- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03828370
DWI-rikolliset ja heidän perheensä -sovellus älypuhelimille (B-SMART)
perjantai 2. elokuuta 2024 päivittänyt: Klein Buendel, Inc.
Älypuhelinapu DWI-rikollisille ja heidän perheilleen: B-SMART-sovellus
Tässä tutkimusprojektissa kehitettävä älypuhelinsovellus (B-SMART) DWI-rikoksentekijöiden perheenjäsenille ja itse rikoksentekijöille laajentaa Ignition Interlock Device (IID) -laitteen vaikutusta ja auttaa DWI-rikollisia ja heidän perheitään välttämään. rattijuopumuksesta, kun IID on poistettu heidän autoistaan.
Sellaisenaan erittäin helposti saatavilla oleva ja hajaantuva interventio vaikuttaa positiivisesti DWI:n kansanterveysvaikutuksiin terveyteen, sairastumiseen ja kuolleisuuteen sekä sen taloudellisiin ja yhteiskunnallisiin seurauksiin.
Ehdotetulla vaiheen II hankkeella saatetaan päätökseen B-SMART-älypuhelinverkkosovelluksen kehitys ja ohjelmointi ja testataan sen vaikutusta satunnaistetussa tehokkuuskokeessa ensimmäistä kertaa DWI-rikoksentekijöillä ja heidän perheenjäsenillään.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Rattijuopumus (DWI) on edelleen merkittävä ja ehkäistävissä oleva sairastuvuuden ja kuolleisuuden lähde Yhdysvalloissa.
Yhdysvalloissa on yritetty vähentää DWI:tä useilla sanktioilla ja toimenpiteillä, mukaan lukien tehostetut DWI-valvontatoimet, tiukemmat rattijuopumuslait, vastuullinen alkoholijuomapalvelukoulutus ja alkoholihoito.
Ignition Interlock Device (IID), joka edellyttää kuljettajan puhaltamista autoon asennettuun alkometriin raittiuden varmistamiseksi, vähentää rattijuopumusta asennettuna.
IID-tunnisteiden käyttö on yleistynyt: useimmat Yhdysvaltain osavaltiot vaativat nyt tuomittuja rattijuoppoja asentamaan IID:n autoihinsa jonkinlaisen tuomion perusteella.
Tutkimus on kuitenkin osoittanut lopullisesti, että kun IID:t on poistettu DWI-rikoksentekijöiden autoista, DWI-rikosten uusintataso palautuu samalle tasolle kuin rikollisille, joilla ei ollut IID:tä.
Toimenpiteitä tarvitaan lisäämään todennäköisyyttä, että IID:iden tehokkuus säilyy asennusjakson jälkeen.
Brief Family-Involved Treatment (B-FIT) on lupaava toimenpide DWI-rikosten uusimisen parantamiseksi vaikuttamalla DWI-rikollisten sosiaaliseen ympäristöön.
Tässä ehdotetaan vaiheen II tutkimusta, joka on jatkoa alkuperäiselle vaiheen I -projektille, joka täydentää B-FIT:n kääntämisen älypuhelimien B-SMART-mobiiliverkkosovellukseksi.
Intervention sisältö perustuu empiirisesti validoituun pariterapiaan alkoholinkäyttöhäiriöistä kärsiville, jotka on kehittänyt Co-Investigator McCrady ja joka on käännetty älypuhelinalustalle.
Tämän projektin II vaihe sisältää B-SMARTin systemaattisen loppuun saattamisen, jossa käytetään: 1) Expert Advisory Boardia ja 2) iteratiivisia kehitys-, multimedia- ja käytettävyysfokusryhmiä ja haastatteluja, jotka koostuvat CFM- ja DWI-rikollisista.
B-SMART tuotetaan täysin DWI-rikollisille ja heidän asianomaisille perheenjäsenilleen (CFM) ja testataan sitten satunnaistetussa kontrolloidussa tehokkuustutkimuksessa ensimmäistä kertaa DWI-rikoksentekijöillä (n = 150) ja heidän CFM:illä (n = 150), jotka on värvätty joulupukilta Fe Countyn DWI-ohjelma.
Ainutlaatuista tälle interventiolle on perheenjäsenten osallistuminen DWI-rikoksentekijän tukemiseen olemaan rattijuopumuksessa ja älypuhelintekniikan käyttö, jotta tuesta tulee välitöntä, saatavilla olevaa ja hajaantuvaa.
B-SMART ottaa CFM:t mukaan tarjoamalla selviytymistaitoja, kommunikaatiotaitoja ja strategioita DWI:n välttämiseksi.
B-SMARTin satunnaistetussa tehokkuustutkimuksessa tarkastellaan B-SMARTin vaikutusta useisiin alkoholista riippuvaisiin muuttujiin, mukaan lukien IID-sulkutapahtumat, alkoholin käyttö ja perheen toiminta.
Jos B-SMARTin osoitetaan vaikuttavan DWI-rikollisiin ja heidän perheenjäseniinsä vähentämällä IID-sulkutapahtumia (jotka ennustavat tulevaa DWI-rikollisuutta) ja alkoholin käyttöä ja parantamalla perheen toimivuutta, DWI-rikollisilla, heidän perheillään ja heidän yhteisöllään on tärkeä, tehokas , helppokäyttöinen työkalu DWI:n sosiaalisten, terveydellisten ja taloudellisten seurausten edelleen vähentämiseen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
246
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Colorado
-
Golden, Colorado, Yhdysvallat, 80401
- Klein Buendel, Inc
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87107
- University of New Mexico
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
21 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
DWI-rikollinen
- mies vai nainen
- 21 vuotta tai vanhempi
- ensikertalainen DWI-rikollinen, jonka IID on asennettu ajoneuvoon
- ilmoittautunut Santa Fe Countyn DWI-ohjelmaan
- sinulla on älypuhelin, tablettitietokone tai henkilökohtainen tietokone, jossa on Internet-yhteys
- suostumus osallistumaan
- osaa lukea ja puhua englantia tai espanjaa
Huolestunut perheenjäsen (CFM):
- mies vai nainen
- 21 vuotta tai vanhempi
- ensikertalaisen DWI-rikoksentekijän puoliso, vanhempi tai välitön perheenjäsen, jolla on IID asennettuna ajoneuvoon ja joka on ilmoittautunut Santa Fe Countyn DWI-ohjelmaan
- sinulla on älypuhelin, tablettitietokone tai henkilökohtainen tietokone, jossa on Internet-yhteys
- suostumus osallistumaan
- osaa lukea ja puhua englantia tai espanjaa
Poissulkemiskriteerit:
- muut perheenjäsenet, jotka ovat jo ilmoittautuneet projektiin
- toinen tai suurempi DWI-tuomio
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Tavanomaiset ja tavanomaiset tiedotusryhmä
Tutkimuskohorttiarviointi: Perustason 3 kuukauden seuranta/testin jälkeinen 9 kuukauden seuranta/testin jälkeen ja lukitussytytyslaite |
Tavanomaiseen ja tavanomaiseen hoitoon (UC) satunnaistetut osallistujat saavat verkkosivuston, jossa on esite ajoneuvoon asennettuna IID:stä ja valmistajan tiedot IID:stä PDF-muodossa sekä englanniksi että espanjaksi.
Tämä muodostaa UC-ryhmän, koska tällaiset esitteet ovat laajalti saatavilla DWI-rikollisille, joiden ajoneuvoihin on asennettu IID.
Näin ollen tämän pamfletin toimittaminen edustaa vakiotietoa ensimmäistä kertaa DWI-rikoksentekijöille ja heidän CFM:illeen.
|
|
Kokeellinen: B-SMART Intervention Group
Tutkimuskohorttiarviointi: Perustason Web App Intervention 3 kuukauden seuranta/testin jälkeinen 9 kuukauden seuranta/testin jälkeen ja lukitussytytyslaite |
B-SMART-mobiiliverkkosovellus sisältää neljä moduulia: 1) pidättäytymisen tukeminen, 2) yhteiset positiiviset aktiviteetit, 3) IID:n omaavien perheenjäsenten yhteiset haasteet ja 4) tehokas viestintä.
Jokaisessa moduulissa on sarja oppimistoimintoja, mukaan lukien esitysteksti, interaktiivinen osallistuminen ja videot.
Kaikki sovelluksen sisältö on saatavilla sekä englanniksi että espanjaksi käyttäjän kieliasetusten mukaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ensisijaisen tulosmuuttujan mitta: IID-sulkutapahtumat.
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
Ensisijainen tulosmitta on IID-sulkutapahtumien esiintymistiheys lähtötilanteesta 9 kuukauden seurantaan satunnaistamisen jälkeen, joka kerätään Ignition Interlock -palveluntarjoajilta tutkimuksen suunnitteluun osallistuvilta.
Lukitustapahtumat tapahtuvat sytytyslukituslaitteessa, kun käyttäjä toistuvasti epäonnistuu alkometrin testissä tietyn ajan kuluessa, jotta auto voi käynnistyä.
Kun käyttäjä toistuvasti epäonnistuu IID-testissä, laite lukitsee auton sytytysvirran, jolloin tapahtuu Lukitustapahtuma.
Nämä tapahtumat ovat merkittäviä, koska ne osoittavat käyttäjän yrittäneen ajaa päihtyneenä.
Aikaisemmissa tutkimuksissa Lockout Events ennustaa myöhempää DWI:n uusiutumista.
|
9 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toissijaisten tulosmuuttujien ja välittäjien mittarit.
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
DWI-rikoksentekijän alkoholinkäyttö, joka on toissijainen tulos, arvioidaan lähtötilanteessa, kolmen kuukauden seurannassa ja 9 kuukauden seurannassa lomakkeen 9090,91 versioilla, jotka on mukautettu CFM:n verkkoarviointiin (lomake 90-). ACS) ja ensikertalaiset DWI-rikolliset (lomake 90-AF).
|
9 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Gill Woodall, PhD, Klein Buendel, Inc.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 30. maaliskuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 31. maaliskuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 31. maaliskuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 31. tammikuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 31. tammikuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 4. helmikuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 6. elokuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 2. elokuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. elokuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 0320
- 2R44AA022850-02 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .