Technieken om de ernst en frequentie van opkomende reacties te verminderen
5 april 2022 bijgewerkt door: CHRISTUS Health
Niet-farmacologische technieken om de ernst en frequentie van noodreacties na procedurele sedatie en analgesie op de spoedeisende hulp te verminderen
De doelstellingen van deze studie zijn in de eerste plaats om te bepalen of de kracht van suggestie de frequentie en ernst van opkomende reacties na procedurele sedatie en analgesie met ketamine op de afdeling spoedeisende hulp zal verminderen.
Ten tweede om te bepalen of mensen dromen over waar ze aan dachten toen ze werden geïnduceerd met ketamine.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Het voorgestelde onderzoek zal een enkelblinde (patiënt) gerandomiseerde, gecontroleerde studie zijn met een retrospectieve component om de hypothese te testen dat de kracht van suggestie de frequentie en ernst van reacties op noodsituaties zal verminderen, zelfs in de setting van de afdeling spoedeisende hulp.
De studie zal worden uitgevoerd op de afdeling spoedeisende hulp van het CHRISTU Spohn Shoreline Hospital. Het CHRISTUS Spohn Shore-ziekenhuis is het eerste acute zorgcentrum in de regio. Het herbergt de pijn-, beroerte- en kankercentra van CHRISTUS Spohn, en het enige traumacentrum van niveau II in Zuid-Texas. Het is een belangrijk dochteronderneming van de Texas A&M Medical School en bedient een binnenstedelijke bevolking.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
38
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Corpus Christi, Texas, Verenigde Staten, 78404
- CHRISTUS Health
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Minstens 18 jaar oud zijn
- Vereiste behoefte aan procedurele sedatie en analgesie
Uitsluitingscriteria:
- Leeftijd < 18
- Hypertensie
- Verhoogde intracraniale druk
- Grote psychische stoornissen
- Procedures waarbij laryngelmanipulaties betrokken zijn
- Geschiedenis van larynxsapsme Geschiedenis van bijwerkingen van ketamine
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Groep 1
Pakket 1: De arts zal worden gevraagd om de patiënt zo empathisch en zelfverzekerd mogelijk te instrueren dat het medicijn dat de patiënt zal krijgen ervoor zorgt dat ze geen pijn voelen, ervoor zorgen dat ze de procedure vergeten en dat ze de droom van hun dromen kunnen dromen. keuze.
|
Tijdens de inductie, en afhankelijk van de groep waarin ze worden gerandomiseerd, zal de arts met hen praten over het hebben van een droom terwijl ze het medicijn gebruiken
Als de patiënt tijdens de inductie in groep 1 zit, zal de bewoner die procedurele sedatie uitvoert, de patiënt herinneren aan wat de patiënt wilde dromen en hen vragen zich daarop te concentreren terwijl de ketamine wordt toegediend.
Als de patiënt in groep 2 zit, zal de bewoner die procedurele sedatie uitvoert op dit moment geen specifieke instructie aan de patiënt geven.
|
|
Ander: Bedieningsarm
De helft van de deelnemers krijgt de verdovingsmedicatie met het gebruikelijke gesprek terwijl de arts de medicatie aan de patiënt geeft.
De andere helft van de deelnemers zal een positiever gesprek hebben (wat de studie-interventie is) met de arts terwijl ze de medicatie krijgen.
De opkomstreacties van beide groepen, indien aanwezig, zullen worden vergeleken om te zien of het positieve gesprek de bijwerking heeft verminderd.
|
Tijdens de inductie, en afhankelijk van de groep waarin ze worden gerandomiseerd, zal de arts met hen praten over het hebben van een droom terwijl ze het medicijn gebruiken
Als de patiënt tijdens de inductie in groep 1 zit, zal de bewoner die procedurele sedatie uitvoert, de patiënt herinneren aan wat de patiënt wilde dromen en hen vragen zich daarop te concentreren terwijl de ketamine wordt toegediend.
Als de patiënt in groep 2 zit, zal de bewoner die procedurele sedatie uitvoert op dit moment geen specifieke instructie aan de patiënt geven.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
T-test
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Gegevens die zijn verzameld uit de vragenlijst na sedatie, met name vraag 5, zullen worden geanalyseerd door de twee gemiddelden van groep één en groep twee te vergelijken met behulp van de T-test van een student,
|
24 maanden
|
|
STAI-6
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Om ervoor te zorgen dat twee groepen op elkaar lijken - demografische gegevens, de VAS-scores vóór en na opt-sedatie en de STAI-6-informatie.
|
24 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Paul Crapo, DO, CHRISTUS Health
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
21 november 2017
Primaire voltooiing (Werkelijk)
21 juni 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
21 juni 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 augustus 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 februari 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
6 februari 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
6 april 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 april 2022
Laatst geverifieerd
1 april 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 2017196
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .