Techniques pour réduire la gravité et la fréquence des réactions émergentes
5 avril 2022 mis à jour par: CHRISTUS Health
Techniques non pharmacologiques pour réduire la gravité et la fréquence des réactions d'urgence après une sédation et une analgésie procédurales au service des urgences
Les objectifs de cette étude sont d'abord de déterminer si le pouvoir de suggestion va diminuer la fréquence et la sévérité des réactions d'émergence après sédation procédurale et analgésie à la kétamine dans le cadre du service des urgences.
Deuxièmement, pour déterminer si les gens rêvent de ce à quoi ils pensaient lorsqu'ils ont été induits par la kétamine.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Description détaillée
La recherche proposée sera un essai contrôlé randomisé en simple aveugle (patient) avec une composante rétrospective pour tester l'hypothèse selon laquelle le pouvoir de suggestion réduira la fréquence et la gravité des réactions d'émergence, même dans le cadre du service des urgences.
L'étude sera menée au service des urgences du CHRISTU Spohn Shoreline Hospital. L'hôpital CHRISTUS Spohn Shore est le principal centre de soins aigus de la région. Il abrite les centres de douleur thoracique, d'accident vasculaire cérébral et de cancer de CHRISTUS Spohn, et le seul centre de traumatologie de niveau II du sud du Texas. Il s'agit d'une importante filiale d'enseignement de la faculté de médecine Texas A&M et dessert une population du centre-ville.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
38
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Texas
-
Corpus Christi, Texas, États-Unis, 78404
- CHRISTUS Health
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Avoir au moins 18 ans
- Besoin requis de sédation procédurale et d'analgésie
Critère d'exclusion:
- Âge< 18
- Hypertension
- Pression intracrânienne élevée
- Troubles psychologiques majeurs
- Procédures impliquant des manipulations de laryngel
- Antécédents de sapsme laryngé Antécédents de réactions indésirables à la kétamine
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: Groupe 1
Paquet 1 : Le médecin sera invité à informer le patient avec autant d'empathie et de confiance que possible, que le médicament qui lui sera administré ne lui fera ressentir aucune douleur, lui fera oublier la procédure et lui permettra de rêver le rêve de son choix.
|
Au cours de l'induction, et selon le groupe dans lequel ils sont randomisés, le médecin leur parlera d'avoir un rêve pendant qu'ils prennent le médicament
Pendant l'induction, si le patient est dans le groupe 1, le résident effectuant la sédation procédurale rappellera au patient ce qu'il voulait rêver et lui demandera de se concentrer là-dessus pendant l'administration de la kétamine.
Si le patient est dans le groupe 2, le résident effectuant la sédation procédurale ne donnera aucune instruction spécifique au patient à ce stade.
|
|
Autre: Bras de commande
La moitié des participants recevront le médicament de sédation avec la conversation habituelle pendant que le médecin donne le médicament au patient.
L'autre moitié des participants aura une conversation plus positive (ce qui est l'intervention à l'étude) avec le médecin tout en recevant le médicament.
Les réactions d'émergence des deux groupes, le cas échéant, seront comparées pour voir si la conversation positive a réduit l'effet secondaire.
|
Au cours de l'induction, et selon le groupe dans lequel ils sont randomisés, le médecin leur parlera d'avoir un rêve pendant qu'ils prennent le médicament
Pendant l'induction, si le patient est dans le groupe 1, le résident effectuant la sédation procédurale rappellera au patient ce qu'il voulait rêver et lui demandera de se concentrer là-dessus pendant l'administration de la kétamine.
Si le patient est dans le groupe 2, le résident effectuant la sédation procédurale ne donnera aucune instruction spécifique au patient à ce stade.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Test T
Délai: 24mois
|
Les données recueillies à partir du questionnaire post-sédation, en particulier la question 5, seront analysées en comparant les deux moyennes du groupe un et du groupe deux à l'aide d'un test T d'étudiant,
|
24mois
|
|
STAI-6
Délai: 24mois
|
Pour s'assurer que deux groupes sont similaires l'un à l'autre - les données démographiques, les scores VAS de sédation pré et post opt et les informations STAI-6.
|
24mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Paul Crapo, DO, CHRISTUS Health
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
21 novembre 2017
Achèvement primaire (Réel)
21 juin 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
21 juin 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 août 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 février 2019
Première publication (Réel)
6 février 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
6 avril 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 avril 2022
Dernière vérification
1 avril 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 2017196
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .