- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03828370
DWI Delinquenti e le loro famiglie App per smartphone (B-SMART)
Aiuto per smartphone per i trasgressori DWI e le loro famiglie: un'app B-SMART
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Colorado
-
Golden, Colorado, Stati Uniti, 80401
- Klein Buendel, Inc
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87107
- University of New Mexico
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
Delinquente DWI
- maschio o femmina
- 21 anni o più
- trasgressore DWI per la prima volta con IID installato nel veicolo
- iscritto al programma DWI della contea di Santa Fe
- avere uno smartphone, un tablet o un personal computer con accesso a Internet
- consenso a partecipare
- in grado di leggere e parlare inglese o spagnolo
Familiare interessato (CFM):
- maschio o femmina
- 21 anni o più
- coniuge, genitore o parente stretto del trasgressore DWI per la prima volta con IID installato nel veicolo e iscritto al programma DWI della contea di Santa Fe
- avere uno smartphone, un tablet o un personal computer con accesso a Internet
- consenso a partecipare
- in grado di leggere e parlare inglese o spagnolo
Criteri di esclusione:
- altri familiari già iscritti al progetto
- seconda o superiore condanna DWI
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Gruppo di informazioni usuali e consuete
Valutazione della coorte di studio: Basale Follow-up a 3 mesi/post-test Follow-up a 9 mesi/post-test e dispositivo di accensione Interlock |
I partecipanti randomizzati al gruppo di cure abituali e consuete (UC) riceveranno un sito Web con un opuscolo sull'IID installato nel loro veicolo e le informazioni del produttore fornite sull'IID in formato PDF, sia in inglese che in spagnolo.
Questo costituisce un gruppo UC, poiché tali opuscoli sono ampiamente disponibili per i trasgressori DWI che hanno IID installati nei loro veicoli.
Pertanto, fornire questo opuscolo rappresenta una fornitura di informazioni standard per i trasgressori DWI per la prima volta e i loro CFM.
|
|
Sperimentale: Gruppo di intervento B-SMART
Valutazione della coorte di studio: Intervento dell'app Web di riferimento 3 mesi di follow-up/post-test 9 mesi di follow-up/post-test e dispositivo di accensione Interlock |
L'app Web mobile B-SMART conterrà quattro moduli: 1) Supporto all'astinenza, 2) Attività positive condivise, 3) Sfide comuni per i familiari con IID e 4) Comunicazione efficace.
All'interno di ogni modulo ci sarà una serie di attività di apprendimento, tra cui testo di presentazione, coinvolgimento interattivo e video.
Tutti i contenuti dell'app saranno disponibili sia in inglese che in spagnolo, in base alle preferenze linguistiche dell'utente.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Misura della variabile di risultato primaria: eventi di blocco IID.
Lasso di tempo: 9 mesi
|
La misura dell'esito primario sarà la frequenza degli eventi di blocco dell'IID dal basale al follow-up di 9 mesi dopo la randomizzazione, raccolti dai fornitori di Ignition Interlock per i partecipanti al disegno dello studio.
Gli eventi di blocco si verificano su un dispositivo di interblocco dell'accensione quando un utente fallisce ripetutamente un test dell'etilometro entro un determinato intervallo di tempo per consentire l'avvio dell'automobile.
Quando un utente fallisce ripetutamente il test IID, il dispositivo blocca l'accensione dell'automobile, quindi si verifica un evento di blocco.
Questi eventi sono significativi in quanto indicano un tentativo da parte dell'utente di guidare in stato di ebbrezza.
Nella ricerca precedente gli eventi di blocco prevedono la successiva recidività del DWI.
|
9 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Misure di variabili di risultato secondarie e mediatori.
Lasso di tempo: 9 mesi
|
Il consumo di alcol da parte dell'autore del reato DWI, un risultato secondario, sarà valutato al basale, al follow-up di 3 mesi e al follow-up di 9 mesi con versioni del modulo 9090,91 adattate per la valutazione online per i CFM (modulo 90- ACS) e trasgressori DWI per la prima volta (Modulo 90-AF).
|
9 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Gill Woodall, PhD, Klein Buendel, Inc.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 0320
- 2R44AA022850-02 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .