Методы снижения тяжести и частоты непредвиденных реакций
5 апреля 2022 г. обновлено: CHRISTUS Health
Немедикаментозные методы снижения тяжести и частоты неотложных реакций после процедурной седации и обезболивания в отделении неотложной помощи
Задачи этого исследования заключаются, во-первых, в том, чтобы определить, снизит ли сила внушения частоту и тяжесть эмерджентных реакций после процедурной седации и обезболивания кетамином в условиях отделения неотложной помощи.
Во-вторых, определить, снится ли людям то, о чем они думали, когда их вызывали кетамином.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Подробное описание
Предлагаемое исследование будет однократным слепым (пациентным) рандомизированным контролируемым исследованием с ретроспективным компонентом для проверки гипотезы о том, что сила внушения снизит частоту и тяжесть эмерджентных реакций даже в условиях отделения неотложной помощи.
Исследование будет проводиться в отделении неотложной помощи больницы CHRISTU Spohn Shoreline. Больница CHRISTUS Spohn Shore является центром первичной неотложной помощи в регионе. В нем находятся центры боли в груди, инсульта и рака CHRISTUS Spohn, а также единственный травматологический центр уровня II в южном Техасе. Это крупный учебный филиал Техасской медицинской школы A&M, который обслуживает население центральной части города.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
38
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Texas
-
Corpus Christi, Texas, Соединенные Штаты, 78404
- CHRISTUS Health
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Быть не моложе 18 лет
- Необходимая потребность в процедурной седации и обезболивании
Критерий исключения:
- Возраст < 18
- Гипертония
- Повышенное внутричерепное давление
- Основные психологические расстройства
- Процедуры, связанные с манипуляциями с гортанью
- История ларингеального сапсм История побочных реакций на кетамин
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Группа 1
Пакет 1: Врача попросят проинструктировать пациента как можно более сочувственно и уверенно, что лекарство, которое будет дано пациенту, избавит его от боли, заставит забыть о процедуре и позволит ему увидеть во сне свою мечту. выбор.
|
Во время индукции и в зависимости от того, к какой группе они будут рандомизированы, врач расскажет им о сне во время приема препарата.
Во время индукции, если пациент находится в группе 1, резидент, выполняющий процедурную седацию, напомнит пациенту о том, что пациент хотел видеть во сне, и попросит его сосредоточиться на этом во время введения кетамина.
Если пациент находится в группе 2, резидент, выполняющий процедурную седацию, не будет давать пациенту никаких конкретных указаний на этом этапе.
|
|
Другой: Рычаг управления
Половина участников получит седативное лекарство во время обычной беседы, пока врач будет давать лекарство пациенту.
У другой половины участников будет более позитивный разговор (что является исследовательским вмешательством) с врачом во время приема лекарства.
Реакции появления обеих групп, если таковые имеются, будут сравниваться, чтобы увидеть, уменьшил ли позитивный разговор побочный эффект.
|
Во время индукции и в зависимости от того, к какой группе они будут рандомизированы, врач расскажет им о сне во время приема препарата.
Во время индукции, если пациент находится в группе 1, резидент, выполняющий процедурную седацию, напомнит пациенту о том, что пациент хотел видеть во сне, и попросит его сосредоточиться на этом во время введения кетамина.
Если пациент находится в группе 2, резидент, выполняющий процедурную седацию, не будет давать пациенту никаких конкретных указаний на этом этапе.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Т-тест
Временное ограничение: 24 месяца
|
Данные, собранные из анкеты после седации, в частности, вопрос 5, будут проанализированы путем сравнения двух средних значений для группы 1 и группы 2 с использованием Т-теста Стьюдента.
|
24 месяца
|
|
СТАИ-6
Временное ограничение: 24 месяца
|
Чтобы убедиться, что две группы похожи друг на друга — демографические данные, показатели ВАШ до и после седации и информация STAI-6.
|
24 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Paul Crapo, DO, CHRISTUS Health
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
21 ноября 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
21 июня 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
21 июня 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 августа 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 февраля 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
6 февраля 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
6 апреля 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 апреля 2022 г.
Последняя проверка
1 апреля 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 2017196
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .