Teknikker til at reducere sværhedsgraden og hyppigheden af akutte reaktioner
5. april 2022 opdateret af: CHRISTUS Health
Ikke-farmakologiske teknikker til at reducere sværhedsgraden og hyppigheden af nødreaktioner efter procedurel sedation og analgesi i akutmodtagelsen
Formålet med denne undersøgelse er først at afgøre, om forslagets kraft vil mindske hyppigheden og sværhedsgraden af opståede reaktioner efter procedurel sedation og analgesi med ketamin i omgivelserne på skadestuen.
For det andet at afgøre, om folk drømmer om, hvad de tænkte på, da de blev induceret med ketamin.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Den foreslåede forskning vil være enkeltblindet (patient) randomiseret kontrolleret forsøg med en retrospektiv komponent for at teste hypotesen om, at forslagskraften vil reducere hyppigheden og sværhedsgraden af opståede reaktioner, selv i omgivelserne på skadestuen.
Undersøgelsen vil blive udført på akutmodtagelsen på CHRISTU Spohn Shoreline Hospital. CHRISTUS Spohn Shore hospital er regionens primære akutcenter. Det huser CHRISTUS Spohns brystsmerter, slagtilfælde og kræftcentre og det eneste niveau II traumecenter i det sydlige Texas. Det er en stor underviser tilknyttet Texas A&M Medical School og betjener en indre bybefolkning.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
38
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Texas
-
Corpus Christi, Texas, Forenede Stater, 78404
- CHRISTUS Health
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Være mindst 18 år
- Påkrævet behov for procedureel sedation og analgesi
Ekskluderingskriterier:
- Alder <18
- Forhøjet blodtryk
- Forhøjet intrakranielt tryk
- Større psykiske lidelser
- Procedurer, der involverer laryngelmanipulationer
- Anamnese med larynx-sapsme Anamnese med bivirkninger af ketamin
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Gruppe 1
Pakke 1: Lægen vil blive bedt om at instruere patienten så empatisk og tillidsfuldt som muligt, at det lægemiddel, patienten vil få, ikke vil få dem til at føle smerte, få dem til at glemme proceduren og give dem mulighed for at drømme om deres drøm. valg.
|
Under induktion, og afhængigt af hvilken gruppe de er randomiseret til, vil lægen tale med dem om at have en drøm, mens de er på stoffet
Under induktion, hvis patienten er i gruppe 1, vil beboeren, der udfører procedurel sedation, minde patienten om, hvad patienten ønskede at drømme og bede dem om at fokusere på det, mens ketaminen administreres.
Hvis patienten er i gruppe 2, vil beboeren, der udfører procedurel sedation, ikke give patienten nogen specifik instruktion på dette tidspunkt.
|
|
Andet: Kontrolarm
Halvdelen af deltagerne vil modtage sedationsmedicinen med den sædvanlige samtale, mens lægen giver medicinen til patienten.
Den anden halvdel af deltagerne vil have en mere positiv samtale (som er undersøgelsens intervention) med lægen, mens de får medicinen.
Begge gruppers fremkomstreaktioner, hvis nogen, vil blive sammenlignet for at se, om den positive samtale reducerede bivirkningen.
|
Under induktion, og afhængigt af hvilken gruppe de er randomiseret til, vil lægen tale med dem om at have en drøm, mens de er på stoffet
Under induktion, hvis patienten er i gruppe 1, vil beboeren, der udfører procedurel sedation, minde patienten om, hvad patienten ønskede at drømme og bede dem om at fokusere på det, mens ketaminen administreres.
Hvis patienten er i gruppe 2, vil beboeren, der udfører procedurel sedation, ikke give patienten nogen specifik instruktion på dette tidspunkt.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
T-test
Tidsramme: 24 måneder
|
Data indsamlet fra spørgeskemaet efter sedation, specifikt spørgsmål 5, vil blive analyseret ved at sammenligne de to midler fra gruppe et og gruppe to ved hjælp af en elevs T-test,
|
24 måneder
|
|
STAI-6
Tidsramme: 24 måneder
|
For at sikre, at to grupper ligner hinanden - demografiske data, VAS-resultaterne før og efter opt sedation og STAI-6-oplysningerne.
|
24 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Paul Crapo, DO, CHRISTUS Health
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
21. november 2017
Primær færdiggørelse (Faktiske)
21. juni 2021
Studieafslutning (Faktiske)
21. juni 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
2. august 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
4. februar 2019
Først opslået (Faktiske)
6. februar 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
6. april 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
5. april 2022
Sidst verificeret
1. april 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 2017196
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .