- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03828370
Правонарушители DWI и их семьи Приложение для смартфонов (B-SMART)
Справка по смартфону для правонарушителей, совершивших вождение в нетрезвом виде, и их семей: приложение B-SMART
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Colorado
-
Golden, Colorado, Соединенные Штаты, 80401
- Klein Buendel, Inc
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87107
- University of New Mexico
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
Преступник в нетрезвом виде
- мужчина или женщина
- 21 год и старше
- впервые нарушивший правила вождения в нетрезвом виде с установленным в автомобиле IID
- зарегистрирован в программе DWI округа Санта-Фе
- иметь смартфон, планшетный компьютер или персональный компьютер с выходом в интернет
- согласие на участие
- умение читать и говорить на английском или испанском языках
Заинтересованный член семьи (CFM):
- мужчина или женщина
- 21 год и старше
- супруг, родитель или ближайший член семьи впервые совершившего вождение в нетрезвом виде с IID, установленным в автомобиле и зарегистрированным в программе DWI округа Санта-Фе.
- иметь смартфон, планшетный компьютер или персональный компьютер с выходом в интернет
- согласие на участие
- умение читать и говорить на английском или испанском языках
Критерий исключения:
- другие члены семьи, уже зарегистрированные в проекте
- вторая или выше судимость за вождение в нетрезвом виде
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Группа обычной и общепринятой информации
Оценка когорты исследования: Исходный уровень Последующее наблюдение через 3 месяца/после испытаний Последующее наблюдение через 9 месяцев/после испытаний и устройство блокировки зажигания |
Участники, рандомизированные в группу обычного и обычного ухода (UC), получат веб-сайт с брошюрой об IID, установленном в их автомобиле, и информацией производителя об IID в формате PDF на английском и испанском языках.
Это представляет собой группу UC, поскольку такие брошюры широко доступны для правонарушителей DWI, у которых IID установлены в их автомобилях.
Таким образом, предоставление этой брошюры представляет собой стандартное информационное обеспечение для впервые совершивших преступление в нетрезвом виде и их CFM.
|
|
Экспериментальный: Группа вмешательства B-SMART
Оценка когорты исследования: Базовое вмешательство в веб-приложение Последующее наблюдение через 3 месяца/пост-тестирование Через 9 месяцев последующее наблюдение/пост-тестирование и блокировка устройства зажигания |
Мобильное веб-приложение B-SMART будет содержать четыре модуля: 1) Поддержка воздержания, 2) Совместная позитивная деятельность, 3) Общие проблемы для членов семьи с ИРИ и 4) Эффективное общение.
В каждом модуле будет ряд учебных мероприятий, включая текст презентации, интерактивное взаимодействие и видео.
Весь контент приложения будет доступен на английском и испанском языках в зависимости от предпочтений пользователя.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Мера основной переменной результата: события блокировки IID.
Временное ограничение: 9 месяцев
|
Первичным показателем результата будет частота случаев блокировки IID от исходного уровня до 9-месячного последующего наблюдения после рандомизации, полученная от поставщиков блокировок зажигания для участников исследования.
События блокировки происходят в устройстве блокировки зажигания, когда пользователь неоднократно не проходит проверку алкотестером в течение заданного периода времени, что позволяет автомобилю завестись.
Когда пользователь неоднократно не проходит тест IID, устройство блокирует зажигание автомобиля, таким образом происходит событие блокировки.
Эти события важны тем, что указывают на попытку пользователя управлять автомобилем в состоянии алкогольного опьянения.
В предыдущих исследованиях события блокировки предсказывали последующий рецидив DWI.
|
9 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Меры вторичных переменных результата и посредников.
Временное ограничение: 9 месяцев
|
Употребление алкоголя преступником в нетрезвом виде, вторичный результат, будет оцениваться на исходном уровне, через 3 месяца и через 9 месяцев с помощью версий формы 9090,91, адаптированных для онлайн-оценки для CFM (форма 90- ACS) и впервые нарушившие правила вождения в нетрезвом виде (форма 90-AF).
|
9 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Gill Woodall, PhD, Klein Buendel, Inc.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 0320
- 2R44AA022850-02 (Грант/контракт NIH США)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .