- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03828370
Aplikacja dla przestępców DWI i ich rodzin na smartfony (B-SMART)
Pomoc na smartfony dla przestępców DWI i ich rodzin: aplikacja B-SMART
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Colorado
-
Golden, Colorado, Stany Zjednoczone, 80401
- Klein Buendel, Inc
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87107
- University of New Mexico
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
Przestępca DWI
- Mężczyzna czy kobieta
- 21 lat lub więcej
- sprawca DWI po raz pierwszy z IID zainstalowanym w pojeździe
- zapisał się do programu DWI hrabstwa Santa Fe
- posiadać smartfon, tablet lub komputer osobisty z dostępem do Internetu
- zgodę na udział
- w stanie czytać i mówić po angielsku lub hiszpańsku
Zaniepokojony członek rodziny (CFM):
- Mężczyzna czy kobieta
- 21 lat lub więcej
- współmałżonek, rodzic lub członek najbliższej rodziny sprawcy DWI po raz pierwszy z IID zainstalowanym w pojeździe i zarejestrowanym w programie DWI hrabstwa Santa Fe
- posiadać smartfon, tablet lub komputer osobisty z dostępem do Internetu
- zgodę na udział
- w stanie czytać i mówić po angielsku lub hiszpańsku
Kryteria wyłączenia:
- inni członkowie rodziny już zarejestrowani w projekcie
- drugi lub wyższy wyrok DWI
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa informacji zwyczajowych i zwyczajowych
Ocena kohorty badawczej: Linia bazowa 3-miesięczna obserwacja/po teście 9-miesięczna obserwacja/po teście i urządzenie zapłonowe z blokadą |
Uczestnicy przydzieleni losowo do grupy opieki zwykłej i zwyczajowej (UC) otrzymają stronę internetową z broszurą na temat IID zainstalowanego w ich pojeździe oraz informacje producenta dotyczące IID w formacie PDF, zarówno w języku angielskim, jak i hiszpańskim.
Stanowi to grupę UC, ponieważ takie broszury są szeroko dostępne dla przestępców DWI, którzy mają zainstalowane IID w swoich pojazdach.
W związku z tym dostarczenie tej broszury stanowi standardową informację dla przestępców DWI po raz pierwszy i ich CFM.
|
|
Eksperymentalny: Grupa Interwencyjna B-SMART
Ocena kohorty badawczej: Podstawowa interwencja aplikacji internetowej 3-miesięczna obserwacja/test po 9 miesiącach obserwacja/po teście i urządzenie zapłonowe z blokadą |
Mobilna aplikacja internetowa B-SMART będzie zawierała cztery moduły: 1) Wspieranie abstynencji, 2) Wspólne pozytywne działania, 3) Wspólne wyzwania dla członków rodziny z IID oraz 4) Skuteczna komunikacja.
W ramach każdego modułu odbędzie się seria zajęć edukacyjnych, w tym tekst prezentacji, interaktywne zaangażowanie i filmy.
Cała zawartość aplikacji będzie dostępna w języku angielskim i hiszpańskim, w zależności od preferencji językowych użytkownika.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Miara pierwotnej zmiennej wyniku: zdarzenia blokady IID.
Ramy czasowe: 9 miesięcy
|
Główną miarą wyniku będzie częstotliwość zdarzeń związanych z blokadą IID od wartości początkowej do 9-miesięcznej obserwacji po randomizacji, zebrana od dostawców Ignition Interlock dla uczestników projektu badania.
Zdarzenia blokujące występują w urządzeniu blokady zapłonu, gdy użytkownik wielokrotnie nie przejdzie testu alkomatem w określonym przedziale czasu, pozwalającym na uruchomienie samochodu.
Jeśli użytkownik wielokrotnie nie przejdzie testu IID, urządzenie blokuje zapłon samochodu, w związku z czym następuje zdarzenie blokady.
Zdarzenia te są istotne, ponieważ wskazują na próbę prowadzenia pojazdu przez użytkownika w stanie nietrzeźwym.
We wcześniejszych badaniach zdarzenia blokady przewidywały późniejszy recydywizm DWI.
|
9 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Miary wtórnych zmiennych wynikowych i mediatorów.
Ramy czasowe: 9 miesięcy
|
Spożywanie alkoholu przez sprawcę DWI, drugorzędny wynik, zostanie ocenione na początku, 3-miesięcznej obserwacji i 9-miesięcznej obserwacji z wersjami formularza 9090,91 dostosowanymi do oceny online dla CFM (formularz 90- ACS) i sprawców DWI po raz pierwszy (formularz 90-AF).
|
9 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Gill Woodall, PhD, Klein Buendel, Inc.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 0320
- 2R44AA022850-02 (Grant/umowa NIH USA)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .