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DWI infratores e suas famílias App para smartphones (B-SMART)

2 de agosto de 2024 atualizado por: Klein Buendel, Inc.

Ajuda do smartphone para infratores DWI e suas famílias: um aplicativo B-SMART

O aplicativo de smartphone (B-SMART) a ser desenvolvido neste projeto de pesquisa para familiares de infratores DWI (Driving While Intoxicated) e os próprios infratores ampliará o impacto do Dispositivo de Intertravamento de Ignição (IID) e ajudará os infratores DWI e suas famílias a evitar dirigir embriagado uma vez que o IID é removido de seus automóveis. Como tal, as consequências da DWI para a saúde pública, em termos de saúde, morbilidade e mortalidade, e as suas consequências económicas e sociais, serão influenciadas positivamente por uma intervenção altamente acessível e difundível. O projeto de Fase II proposto concluirá o desenvolvimento e a programação do aplicativo da Web para smartphone B-SMART e testará seu impacto em um estudo de eficácia randomizado com infratores de DWI pela primeira vez e seus familiares envolvidos.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Dirigir embriagado (DWI) continua sendo uma fonte substancial e evitável de morbidade e mortalidade nos Estados Unidos. Uma variedade de sanções e intervenções foram tentadas para reduzir o DWI nos EUA, incluindo esforços aprimorados de fiscalização do DWI, leis mais rígidas sobre dirigir embriagado, treinamento responsável em serviço de bebidas alcoólicas e tratamento de álcool. O Ignition Interlock Device (IID), que exige que o motorista sopre em uma unidade de bafômetro instalada em um automóvel para estabelecer a sobriedade, reduz a direção embriagada enquanto instalado. O uso de IIDs tornou-se generalizado: a maioria dos estados nos EUA agora exige que motoristas bêbados condenados instalem um IID em seus carros mediante alguma forma de condenação. No entanto, a pesquisa mostrou conclusivamente que, uma vez que os IIDs são removidos dos carros dos infratores DWI, os níveis de reincidência DWI retornam aos comparáveis ​​aos infratores que não tinham um IID. Intervenções são necessárias para aumentar a probabilidade de que a eficácia dos IIDs persista além do período de instalação. O Breve Tratamento Familiar Envolvido (B-FIT) é uma intervenção promissora para melhorar a reincidência de DWI afetando o ambiente social dos infratores DWI. Propõe-se aqui a pesquisa da Fase II, uma continuação do projeto original da Fase I, que completará a tradução do B-FIT para o aplicativo web móvel B-SMART para smartphones. O conteúdo da intervenção será baseado na terapia de casais validada empiricamente para pessoas com transtornos por uso de álcool, desenvolvida pelo co-investigador McCrady, traduzida para uma plataforma de smartphone. A Fase II deste projeto envolverá a conclusão sistemática do B-SMART, empregando: 1) um Conselho Consultivo de Especialistas e 2) desenvolvimento iterativo, grupos focais de multimídia e usabilidade e entrevistas compostas por infratores de CFM e DWI. O B-SMART será totalmente produzido para infratores DWI e seus familiares envolvidos (CFM) e então testado em um estudo de eficácia controlado randomizado com infratores DWI pela primeira vez (n = 150) e seus CFMs (n = 150) recrutados do Santa Programa DWI do Condado de Fe. Exclusivo para esta intervenção é o envolvimento de membros da família no apoio ao infrator DWI para não beber e dirigir e o uso da tecnologia do smartphone para tornar esse apoio imediato, acessível e difusível. B-SMART envolverá os CFMs fornecendo habilidades de enfrentamento, habilidades de comunicação e estratégias para ajudar a evitar DWI. O estudo randomizado de eficácia do B-SMART examinará o impacto do B-SMART em uma variedade de variáveis ​​dependentes relacionadas ao álcool, incluindo eventos de bloqueio de IID, uso de álcool e funcionamento familiar. Se for demonstrado que o B-SMART afeta os infratores de DWI e seus familiares, reduzindo os eventos de bloqueio de IID (que preveem a reincidência futura de DWI) e o uso de álcool e melhorando o funcionamento familiar, os infratores de DWI, suas famílias e suas comunidades terão um importante e eficaz , ferramenta acessível para reduzir ainda mais as consequências sociais, de saúde e econômicas da DWI.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

