- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03828370
DWI Offenders og deres familier-app for smarttelefoner (B-SMART)
2. august 2024 oppdatert av: Klein Buendel, Inc.
Smarttelefonhjelp for DWI-forbrytere og deres familier: En B-SMART-app
Smarttelefonapplikasjonen (B-SMART) som skal utvikles i dette forskningsprosjektet for familiemedlemmer til DWI (Driving While Intoxicated) lovbrytere og lovbrytere selv, vil utvide virkningen av Ignition Interlock Device (IID) og hjelpe DWI lovbrytere og deres familier unngå fyllekjøring når ID-en er fjernet fra bilene deres.
Som sådan vil folkehelsekonsekvensene av DWI, når det gjelder helse, sykelighet og dødelighet, og dens økonomiske og samfunnsmessige konsekvenser, bli positivt påvirket av en svært tilgjengelig og diffuserbar intervensjon.
Det foreslåtte Fase II-prosjektet vil fullføre utviklingen og programmeringen av B-SMART smarttelefonwebappen og teste dens innvirkning i en randomisert effektforsøk med førstegangsforbrytere av DWI og deres bekymrede familiemedlemmer.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kjøring i rus (DWI) er fortsatt en betydelig og forebyggbar kilde til sykelighet og dødelighet i USA.
En rekke sanksjoner og inngrep har blitt forsøkt for å redusere DWI i USA, inkludert forbedret DWI-håndhevelse, strengere lover om fyllekjøring, ansvarlig opplæring i alkoholdrikketjenester og alkoholbehandling.
Ignition Interlock Device (IID), som krever at en sjåfør blåser inn i en alkometerenhet installert i en bil for å etablere nøkternhet, reduserer fyllekjøring mens den er installert.
Bruken av IID-er har blitt utbredt: de fleste stater i USA krever nå at berusede sjåfører installerer en IID i bilene sine ved en eller annen form for domfellelse.
Forskning har imidlertid definitivt vist at når IID-ene er fjernet fra DWI-forbryteres biler, går tilbakefallsnivåene tilbake til de som kan sammenlignes med lovbrytere som ikke hadde IID.
Intervensjoner er nødvendig for å øke sannsynligheten for at effektiviteten til IID-er vedvarer utover installasjonsperioden.
The Brief Family-Involved Treatment (B-FIT) er en lovende intervensjon for å forbedre DWI-residiv ved å påvirke det sosiale miljøet til DWI-forbrytere.
Her foreslås fase II-forskning, en fortsettelse av det originale fase I-prosjektet, som vil fullføre oversettelsen av B-FIT til B-SMART-mobilnettappen for smarttelefoner.
Innholdet i intervensjonen vil være basert på empirisk validert parterapi for de med alkoholforstyrrelser utviklet av Co-Investigator McCrady, oversatt til en smarttelefonplattform.
Fase II av dette prosjektet vil innebære systematisk gjennomføring av B-SMART, med bruk av: 1) et ekspertråd, og 2) iterativ utvikling, fokusgrupper for multimedia og brukervennlighet, og intervjuer bestående av CFM og DWI lovbrytere.
B-SMART vil bli fullstendig produsert for DWI lovbrytere og deres bekymrede familiemedlemmer (CFM) og deretter testet i en randomisert kontrollert effektforsøk med førstegangs DWI lovbrytere (n=150) og deres CFMs (n=150) rekruttert fra julenissen Fe County DWI-program.
Unikt for denne intervensjonen er involveringen av familiemedlemmer i å støtte DWI-forbryteren til ikke å drikke og kjøre og bruken av smarttelefonteknologi for å gjøre denne støtten umiddelbar, tilgjengelig og spredbar.
B-SMART vil involvere CFM-ene ved å gi mestringsferdigheter, kommunikasjonsevner og strategier for å unngå DWI.
Den randomiserte effektstudien av B-SMART vil undersøke B-SMARTs innvirkning på en rekke alkoholrelaterte avhengige variabler, inkludert IID-lockout-hendelser, alkoholbruk og familiefunksjon.
