e le loro comunità avranno un importante, efficace , strumento accessibile per ridurre ulteriormente le conseguenze sociali, sanitarie ed economiche del DWI.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

246

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Colorado
      • Golden, Colorado, Stati Uniti, 80401
        • Klein Buendel, Inc
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87107
        • University of New Mexico

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

Delinquente DWI

  • maschio o femmina
  • 21 anni o più
  • trasgressore DWI per la prima volta con IID installato nel veicolo
  • iscritto al programma DWI della contea di Santa Fe
  • avere uno smartphone, un tablet o un personal computer con accesso a Internet
  • consenso a partecipare
  • in grado di leggere e parlare inglese o spagnolo

Familiare interessato (CFM):

  • maschio o femmina
  • 21 anni o più
  • coniuge, genitore o parente stretto del trasgressore DWI per la prima volta con IID installato nel veicolo e iscritto al programma DWI della contea di Santa Fe
  • avere uno smartphone, un tablet o un personal computer con accesso a Internet
  • consenso a partecipare
  • in grado di leggere e parlare inglese o spagnolo

Criteri di esclusione:

  • altri familiari già iscritti al progetto
  • seconda o superiore condanna DWI

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo di informazioni usuali e consuete

Valutazione della coorte di studio:

Basale Follow-up a 3 mesi/post-test Follow-up a 9 mesi/post-test e dispositivo di accensione Interlock

I partecipanti randomizzati al gruppo di cure abituali e consuete (UC) riceveranno un sito Web con un opuscolo sull'IID installato nel loro veicolo e le informazioni del produttore fornite sull'IID in formato PDF, sia in inglese che in spagnolo. Questo costituisce un gruppo UC, poiché tali opuscoli sono ampiamente disponibili per i trasgressori DWI che hanno IID installati nei loro veicoli. Pertanto, fornire questo opuscolo rappresenta una fornitura di informazioni standard per i trasgressori DWI per la prima volta e i loro CFM.
Sperimentale: Gruppo di intervento B-SMART

Valutazione della coorte di studio:

Intervento dell'app Web di riferimento 3 mesi di follow-up/post-test 9 mesi di follow-up/post-test e dispositivo di accensione Interlock

L'app Web mobile B-SMART conterrà quattro moduli: 1) Supporto all'astinenza, 2) Attività positive condivise, 3) Sfide comuni per i familiari con IID e 4) Comunicazione efficace. All'interno di ogni modulo ci sarà una serie di attività di apprendimento, tra cui testo di presentazione, coinvolgimento interattivo e video. Tutti i contenuti dell'app saranno disponibili sia in inglese che in spagnolo, in base alle preferenze linguistiche dell'utente.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misura della variabile di risultato primaria: eventi di blocco IID.
Lasso di tempo: 9 mesi
La misura dell'esito primario sarà la frequenza degli eventi di blocco dell'IID dal basale al follow-up di 9 mesi dopo la randomizzazione, raccolti dai fornitori di Ignition Interlock per i partecipanti al disegno dello studio. Gli eventi di blocco si verificano su un dispositivo di interblocco dell'accensione quando un utente fallisce ripetutamente un test dell'etilometro entro un determinato intervallo di tempo per consentire l'avvio dell'automobile. Quando un utente fallisce ripetutamente il test IID, il dispositivo blocca l'accensione dell'automobile, quindi si verifica un evento di blocco. Questi eventi sono significativi in ​​quanto indicano un tentativo da parte dell'utente di guidare in stato di ebbrezza. Nella ricerca precedente gli eventi di blocco prevedono la successiva recidività del DWI.
9 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misure di variabili di risultato secondarie e mediatori.
Lasso di tempo: 9 mesi
Il consumo di alcol da parte dell'autore del reato DWI, un risultato secondario, sarà valutato al basale, al follow-up di 3 mesi e al follow-up di 9 mesi con versioni del modulo 9090,91 adattate per la valutazione online per i CFM (modulo 90- ACS) e trasgressori DWI per la prima volta (Modulo 90-AF).
9 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Gill Woodall, PhD, Klein Buendel, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 marzo 2019

Completamento primario (Effettivo)

31 marzo 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

31 marzo 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 gennaio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 gennaio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

4 febbraio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 agosto 2024

Ultimo verificato

1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 0320
  • 2R44AA022850-02 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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