246

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Colorado
      • Golden, Colorado, Estados Unidos, 80401
        • Klein Buendel, Inc
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87107
        • University of New Mexico

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

21 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

Infrator DWI

  • macho ou fêmea
  • 21 anos ou mais
  • infrator DWI pela primeira vez com IID instalado no veículo
  • inscrito no Programa DWI do condado de Santa Fe
  • ter um smartphone, tablet ou computador pessoal com acesso à Internet
  • consentimento para participar
  • capaz de ler e falar inglês ou espanhol

Familiar Preocupado (CFM):

  • macho ou fêmea
  • 21 anos ou mais
  • cônjuge, pai ou familiar imediato do infrator DWI pela primeira vez com IID instalado no veículo e inscrito no Programa DWI do Condado de Santa Fe
  • ter um smartphone, tablet ou computador pessoal com acesso à Internet
  • consentimento para participar
  • capaz de ler e falar inglês ou espanhol

Critério de exclusão:

  • outros membros da família já inscritos no projeto
  • segunda ou acima condenação DWI

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Grupo de Informações Usuais e Costumes

Avaliação da Coorte do Estudo:

Linha de base 3 meses de acompanhamento/pós-teste 9 meses de acompanhamento/pós-teste e dispositivo de ignição de intertravamento

Os participantes randomizados para o grupo de cuidados habituais e habituais (UC) receberão um site com um panfleto sobre o IID instalado em seu veículo e as informações do fabricante fornecidas sobre o IID em formato PDF, em inglês e espanhol. Isso constitui um grupo UC, pois tais panfletos estão amplamente disponíveis para infratores DWI que possuem IIDs instalados em seus veículos. Assim, fornecer este panfleto representa um fornecimento de informações padrão para infratores primários de DWI e seus CFMs.
Experimental: Grupo de Intervenção B-SMART

Avaliação da Coorte do Estudo:

Intervenção de aplicativo da Web de linha de base Acompanhamento de 3 meses/pós-teste Acompanhamento de 9 meses/pós-teste e dispositivo de ignição de intertravamento

O aplicativo da Web móvel B-SMART conterá quatro módulos: 1) Apoio à Abstinência, 2) Atividades Positivas Compartilhadas, 3) Desafios Comuns para Familiares com IID e 4) Comunicação Eficaz. Dentro de cada módulo haverá uma série de atividades de aprendizado, incluindo texto de apresentação, engajamento interativo e vídeos. Todo o conteúdo do aplicativo estará disponível em inglês e espanhol, com base na preferência de idioma do usuário.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Medida da variável de resultado primário: eventos de bloqueio de IID.
Prazo: 9 meses
A medida de resultado primário será a frequência de eventos de bloqueio IID desde o início até o acompanhamento de 9 meses após a randomização, coletados de provedores de Ignition Interlock para participantes no desenho do estudo. Os eventos de bloqueio ocorrem em um dispositivo de bloqueio de ignição quando um usuário falha repetidamente no teste do bafômetro dentro de um determinado período de tempo para permitir a partida do automóvel. Quando um usuário falha repetidamente no teste IID, o dispositivo bloqueia a ignição do automóvel, ocorrendo assim um Evento de Bloqueio. Esses eventos são significativos porque indicam uma tentativa do usuário de dirigir embriagado. Em pesquisas anteriores, os eventos de bloqueio preveem reincidência subsequente de DWI.
9 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Medidas de variáveis ​​de resultados secundários e mediadores.
Prazo: 9 meses
O uso de álcool pelo infrator DWI, um desfecho secundário, será avaliado na linha de base, acompanhamento de 3 meses e acompanhamento de 9 meses com versões do Formulário 9090,91 adaptadas para avaliação online para os CFMs (Formulário 90- ACS) e infratores DWI pela primeira vez (Formulário 90-AF).
9 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Gill Woodall, PhD, Klein Buendel, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

30 de março de 2019

Conclusão Primária (Real)

31 de março de 2023

Conclusão do estudo (Real)

31 de março de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de janeiro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

31 de janeiro de 2019

Primeira postagem (Real)

4 de fevereiro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de agosto de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de agosto de 2024

Última verificação

1 de agosto de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 0320
  • 2R44AA022850-02 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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