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Application pour téléphones intelligents sur les auteurs d'un délit de CFA et leurs familles (B-SMART)

2 août 2024 mis à jour par: Klein Buendel, Inc.

Aide sur smartphone pour les auteurs d'un délit de CFA et leurs familles : une application B-SMART

L'application pour téléphone intelligent (B-SMART) qui sera développée dans le cadre de ce projet de recherche pour les membres de la famille des auteurs d'un délit de CFA (conduite en état d'ébriété) et les auteurs eux-mêmes étendra l'impact du dispositif antidémarreur (IID) et aidera les auteurs d'un délit de CFA et leurs familles à éviter conduite en état d'ébriété une fois que l'IID est retiré de leur automobile. Ainsi, les conséquences de santé publique de la conduite avec facultés affaiblies, en termes de santé, de morbidité et de mortalité, et ses conséquences économiques et sociétales, seront positivement influencées par une intervention hautement accessible et diffusible. Le projet de phase II proposé achèvera le développement et la programmation de l'application Web pour smartphone B-SMART et testera son impact dans un essai d'efficacité randomisé avec des auteurs d'un délit de CFA pour la première fois et les membres de leur famille concernés.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

La conduite en état d'ébriété (DWI) reste une source importante et évitable de morbidité et de mortalité aux États-Unis. Diverses sanctions et interventions ont été tentées pour réduire la conduite avec facultés affaiblies aux États-Unis, notamment des efforts renforcés d'application de la loi sur la conduite en état d'ébriété, des lois plus strictes sur la conduite en état d'ébriété, une formation sur les services responsables de boissons alcoolisées et le traitement de l'alcool. Le dispositif de verrouillage d'allumage (IID), qui oblige un conducteur à souffler dans un alcootest installé dans une automobile pour établir la sobriété, réduit la conduite en état d'ébriété lorsqu'il est installé. L'utilisation des IID s'est généralisée : la plupart des États américains exigent désormais que les conducteurs condamnés en état d'ébriété installent un IID dans leur voiture après une certaine forme de condamnation. Cependant, la recherche a démontré de manière concluante qu'une fois les IID retirés des voitures des auteurs d'un délit de CFA, les niveaux de récidive d'un délit de CFA reviennent à ceux des délinquants qui n'avaient pas d'IID. Des interventions sont nécessaires pour augmenter la probabilité que l'efficacité des IID persiste au-delà de la période d'installation. Le Brief Family-Involved Treatment (B-FIT) est une intervention prometteuse pour améliorer la récidive d'un délit de CFA en affectant l'environnement social des auteurs d'un délit de CFA. La recherche de phase II est proposée ici, une continuation du projet original de phase I, qui achèvera la traduction de B-FIT dans l'application Web mobile B-SMART pour smartphones. Le contenu de l'intervention sera basé sur une thérapie de couple validée empiriquement pour les personnes souffrant de troubles liés à la consommation d'alcool, développée par le co-investigateur McCrady, traduite sur une plateforme pour smartphone. La phase II de ce projet impliquera l'achèvement systématique de B-SMART, en employant : 1) un conseil consultatif d'experts, et 2) des groupes de discussion itératifs sur le développement, le multimédia et la convivialité, et des entrevues composées de délinquants CFM et DWI. B-SMART sera entièrement produit pour les auteurs d'un délit de CFA et les membres de leur famille concernés (CFM), puis testé dans le cadre d'un essai d'efficacité contrôlé randomisé avec des auteurs d'un délit de CFA pour la première fois (n = 150) et leurs CFM (n = 150) recrutés dans le Santa Programme de conduite avec facultés affaiblies du comté de Fe. L'implication des membres de la famille dans le soutien du contrevenant pour CFA à ne pas conduire en état d'ébriété et l'utilisation de la technologie des téléphones intelligents pour rendre ce soutien immédiat, accessible et diffusible sont uniques à cette intervention. B-SMART impliquera les CFM en fournissant des compétences d'adaptation, des compétences de communication et des stratégies pour aider à éviter la CFA. L'essai d'efficacité randomisé de B-SMART examinera l'impact de B-SMART sur une variété de variables dépendantes liées à l'alcool, y compris les événements de verrouillage IID, la consommation d'alcool et le fonctionnement familial. S'il est démontré que B-SMART a un impact sur les auteurs d'un délit de CFA et les membres de leur famille en réduisant les événements de verrouillage IID (qui prédisent la récidive future d'un délit de CFA) et la consommation d'alcool, et en améliorant le fonctionnement de la famille, les auteurs d'un délit de CFA, leurs familles et leurs communautés auront un rôle important et efficace. , outil accessible pour réduire davantage les conséquences sociales, sanitaires et économiques de la conduite avec facultés affaiblies.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

246

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Colorado
      • Golden, Colorado, États-Unis, 80401
        • Klein Buendel, Inc
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87107
        • University of New Mexico

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

Auteur d'un délit de CFA

  • masculin ou féminin
  • 21 ans ou plus
  • primo-délinquant d'un délit de CFA avec IID installé dans le véhicule
  • inscrit au programme DWI du comté de Santa Fe
  • avoir un smartphone, une tablette ou un ordinateur personnel avec accès à Internet
  • consentir à participer
  • capable de lire et de parler anglais ou espagnol

Membre de la famille concernée (CFM):

  • masculin ou féminin
  • 21 ans ou plus
  • conjoint, parent ou membre de la famille immédiate d'un premier contrevenant avec DWI avec IID installé dans le véhicule et inscrit au programme DWI du comté de Santa Fe
  • avoir un smartphone, une tablette ou un ordinateur personnel avec accès à Internet
  • consentir à participer
  • capable de lire et de parler anglais ou espagnol

Critère d'exclusion:

  • autres membres de la famille déjà inscrits au projet
  • deuxième condamnation pour CFA ou plus

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe d'information usuel et coutumier

Évaluation de la cohorte d'étude :

Suivi de base de 3 mois/post-test Suivi de 9 mois/post-test et dispositif d'allumage à verrouillage

Les participants randomisés dans le groupe de soins habituels et coutumiers (UC) recevront un site Web avec une brochure sur l'IID installé dans leur véhicule et les informations du fabricant fournies sur l'IID au format PDF, en anglais et en espagnol. Cela constitue un groupe UC, car ces brochures sont largement disponibles pour les auteurs d'un délit de CFA qui ont des IID installés dans leurs véhicules. Ainsi, la fourniture de cette brochure représente une fourniture d'informations standard pour les auteurs d'un délit de CFA pour la première fois et leurs CFM.
Expérimental: Groupe d'intervention B-SMART

Évaluation de la cohorte d'étude :

Intervention de l'application Web de base Suivi de 3 mois/post-test Suivi de 9 mois/post-test et dispositif d'allumage à verrouillage

L'application Web mobile B-SMART contiendra quatre modules : 1) Soutenir l'abstinence, 2) Activités positives partagées, 3) Défis courants pour les membres de la famille atteints d'IID et 4) Communication efficace. Dans chaque module, il y aura une série d'activités d'apprentissage, y compris un texte de présentation, un engagement interactif et des vidéos. Tout le contenu de l'application sera disponible en anglais et en espagnol, en fonction des préférences linguistiques de l'utilisateur.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mesure de la variable de résultat principal : événements de verrouillage IID.
Délai: 9 mois
Le principal critère de jugement sera la fréquence des événements de verrouillage de l'IID depuis le départ jusqu'au suivi de 9 mois après la randomisation, collecté auprès des fournisseurs d'Ignition Interlock pour les participants à la conception de l'étude. Des événements de verrouillage se produisent sur un dispositif de verrouillage du système d'allumage lorsqu'un utilisateur échoue à plusieurs reprises à un alcootest dans un laps de temps donné pour permettre à l'automobile de démarrer. Lorsqu'un utilisateur échoue à plusieurs reprises au test IID, l'appareil verrouille le contact de l'automobile, ce qui entraîne un événement de verrouillage. Ces événements sont significatifs dans la mesure où ils indiquent une tentative de la part de l'utilisateur de conduire en état d'ébriété. Dans des recherches antérieures, les événements de lock-out prédisent la récidive ultérieure avec CFA.
9 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mesures des variables de résultats secondaires et des médiateurs.
Délai: 9 mois
La consommation d'alcool par l'auteur d'un délit de CFA, un résultat secondaire, sera évaluée au départ, au suivi de 3 mois et au suivi de 9 mois avec des versions du formulaire 9090,91 adaptées pour l'évaluation en ligne pour les CFM (formulaire 90- ACS) et les primo-délinquants d'un délit de CFA (formulaire 90-AF).
9 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Gill Woodall, PhD, Klein Buendel, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 mars 2019

Achèvement primaire (Réel)

31 mars 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

31 mars 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 janvier 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 janvier 2019

Première publication (Réel)

4 février 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 août 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 août 2024

Dernière vérification

1 août 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 0320
  • 2R44AA022850-02 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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