- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03828370
DWI-overtreders en hun families-app voor smartphones (B-SMART)
2 mei 2023 bijgewerkt door: Klein Buendel, Inc.
Smartphone-hulp voor DWI-overtreders en hun families: een B-SMART-app
De in dit onderzoeksproject te ontwikkelen smartphone-applicatie (B-SMART) voor familieleden van DWI-overtreders (Driving While Intoxicated) en overtreders zelf zal de impact van het Ignition Interlock Device (IID) vergroten en DWI-overtreders en hun families helpen om rijden onder invloed zodra de IID uit hun auto is verwijderd.
Als zodanig zullen de gevolgen voor de volksgezondheid van DWI, in termen van gezondheid, morbiditeit en mortaliteit, en de economische en maatschappelijke gevolgen, positief worden beïnvloed door een zeer toegankelijke en diffundeerbare interventie.
Het voorgestelde Fase II-project zal de ontwikkeling en programmering van de B-SMART-webapp voor smartphones voltooien en de impact ervan testen in een gerandomiseerde werkzaamheidsstudie met nieuwe DWI-overtreders en hun bezorgde familieleden.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Rijden onder invloed (DWI) blijft een substantiële en vermijdbare bron van morbiditeit en mortaliteit in de Verenigde Staten.
Er is een verscheidenheid aan sancties en interventies geprobeerd om DWI in de VS te verminderen, waaronder verbeterde DWI-handhavingsinspanningen, strengere wetten voor rijden onder invloed, verantwoorde alcoholdrankservicetraining en alcoholbehandeling.
Het Ignition Interlock Device (IID), dat vereist dat een bestuurder in een ademanalyseapparaat blaast dat in een auto is geïnstalleerd om nuchter te worden, vermindert rijden onder invloed terwijl het is geïnstalleerd.
Het gebruik van IID's is wijdverbreid: de meeste staten in de VS eisen nu dat veroordeelde dronken bestuurders een IID in hun auto installeren na een of andere vorm van veroordeling.
Onderzoek heeft echter onomstotelijk aangetoond dat zodra de IID's uit de auto's van DWI-overtreders zijn verwijderd, het recidiveniveau van DWI terugkeert naar het niveau dat vergelijkbaar is met dat van overtreders die geen IID hadden.
Interventies zijn nodig om de kans te vergroten dat de effectiviteit van IID's aanhoudt na de installatieperiode.
De Brief Family-Involved Treatment (B-FIT) is een veelbelovende interventie om de recidive van DWI te verbeteren door de sociale omgeving van DWI-daders aan te tasten.
Hier wordt Fase II-onderzoek voorgesteld, een voortzetting van het oorspronkelijke Fase I-project, dat de vertaling van B-FIT naar de B-SMART mobiele webapp voor smartphones zal voltooien.
De inhoud van de interventie zal gebaseerd zijn op empirisch gevalideerde therapie voor koppels voor mensen met alcoholgebruiksstoornissen, ontwikkeld door co-onderzoeker McCrady, vertaald naar een smartphoneplatform.
Fase II van dit project omvat de systematische voltooiing van B-SMART, waarbij gebruik wordt gemaakt van: 1) een adviesraad van deskundigen, en 2) iteratieve focusgroepen voor ontwikkeling, multimedia en bruikbaarheid, en interviews bestaande uit CFM- en DWI-overtreders.
B-SMART zal volledig worden geproduceerd voor DWI-overtreders en hun bezorgde familieleden (CFM) en vervolgens worden getest in een gerandomiseerde gecontroleerde werkzaamheidsstudie met DWI-overtreders die voor het eerst (n=150) en hun CFM's (n=150) gerekruteerd uit de Santa Fe County DWI-programma.
Uniek aan deze interventie zijn de betrokkenheid van familieleden bij het ondersteunen van de DWI-overtreder om niet onder invloed te rijden en het gebruik van smartphonetechnologie om die ondersteuning onmiddellijk, toegankelijk en verspreid te maken.
B-SMART zal de CFM's betrekken door copingvaardigheden, communicatieve vaardigheden en strategieën te bieden om DWI te helpen voorkomen.
De gerandomiseerde werkzaamheidsstudie van B-SMART zal de impact van B-SMART op een verscheidenheid aan alcoholgerelateerde afhankelijke variabelen onderzoeken, waaronder IID-uitsluitingsgebeurtenissen, alcoholgebruik en gezinsfunctioneren.
Mocht worden aangetoond dat B-SMART invloed heeft op DWI-overtreders en hun familieleden door IID Lockout Events (die toekomstige DWI-recidive voorspellen) en alcoholgebruik te verminderen en het gezinsfunctioneren te verbeteren, dan zullen DWI-overtreders, hun families en hun gemeenschappen een belangrijke, effectieve , toegankelijk hulpmiddel om de sociale, gezondheids- en economische gevolgen van DWI verder te verminderen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
150
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Colorado
-
Golden, Colorado, Verenigde Staten, 80401
- Klein Buendel, Inc
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87107
- University of New Mexico
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
21 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
DWI-overtreder
- man of vrouw
- 21 jaar of ouder
- eerste keer DWI-overtreder met IID geïnstalleerd in voertuig
- ingeschreven in het DWI-programma van Santa Fe County
- een smartphone, tablet of pc met internettoegang hebben
- toestemming om deel te nemen
- Engels of Spaans kunnen lezen en spreken
Bezorgd familielid (CFM):
- man of vrouw
- 21 jaar of ouder
- echtgenoot, ouder of direct familielid van de eerste DWI-overtreder met IID geïnstalleerd in voertuig en ingeschreven in Santa Fe County DWI-programma
- een smartphone, tablet of pc met internettoegang hebben
- toestemming om deel te nemen
- Engels of Spaans kunnen lezen en spreken
Uitsluitingscriteria:
- andere gezinsleden die zich al in het project hebben ingeschreven
- tweede of hoger DWI veroordeling
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Actieve vergelijker: Gebruikelijke & Gebruikelijke Informatiegroep
Beoordeling studiecohort: Baseline 3 maanden follow-up/post-test 9 maanden follow-up/post-test & Interlock Ignition Device |
Deelnemers gerandomiseerd naar de gebruikelijke en gebruikelijke zorggroep (UC) ontvangen een website met een pamflet over de IID die in hun voertuig is geïnstalleerd en de informatie van de fabrikant over de IID in pdf-formaat, zowel in het Engels als in het Spaans.
Dit vormt een UC-groep, aangezien dergelijke pamfletten overal verkrijgbaar zijn voor DWI-overtreders die IID's in hun voertuigen hebben geïnstalleerd.
Het verstrekken van dit pamflet vormt dus een standaard informatievoorziening voor beginnende DWI-overtreders en hun CFM's.
|
Experimenteel: B-SMART Interventiegroep
Beoordeling studiecohort: Baseline Web App Interventie 3 maanden follow-up/post-test 9 maanden follow-up/post-test & Interlock Ignition Device |
De B-SMART mobiele webapp zal vier modules bevatten: 1) Ondersteunen van onthouding, 2) Gedeelde positieve activiteiten, 3) Gemeenschappelijke uitdagingen voor gezinsleden met IID, en 4) Effectieve communicatie.
Binnen elke module is er een reeks leeractiviteiten, waaronder presentatietekst, interactief engagement en video's.
Alle app-inhoud is beschikbaar in zowel het Engels als het Spaans, afhankelijk van de taalvoorkeur van de gebruiker.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Maatstaf voor primaire uitkomstvariabele: IID-vergrendelingsgebeurtenissen.
Tijdsspanne: 9 maanden
|
De primaire uitkomstmaat is de frequentie van IID-uitsluitingsgebeurtenissen vanaf baseline tot 9 maanden follow-up na randomisatie, verzameld uit de Santa Fe DWI-programmadatabase voor elke deelnemer die voor het eerst DWI-delinquent is.
|
9 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Maatregelen van secundaire uitkomstvariabelen en bemiddelaars.
Tijdsspanne: 9 maanden
|
Alcoholgebruik door de DWI-overtreder, een secundair resultaat, zal worden beoordeeld bij baseline, 3 maanden follow-up en 9 maanden follow-up met versies van het formulier 9090,91 aangepast voor online beoordeling voor de CFM's (formulier 90- ACS) en eerste DWI-overtreders (formulier 90-AF).
|
9 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
30 maart 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 maart 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 maart 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
31 januari 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
31 januari 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
4 februari 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
3 mei 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 mei 2023
Laatst geverifieerd
1 mei 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 0320
- 2R44AA022850-02 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Omgaan met vaardigheden
-
Wu JiangxueZunyi Medical CollegeNog niet aan het wervenNiertransplantatie | Ziekteperceptie en coping
-
University of Illinois at Urbana-ChampaignLouisiana State University Health Sciences Center in New Orleans; Colorado State... en andere medewerkersVoltooidInterventie 1: Veerkracht en coping voor Healthcare Group | Interventie 2: Veerkracht en coping voor gezondheidszorg plus aanvullende diensten | Wachtlijst controlegroepVerenigde Staten, Puerto Rico
-
University of Texas at AustinWervingKinderkanker | Rouw | Sterfgeval | Welzijn, Psychologisch | Coping-strategieënVerenigde Staten
-
Children's Healthcare of AtlantaEmory UniversityVoltooidPediatrische preoperatieve angst, pediatrische copingVerenigde Staten
-
Technische Universitaet BraunschweigGerman Research FoundationVoltooidHet verbeteren van de coping van paren
-
University of DeustoWervingDepressie | Kwaliteit van het leven | Ongerustheid | Zorglast | Coping-strategieënSpanje
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterHerzog HospitalOnbekendBorstkanker | Prostaatkanker | Dyadische copingIsraël
-
University of Southern DenmarkMental Health Services, Region of Southern Denmark; OPEN, Open Patient data Explorative...Nog niet aan het wervenLast van mantelzorgers | Kennis, houding, praktijk | Verzorger burn-out | Welzijn, Psychologisch | Coping-strategieën
-
IRCCS San Camillo, Venezia, ItalyActief, niet wervendNeurologische manifestaties | Ongerustheid | Revalidatie | Verpleegkundige-patiëntrelaties | Psychologisch | Stemming depressief | Coping-strategieën
-
Hugo W. Moser Research Institute at Kennedy Krieger...Johns Hopkins UniversityNog niet aan het wervenHersenziekten | Ziekten van het centrale zenuwstelsel | Cerebrale parese | Omgaan met gedrag | Pijn, chronisch | Pijn catastrofaal | Catastrofale pijn | Coping-strategieënVerenigde Staten
Klinische onderzoeken op Gebruikelijke en Gebruikelijke Informatie Groep
-
University of Colorado, DenverNational Cancer Institute (NCI)WervingKinderkanker | OverlevenVerenigde Staten
-
University of New MexicoVoltooidChronische pijn | Problematisch gebruik van opioïdenVerenigde Staten
-
Case Comprehensive Cancer CenterNational Institutes of Health (NIH)VoltooidBorstkanker | Fysieke activiteitVerenigde Staten
-
Training and Implementation AssociatesWervingTraditionele face-to-face training | Trainings- en implementatieplatform voor gezinstherapie (FTTIP)Verenigde Staten