- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03828370
DWI-Straftäter und ihre Familien-App für Smartphones (B-SMART)
2. August 2024 aktualisiert von: Klein Buendel, Inc.
Smartphone-Hilfe für DWI-Straftäter und ihre Familien: Eine B-SMART-App
Die in diesem Forschungsprojekt zu entwickelnde Smartphone-Anwendung (B-SMART) für Familienmitglieder von DWI-Straftätern (Driving While Intoxicated) und Straftäter selbst wird die Wirkung des Ignition Interlock Device (IID) erweitern und DWI-Straftätern und ihren Familien helfen, dies zu vermeiden betrunkenes Fahren, sobald die IID von ihren Autos entfernt wird.
Daher werden die Folgen von DWI für die öffentliche Gesundheit in Bezug auf Gesundheit, Morbidität und Mortalität sowie ihre wirtschaftlichen und gesellschaftlichen Folgen durch eine leicht zugängliche und verbreitete Intervention positiv beeinflusst.
Das vorgeschlagene Phase-II-Projekt wird die Entwicklung und Programmierung der B-SMART-Smartphone-Web-App abschließen und ihre Wirkung in einer randomisierten Wirksamkeitsstudie mit Ersttätern von DWI und ihren betroffenen Familienmitgliedern testen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Fahren unter Alkoholeinfluss (DWI) bleibt eine wesentliche und vermeidbare Ursache für Morbidität und Mortalität in den Vereinigten Staaten.
Eine Vielzahl von Sanktionen und Interventionen wurden versucht, um DWI in den USA zu reduzieren, darunter verstärkte Bemühungen zur Durchsetzung von DWI, strengere Gesetze zum Fahren unter Alkoholeinfluss, Schulungen für verantwortungsbewussten Alkoholkonsum und Alkoholbehandlung.
Das Ignition Interlock Device (IID), bei dem ein Fahrer in ein in einem Automobil installiertes Alkoholtestgerät blasen muss, um Nüchternheit festzustellen, reduziert das Fahren unter Alkoholeinfluss, während es installiert ist.
Die Verwendung von IIDs ist weit verbreitet: Die meisten Bundesstaaten in den USA verlangen jetzt von verurteilten betrunkenen Fahrern, dass sie bei irgendeiner Form der Verurteilung einen IID in ihren Autos installieren.
Untersuchungen haben jedoch schlüssig gezeigt, dass, sobald die IIDs aus den Autos von DWI-Straftätern entfernt wurden, die DWI-Rückfallquoten auf die Werte zurückkehren, die mit denen von Straftätern vergleichbar sind, die keine IID hatten.
Es sind Interventionen erforderlich, um die Wahrscheinlichkeit zu erhöhen, dass die Wirksamkeit von IIDs über den Installationszeitraum hinaus anhält.
Die Brief Family-Involved Treatment (B-FIT) ist eine vielversprechende Intervention zur Verbesserung des DWI-Rückfalls durch Beeinflussung des sozialen Umfelds von DWI-Straftätern.
Hier wird eine Phase-II-Forschung vorgeschlagen, eine Fortsetzung des ursprünglichen Phase-I-Projekts, die die Übersetzung von B-FIT in die mobile Web-App B-SMART für Smartphones vervollständigen wird.
Der Inhalt der Intervention basiert auf einer empirisch validierten Paartherapie für Personen mit Alkoholkonsumstörungen, die von Co-Ermittler McCrady entwickelt und auf eine Smartphone-Plattform übersetzt wurde.
Phase II dieses Projekts umfasst die systematische Fertigstellung von B-SMART, wobei Folgendes eingesetzt wird: 1) ein Expertenbeirat und 2) iterative Entwicklung, Multimedia- und Usability-Fokusgruppen sowie Interviews mit CFM- und DWI-Straftätern.
B-SMART wird vollständig für DWI-Straftäter und ihre betroffenen Familienmitglieder (CFM) hergestellt und dann in einer randomisierten kontrollierten Wirksamkeitsstudie mit erstmaligen DWI-Straftätern (n = 150) und ihren CFMs (n = 150), die vom Weihnachtsmann rekrutiert wurden, getestet Fe County DWI-Programm.
Einzigartig an dieser Intervention ist die Einbeziehung von Familienmitgliedern in die Unterstützung des DWI-Straftäters, nicht zu trinken und zu fahren, und die Verwendung von Smartphone-Technologie, um diese Unterstützung unmittelbar, zugänglich und verbreitet zu machen.
B-SMART wird die CFMs einbeziehen, indem es Bewältigungsfähigkeiten, Kommunikationsfähigkeiten und Strategien zur Vermeidung von DWI bereitstellt.
Die randomisierte Wirksamkeitsstudie von B-SMART wird die Auswirkungen von B-SMART auf eine Vielzahl alkoholbezogener abhängiger Variablen untersuchen, darunter IID-Sperrereignisse, Alkoholkonsum und das Funktionieren der Familie.
Sollte B-SMART nachweislich Auswirkungen auf DWI-Straftäter und ihre Familienmitglieder haben, indem es IID-Sperrereignisse (die zukünftige DWI-Rückfälle vorhersagen) und den Alkoholkonsum reduziert und die Funktionsfähigkeit der Familie verbessert, werden DWI-Straftäter, ihre Familien und ihre Gemeinschaften eine wichtige, effektive Wirkung haben , zugängliches Instrument zur weiteren Verringerung der sozialen, gesundheitlichen und wirtschaftlichen Folgen von DWI.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
246
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Colorado
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Golden, Colorado, Vereinigte Staaten, 80401
- Klein Buendel, Inc
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87107
- University of New Mexico
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
21 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
DWI-Täter
- männlich oder weiblich
- 21 Jahre oder älter
- Erstmaliger DWI-Täter mit im Fahrzeug installiertem IID
- im Santa Fe County DWI-Programm eingeschrieben
- über ein Smartphone, Tablet oder einen PC mit Internetzugang verfügen
- Zustimmung zur Teilnahme
- Englisch oder Spanisch lesen und sprechen können
Betroffenes Familienmitglied (CFM):
- männlich oder weiblich
- 21 Jahre oder älter
- Ehepartner, Elternteil oder unmittelbares Familienmitglied des erstmaligen DWI-Täters mit IID im Fahrzeug installiert und beim DWI-Programm von Santa Fe County angemeldet
- über ein Smartphone, Tablet oder einen PC mit Internetzugang verfügen
- Zustimmung zur Teilnahme
- Englisch oder Spanisch lesen und sprechen können
Ausschlusskriterien:
- andere Familienmitglieder, die sich bereits für das Projekt angemeldet haben
- zweite oder höhere DWI-Verurteilung
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Übliche und übliche Informationsgruppe
Studienkohortenbewertung: Baseline 3 Monate Follow-up/Post-Test 9 Monate Follow-up/Post-Test & Interlock Ignition Device |
Teilnehmer, die in die Gruppe der üblichen und üblichen Pflege (UC) randomisiert wurden, erhalten eine Website mit einer Broschüre über die in ihrem Fahrzeug installierte IID und den Herstellerinformationen über die IID im PDF-Format, sowohl in Englisch als auch in Spanisch.
Dies stellt eine UC-Gruppe dar, da solche Broschüren für DWI-Straftäter, die IIDs in ihren Fahrzeugen installiert haben, weit verbreitet sind.
Daher stellt die Bereitstellung dieser Broschüre eine Standardinformationsbereitstellung für erstmalige DWI-Täter und ihre CFMs dar.
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Experimental: B-SMART Interventionsgruppe
Studienkohortenbewertung: Baseline Web App Intervention 3 Monate Follow-up/Post-Test 9 Monate Follow-up/Post-Test & Interlock Ignition Device |
Die mobile Web-App von B-SMART wird vier Module enthalten: 1) Unterstützung der Abstinenz, 2) Gemeinsame positive Aktivitäten, 3) Gemeinsame Herausforderungen für Familienmitglieder mit IID und 4) Effektive Kommunikation.
Innerhalb jedes Moduls gibt es eine Reihe von Lernaktivitäten, einschließlich Präsentationstext, interaktives Engagement und Videos.
Alle App-Inhalte werden je nach Spracheinstellung des Benutzers sowohl in Englisch als auch in Spanisch verfügbar sein.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Maß der primären Ergebnisvariablen: IID-Sperrereignisse.
Zeitfenster: 9 Monate
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Das primäre Ergebnismaß wird die Häufigkeit von IID-Sperrereignissen vom Ausgangswert bis zum 9-monatigen Follow-up nach der Randomisierung sein, die von Ignition Interlock-Anbietern für Teilnehmer am Studiendesign erhoben wird.
Sperrereignisse treten bei einem Zündsperrgerät auf, wenn ein Benutzer innerhalb eines bestimmten Zeitraums wiederholt einen Alkoholtest nicht besteht, um das Starten des Fahrzeugs zu ermöglichen.
Wenn ein Benutzer den IID-Test wiederholt nicht besteht, sperrt das Gerät die Zündung des Fahrzeugs, sodass ein Sperrereignis auftritt.
Diese Ereignisse sind insofern von Bedeutung, als sie auf einen Versuch des Benutzers hinweisen, im betrunkenen Zustand Auto zu fahren.
Frühere Untersuchungen haben ergeben, dass Lockout-Ereignisse einen späteren Rückfall wegen Trunkenheit am Steuer vorhersagen.
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9 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Maße sekundärer Ergebnisvariablen und Mediatoren.
Zeitfenster: 9 Monate
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Alkoholkonsum durch den DWI-Straftäter, ein sekundäres Ergebnis, wird zu Studienbeginn, 3-Monats-Follow-up und 9-Monats-Follow-up mit Versionen des Formulars 9090,91 bewertet, die für die Online-Bewertung für die CFMs angepasst sind (Formular 90- ACS) und erstmalige DWI-Täter (Formular 90-AF).
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9 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Gill Woodall, PhD, Klein Buendel, Inc.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
30. März 2019
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
31. März 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
31. März 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
31. Januar 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
31. Januar 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
4. Februar 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
6. August 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
2. August 2024
Zuletzt verifiziert
1. August 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 0320
- 2R44AA022850-02 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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