- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03828370
DWI infratores e suas famílias App para smartphones (B-SMART)
Ajuda do smartphone para infratores DWI e suas famílias: um aplicativo B-SMART
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Colorado
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Golden, Colorado, Estados Unidos, 80401
- Klein Buendel, Inc
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87107
- University of New Mexico
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
Infrator DWI
- macho ou fêmea
- 21 anos ou mais
- infrator DWI pela primeira vez com IID instalado no veículo
- inscrito no Programa DWI do condado de Santa Fe
- ter um smartphone, tablet ou computador pessoal com acesso à Internet
- consentimento para participar
- capaz de ler e falar inglês ou espanhol
Familiar Preocupado (CFM):
- macho ou fêmea
- 21 anos ou mais
- cônjuge, pai ou familiar imediato do infrator DWI pela primeira vez com IID instalado no veículo e inscrito no Programa DWI do Condado de Santa Fe
- ter um smartphone, tablet ou computador pessoal com acesso à Internet
- consentimento para participar
- capaz de ler e falar inglês ou espanhol
Critério de exclusão:
- outros membros da família já inscritos no projeto
- segunda ou acima condenação DWI
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Grupo de Informações Usuais e Costumes
Avaliação da Coorte do Estudo: Linha de base 3 meses de acompanhamento/pós-teste 9 meses de acompanhamento/pós-teste e dispositivo de ignição de intertravamento |
Os participantes randomizados para o grupo de cuidados habituais e habituais (UC) receberão um site com um panfleto sobre o IID instalado em seu veículo e as informações do fabricante fornecidas sobre o IID em formato PDF, em inglês e espanhol.
Isso constitui um grupo UC, pois tais panfletos estão amplamente disponíveis para infratores DWI que possuem IIDs instalados em seus veículos.
Assim, fornecer este panfleto representa um fornecimento de informações padrão para infratores primários de DWI e seus CFMs.
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Experimental: Grupo de Intervenção B-SMART
Avaliação da Coorte do Estudo: Intervenção de aplicativo da Web de linha de base Acompanhamento de 3 meses/pós-teste Acompanhamento de 9 meses/pós-teste e dispositivo de ignição de intertravamento |
O aplicativo da Web móvel B-SMART conterá quatro módulos: 1) Apoio à Abstinência, 2) Atividades Positivas Compartilhadas, 3) Desafios Comuns para Familiares com IID e 4) Comunicação Eficaz.
Dentro de cada módulo haverá uma série de atividades de aprendizado, incluindo texto de apresentação, engajamento interativo e vídeos.
Todo o conteúdo do aplicativo estará disponível em inglês e espanhol, com base na preferência de idioma do usuário.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Medida da variável de resultado primário: eventos de bloqueio de IID.
Prazo: 9 meses
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A medida de resultado primário será a frequência de eventos de bloqueio IID desde o início até o acompanhamento de 9 meses após a randomização, coletados de provedores de Ignition Interlock para participantes no desenho do estudo.
Os eventos de bloqueio ocorrem em um dispositivo de bloqueio de ignição quando um usuário falha repetidamente no teste do bafômetro dentro de um determinado período de tempo para permitir a partida do automóvel.
Quando um usuário falha repetidamente no teste IID, o dispositivo bloqueia a ignição do automóvel, ocorrendo assim um Evento de Bloqueio.
Esses eventos são significativos porque indicam uma tentativa do usuário de dirigir embriagado.
Em pesquisas anteriores, os eventos de bloqueio preveem reincidência subsequente de DWI.
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9 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Medidas de variáveis de resultados secundários e mediadores.
Prazo: 9 meses
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O uso de álcool pelo infrator DWI, um desfecho secundário, será avaliado na linha de base, acompanhamento de 3 meses e acompanhamento de 9 meses com versões do Formulário 9090,91 adaptadas para avaliação online para os CFMs (Formulário 90- ACS) e infratores DWI pela primeira vez (Formulário 90-AF).
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9 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gill Woodall, PhD, Klein Buendel, Inc.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 0320
- 2R44AA022850-02 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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