Skulle det påvises at B-SMART påvirker DWI-forbrytere og deres familiemedlemmer ved å redusere IID Lockout-hendelser (som forutsier fremtidig DWI-residiv) og alkoholbruk, og forbedre familiens funksjon, vil DWI-forbrytere, deres familier og deres lokalsamfunn ha en viktig, effektiv , tilgjengelig verktøy for ytterligere å redusere de sosiale, helsemessige og økonomiske konsekvensene av DWI.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
246
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Colorado
-
Golden, Colorado, Forente stater, 80401
- Klein Buendel, Inc
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87107
- University of New Mexico
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
21 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
DWI lovbryter
- mann eller kvinne
- 21 år eller eldre
- førstegangs DWI lovbryter med IID installert i kjøretøyet
- registrert i Santa Fe County DWI-programmet
- ha en smarttelefon, nettbrett eller personlig datamaskin med Internett-tilgang
- samtykke til å delta
- kan lese og snakke engelsk eller spansk
Bekymret familiemedlem (CFM):
- mann eller kvinne
- 21 år eller eldre
- ektefelle, forelder eller nærmeste familiemedlem til førstegangs DWI-forbryter med IID installert i kjøretøyet og registrert i Santa Fe County DWI-programmet
- ha en smarttelefon, nettbrett eller personlig datamaskin med Internett-tilgang
- samtykke til å delta
- kan lese og snakke engelsk eller spansk
Ekskluderingskriterier:
- andre familiemedlemmer har allerede registrert seg i prosjektet
- andre eller høyere DWI domfellelse
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Vanlig og vanlig informasjonsgruppe
Studiekohortvurdering: Baseline 3 måneders oppfølging/posttest 9 måneders oppfølging/ettertest & Interlock Ignition Device |
Deltakere som er randomisert til gruppen vanlig og vanlig omsorg (UC) vil motta en nettside med en brosjyre om IID installert i kjøretøyet deres og produsentens informasjon om IID i PDF-format, både på engelsk og spansk.
Dette utgjør en UC-gruppe, ettersom slike hefter er allment tilgjengelige for DWI-forbrytere som har IID-er installert i kjøretøyene sine.
Dermed representerer denne brosjyren en standard informasjonstilbud for førstegangs DWI-forbrytere og deres CFM-er.
|
|
Eksperimentell: B-SMART Intervention Group
Studiekohortvurdering: Baseline Web App Intervention 3 måneders oppfølging/ ettertest 9 måneders oppfølging/ettertest & Interlock Ignition Device |
B-SMART-mobilnettappen vil inneholde fire moduler: 1) Støtte avholdenhet, 2) Delte positive aktiviteter, 3) Vanlige utfordringer for familiemedlemmer med IID og 4) Effektiv kommunikasjon.
Innenfor hver modul vil det være en rekke læringsaktiviteter, inkludert presentasjonstekst, interaktivt engasjement og videoer.
Alt appinnhold vil være tilgjengelig på både engelsk og spansk, basert på brukerens språkpreferanser.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mål for primær utfallsvariabel: IID Lockout-hendelser.
Tidsramme: 9 måneder
|
Det primære utfallsmålet vil være frekvensen av IID lockout-hendelser fra baseline til 9-måneders oppfølging etter randomisering, samlet inn fra Ignition Interlock-leverandører for deltakere i studiedesignet.
Lockout-hendelser oppstår på en tenningslåseenhet når en bruker gjentatte ganger mislykkes i en alkometertest innen en gitt tidsramme for å la bilen starte.
Når en bruker mislykkes gjentatte ganger i IID-testen, låser enheten bilens tenning, og dermed oppstår en Lockout-hendelse.
Disse hendelsene er betydelige ved at de indikerer et forsøk fra brukeren på å kjøre i beruset tilstand.
I tidligere forskning forutsier Lockout-hendelser påfølgende DWI-residiv.
|
9 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mål for sekundære utfallsvariabler og mediatorer.
Tidsramme: 9 måneder
|
Alkoholbruk av DWI-forbryteren, et sekundært resultat, vil bli vurdert ved baseline, 3-måneders oppfølging og 9-måneders oppfølging med versjoner av skjemaet 9090,91 tilpasset for online vurdering for CFM-ene (skjema 90- ACS) og førstegangs DWI lovbrytere (skjema 90-AF).
|
9 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Gill Woodall, PhD, Klein Buendel, Inc.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
30. mars 2019
Primær fullføring (Faktiske)
31. mars 2023
Studiet fullført (Faktiske)
31. mars 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
31. januar 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
31. januar 2019
Først lagt ut (Faktiske)
4. februar 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
6. august 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. august 2024
Sist bekreftet
1. august 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 0320
- 2R44AA022850-02 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .