- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03828370
Application pour téléphones intelligents sur les auteurs d'un délit de CFA et leurs familles (B-SMART)
Aide sur smartphone pour les auteurs d'un délit de CFA et leurs familles : une application B-SMART
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Colorado
-
Golden, Colorado, États-Unis, 80401
- Klein Buendel, Inc
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87107
- University of New Mexico
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
Auteur d'un délit de CFA
- masculin ou féminin
- 21 ans ou plus
- primo-délinquant d'un délit de CFA avec IID installé dans le véhicule
- inscrit au programme DWI du comté de Santa Fe
- avoir un smartphone, une tablette ou un ordinateur personnel avec accès à Internet
- consentir à participer
- capable de lire et de parler anglais ou espagnol
Membre de la famille concernée (CFM):
- masculin ou féminin
- 21 ans ou plus
- conjoint, parent ou membre de la famille immédiate d'un premier contrevenant avec DWI avec IID installé dans le véhicule et inscrit au programme DWI du comté de Santa Fe
- avoir un smartphone, une tablette ou un ordinateur personnel avec accès à Internet
- consentir à participer
- capable de lire et de parler anglais ou espagnol
Critère d'exclusion:
- autres membres de la famille déjà inscrits au projet
- deuxième condamnation pour CFA ou plus
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: Groupe d'information usuel et coutumier
Évaluation de la cohorte d'étude : Suivi de base de 3 mois/post-test Suivi de 9 mois/post-test et dispositif d'allumage à verrouillage |
Les participants randomisés dans le groupe de soins habituels et coutumiers (UC) recevront un site Web avec une brochure sur l'IID installé dans leur véhicule et les informations du fabricant fournies sur l'IID au format PDF, en anglais et en espagnol.
Cela constitue un groupe UC, car ces brochures sont largement disponibles pour les auteurs d'un délit de CFA qui ont des IID installés dans leurs véhicules.
Ainsi, la fourniture de cette brochure représente une fourniture d'informations standard pour les auteurs d'un délit de CFA pour la première fois et leurs CFM.
|
|
Expérimental: Groupe d'intervention B-SMART
Évaluation de la cohorte d'étude : Intervention de l'application Web de base Suivi de 3 mois/post-test Suivi de 9 mois/post-test et dispositif d'allumage à verrouillage |
L'application Web mobile B-SMART contiendra quatre modules : 1) Soutenir l'abstinence, 2) Activités positives partagées, 3) Défis courants pour les membres de la famille atteints d'IID et 4) Communication efficace.
Dans chaque module, il y aura une série d'activités d'apprentissage, y compris un texte de présentation, un engagement interactif et des vidéos.
Tout le contenu de l'application sera disponible en anglais et en espagnol, en fonction des préférences linguistiques de l'utilisateur.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Mesure de la variable de résultat principal : événements de verrouillage IID.
Délai: 9 mois
|
Le principal critère de jugement sera la fréquence des événements de verrouillage de l'IID depuis le départ jusqu'au suivi de 9 mois après la randomisation, collecté auprès des fournisseurs d'Ignition Interlock pour les participants à la conception de l'étude.
Des événements de verrouillage se produisent sur un dispositif de verrouillage du système d'allumage lorsqu'un utilisateur échoue à plusieurs reprises à un alcootest dans un laps de temps donné pour permettre à l'automobile de démarrer.
Lorsqu'un utilisateur échoue à plusieurs reprises au test IID, l'appareil verrouille le contact de l'automobile, ce qui entraîne un événement de verrouillage.
Ces événements sont significatifs dans la mesure où ils indiquent une tentative de la part de l'utilisateur de conduire en état d'ébriété.
Dans des recherches antérieures, les événements de lock-out prédisent la récidive ultérieure avec CFA.
|
9 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Mesures des variables de résultats secondaires et des médiateurs.
Délai: 9 mois
|
La consommation d'alcool par l'auteur d'un délit de CFA, un résultat secondaire, sera évaluée au départ, au suivi de 3 mois et au suivi de 9 mois avec des versions du formulaire 9090,91 adaptées pour l'évaluation en ligne pour les CFM (formulaire 90- ACS) et les primo-délinquants d'un délit de CFA (formulaire 90-AF).
|
9 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Gill Woodall, PhD, Klein Buendel, Inc.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 0320
- 2R44AA022850-02 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .