Techniken zur Reduzierung der Schwere und Häufigkeit auftretender Reaktionen
5. April 2022 aktualisiert von: CHRISTUS Health
Nicht-pharmakologische Techniken zur Verringerung der Schwere und Häufigkeit von Notfallreaktionen nach Sedierung und Analgesie in der Notaufnahme
Die Ziele dieser Studie bestehen zunächst darin, festzustellen, ob die Kraft der Suggestion die Häufigkeit und Schwere von Emergenzreaktionen nach Kurzsedierung und Analgesie mit Ketamin in der Notaufnahme verringert.
Zweitens, um festzustellen, ob Menschen von dem träumen, worüber sie nachgedacht haben, als sie mit Ketamin behandelt wurden.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Bei der vorgeschlagenen Forschung handelt es sich um eine randomisierte, kontrollierte Einzelblindstudie (für Patienten) mit einer retrospektiven Komponente, um die Hypothese zu testen, dass die Kraft der Suggestion die Häufigkeit und Schwere von Notfallreaktionen verringert, selbst im Umfeld der Notaufnahme.
Die Studie wird in der Notaufnahme des CHRISTU Spohn Shoreline Hospital durchgeführt. Das CHRISTUS Spohn Shore Hospital ist das wichtigste Akutversorgungszentrum der Region. Es beherbergt die Brustschmerz-, Schlaganfall- und Krebszentren von CHRISTUS Spohn und das einzige Traumazentrum der Stufe II in Südtexas. Es ist eine wichtige Lehreinrichtung der Texas A&M Medical School und bedient eine innerstädtische Bevölkerung.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
38
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
Texas
-
Corpus Christi, Texas, Vereinigte Staaten, 78404
- CHRISTUS Health
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Mindestens 18 Jahre alt sein
- Erforderlicher Bedarf an prozeduraler Sedierung und Analgesie
Ausschlusskriterien:
- Alter < 18
- Hypertonie
- Erhöhter Hirndruck
- Schwerwiegende psychische Störungen
- Eingriffe mit Kehlkopfmanipulationen
- Anamnese eines Larynxsapsmus Anamnese von Nebenwirkungen auf Ketamin
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Gruppe 1
Paket 1: Der Arzt wird gebeten, den Patienten so einfühlsam und selbstbewusst wie möglich darüber zu informieren, dass das Medikament, das dem Patienten verabreicht wird, bei ihm keine Schmerzen verursacht, ihn dazu bringt, den Eingriff zu vergessen, und ihm ermöglicht, seinen Traum zu träumen Auswahl.
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Während der Einleitungsphase und je nachdem, in welche Gruppe sie randomisiert werden, wird der Arzt mit ihnen darüber sprechen, dass sie während der Einnahme des Arzneimittels geträumt haben
Wenn der Patient zur Gruppe 1 gehört, erinnert der Assistenzarzt, der die Sedierung durchführt, während der Einleitung den Patienten daran, was der Patient geträumt hat, und bittet ihn, sich darauf zu konzentrieren, während das Ketamin verabreicht wird.
Wenn der Patient zur Gruppe 2 gehört, wird der Assistenzarzt, der die Sedierung durchführt, dem Patienten zu diesem Zeitpunkt keine spezifischen Anweisungen geben.
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Sonstiges: Steuerarm
Die Hälfte der Teilnehmer erhält das Sedierungsmedikament im üblichen Gespräch, während der Arzt dem Patienten das Medikament verabreicht.
Die andere Hälfte der Teilnehmer wird ein positiveres Gespräch (die Studienintervention) mit dem Arzt führen, während ihnen das Medikament verabreicht wird.
Die Notfallreaktionen beider Gruppen werden, falls vorhanden, verglichen, um festzustellen, ob das positive Gespräch die Nebenwirkung verringert hat.
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Während der Einleitungsphase und je nachdem, in welche Gruppe sie randomisiert werden, wird der Arzt mit ihnen darüber sprechen, dass sie während der Einnahme des Arzneimittels geträumt haben
Wenn der Patient zur Gruppe 1 gehört, erinnert der Assistenzarzt, der die Sedierung durchführt, während der Einleitung den Patienten daran, was der Patient geträumt hat, und bittet ihn, sich darauf zu konzentrieren, während das Ketamin verabreicht wird.
Wenn der Patient zur Gruppe 2 gehört, wird der Assistenzarzt, der die Sedierung durchführt, dem Patienten zu diesem Zeitpunkt keine spezifischen Anweisungen geben.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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T-Test
Zeitfenster: 24 Monate
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Die aus dem Fragebogen nach der Sedierung gesammelten Daten, insbesondere Frage 5, werden analysiert, indem die beiden Mittelwerte von Gruppe eins und Gruppe zwei unter Verwendung des T-Tests eines Schülers verglichen werden.
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24 Monate
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STAI-6
Zeitfenster: 24 Monate
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Um sicherzustellen, dass zwei Gruppen einander ähnlich sind, demografische Daten, die VAS-Werte vor und nach der Opt-Sedierung sowie die STAI-6-Informationen.
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24 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Paul Crapo, DO, CHRISTUS Health
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
21. November 2017
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
21. Juni 2021
Studienabschluss (Tatsächlich)
21. Juni 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
2. August 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
4. Februar 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
6. Februar 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
6. April 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
5. April 2022
Zuletzt verifiziert
1. April 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 2017196
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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