Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Aplikacja dla przestępców DWI i ich rodzin na smartfony (B-SMART)

2 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: Klein Buendel, Inc.

Pomoc na smartfony dla przestępców DWI i ich rodzin: aplikacja B-SMART

Aplikacja na smartfony (B-SMART), która ma zostać opracowana w ramach tego projektu badawczego dla członków rodzin sprawców DWI (prowadzących w stanie nietrzeźwości) i samych sprawców, rozszerzy wpływ urządzenia blokady zapłonu (IID) i pomoże przestępcom DWI i ich rodzinom uniknąć jazdy pod wpływem alkoholu po usunięciu IID z ich samochodów. W związku z tym na konsekwencje DWI dla zdrowia publicznego, w zakresie zdrowia, zachorowalności i śmiertelności, a także jej konsekwencji ekonomicznych i społecznych, pozytywny wpływ będzie miała wysoce dostępna i rozpowszechniona interwencja. Proponowany projekt fazy II zakończy opracowywanie i programowanie aplikacji internetowej B-SMART na smartfony i przetestuje jej wpływ w randomizowanym badaniu skuteczności z udziałem sprawców DWI po raz pierwszy i członków ich rodzin.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Prowadzenie pojazdu pod wpływem alkoholu (DWI) pozostaje istotnym i możliwym do uniknięcia źródłem zachorowalności i śmiertelności w Stanach Zjednoczonych. Podejmowano różne sankcje i interwencje w celu zmniejszenia DWI w Stanach Zjednoczonych, w tym wzmożone wysiłki w zakresie egzekwowania DWI, surowsze przepisy dotyczące jazdy pod wpływem alkoholu, szkolenia w zakresie odpowiedzialnego podawania napojów alkoholowych i leczenie alkoholu. Urządzenie blokady zapłonu (IID), które wymaga od kierowcy dmuchnięcia w alkomat zainstalowany w samochodzie w celu uzyskania trzeźwości, ogranicza jazdę pod wpływem alkoholu po zainstalowaniu. Używanie IID stało się powszechne: większość stanów w USA wymaga obecnie od skazanych pijanych kierowców zainstalowania IID w swoich samochodach po jakiejś formie skazania. Jednak badania jednoznacznie wykazały, że po usunięciu IID z samochodów przestępców DWI poziomy recydywy DWI wracają do poziomu porównywalnego z przestępcami, którzy nie mieli IID. Potrzebne są interwencje, aby zwiększyć prawdopodobieństwo, że skuteczność IID utrzyma się po okresie instalacji. Krótkie leczenie zaangażowane w rodzinę (B-FIT) to obiecująca interwencja mająca na celu poprawę recydywy DWI poprzez wpływ na środowisko społeczne przestępców DWI. Zaproponowano tutaj badania Fazy II, będące kontynuacją pierwotnego projektu Fazy I, które dokończą tłumaczenie B-FIT na mobilną aplikację internetową B-SMART dla smartfonów. Treść interwencji będzie oparta na empirycznie potwierdzonej terapii par dla osób z zaburzeniami związanymi z używaniem alkoholu, opracowanej przez współbadacza McCrady'ego, przetłumaczonej na platformę smartfonów. Faza II tego projektu będzie obejmowała systematyczne uzupełnianie B-SMART, z udziałem: 1) Rady Doradczej Ekspertów oraz 2) iteracyjnych grup fokusowych dotyczących rozwoju, multimediów i użyteczności oraz wywiadów złożonych z przestępców CFM i DWI. B-SMART zostanie w pełni wyprodukowany dla przestępców DWI i członków ich rodzin (CFM), a następnie przetestowany w randomizowanym kontrolowanym badaniu skuteczności z udziałem przestępców DWI po raz pierwszy (n=150) i ich CFM (n=150) rekrutowanych z Santa Program DWI hrabstwa Fe. Unikalne dla tej interwencji jest zaangażowanie członków rodziny we wspieranie sprawcy DWI w powstrzymaniu się od prowadzenia pojazdu pod wpływem alkoholu oraz wykorzystanie technologii smartfonów, aby to wsparcie było natychmiastowe, dostępne i rozpowszechniane. B-SMART obejmie CFM, zapewniając umiejętności radzenia sobie, umiejętności komunikacyjne i strategie, które pomogą uniknąć DWI. Randomizowane badanie skuteczności B-SMART zbada wpływ B-SMART na różne zmienne zależne związane z alkoholem, w tym zdarzenia blokady IID, spożywanie alkoholu i funkcjonowanie rodziny. Jeśli zostanie wykazane, że B-SMART wpływa na przestępców DWI i członków ich rodzin, zmniejszając liczbę przypadków blokady IID (które przewidują recydywę DWI w przyszłości) i używania alkoholu oraz poprawiając funkcjonowanie rodziny, przestępcy DWI, ich rodziny i społeczności będą miały ważny, skuteczny , dostępne narzędzie do dalszego ograniczania społecznych, zdrowotnych i ekonomicznych konsekwencji DWI.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

246

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Colorado
      • Golden, Colorado, Stany Zjednoczone, 80401
        • Klein Buendel, Inc
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87107
        • University of New Mexico

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

Przestępca DWI

  • Mężczyzna czy kobieta
  • 21 lat lub więcej
  • sprawca DWI po raz pierwszy z IID zainstalowanym w pojeździe
  • zapisał się do programu DWI hrabstwa Santa Fe
  • posiadać smartfon, tablet lub komputer osobisty z dostępem do Internetu
  • zgodę na udział
  • w stanie czytać i mówić po angielsku lub hiszpańsku

Zaniepokojony członek rodziny (CFM):

  • Mężczyzna czy kobieta
  • 21 lat lub więcej
  • współmałżonek, rodzic lub członek najbliższej rodziny sprawcy DWI po raz pierwszy z IID zainstalowanym w pojeździe i zarejestrowanym w programie DWI hrabstwa Santa Fe
  • posiadać smartfon, tablet lub komputer osobisty z dostępem do Internetu
  • zgodę na udział
  • w stanie czytać i mówić po angielsku lub hiszpańsku

Kryteria wyłączenia:

  • inni członkowie rodziny już zarejestrowani w projekcie
  • drugi lub wyższy wyrok DWI

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa informacji zwyczajowych i zwyczajowych

Ocena kohorty badawczej:

Linia bazowa 3-miesięczna obserwacja/po teście 9-miesięczna obserwacja/po teście i urządzenie zapłonowe z blokadą

Uczestnicy przydzieleni losowo do grupy opieki zwykłej i zwyczajowej (UC) otrzymają stronę internetową z broszurą na temat IID zainstalowanego w ich pojeździe oraz informacje producenta dotyczące IID w formacie PDF, zarówno w języku angielskim, jak i hiszpańskim. Stanowi to grupę UC, ponieważ takie broszury są szeroko dostępne dla przestępców DWI, którzy mają zainstalowane IID w swoich pojazdach. W związku z tym dostarczenie tej broszury stanowi standardową informację dla przestępców DWI po raz pierwszy i ich CFM.
Eksperymentalny: Grupa Interwencyjna B-SMART

Ocena kohorty badawczej:

Podstawowa interwencja aplikacji internetowej 3-miesięczna obserwacja/test po 9 miesiącach obserwacja/po teście i urządzenie zapłonowe z blokadą

Mobilna aplikacja internetowa B-SMART będzie zawierała cztery moduły: 1) Wspieranie abstynencji, 2) Wspólne pozytywne działania, 3) Wspólne wyzwania dla członków rodziny z IID oraz 4) Skuteczna komunikacja. W ramach każdego modułu odbędzie się seria zajęć edukacyjnych, w tym tekst prezentacji, interaktywne zaangażowanie i filmy. Cała zawartość aplikacji będzie dostępna w języku angielskim i hiszpańskim, w zależności od preferencji językowych użytkownika.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Miara pierwotnej zmiennej wyniku: zdarzenia blokady IID.
Ramy czasowe: 9 miesięcy
Główną miarą wyniku będzie częstotliwość zdarzeń związanych z blokadą IID od wartości początkowej do 9-miesięcznej obserwacji po randomizacji, zebrana od dostawców Ignition Interlock dla uczestników projektu badania. Zdarzenia blokujące występują w urządzeniu blokady zapłonu, gdy użytkownik wielokrotnie nie przejdzie testu alkomatem w określonym przedziale czasu, pozwalającym na uruchomienie samochodu. Jeśli użytkownik wielokrotnie nie przejdzie testu IID, urządzenie blokuje zapłon samochodu, w związku z czym następuje zdarzenie blokady. Zdarzenia te są istotne, ponieważ wskazują na próbę prowadzenia pojazdu przez użytkownika w stanie nietrzeźwym. We wcześniejszych badaniach zdarzenia blokady przewidywały późniejszy recydywizm DWI.
9 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Miary wtórnych zmiennych wynikowych i mediatorów.
Ramy czasowe: 9 miesięcy
Spożywanie alkoholu przez sprawcę DWI, drugorzędny wynik, zostanie ocenione na początku, 3-miesięcznej obserwacji i 9-miesięcznej obserwacji z wersjami formularza 9090,91 dostosowanymi do oceny online dla CFM (formularz 90- ACS) i sprawców DWI po raz pierwszy (formularz 90-AF).
9 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Gill Woodall, PhD, Klein Buendel, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 marca 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 marca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 marca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 stycznia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 stycznia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 lutego 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 sierpnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 sierpnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 0320
  • 2R44AA022850-02 (Grant/umowa NIH USA)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj