Tecniche per ridurre la gravità e la frequenza delle reazioni emergenti
5 aprile 2022 aggiornato da: CHRISTUS Health
Tecniche non farmacologiche per ridurre la gravità e la frequenza delle reazioni di emergenza dopo sedazione procedurale e analgesia nel pronto soccorso
Gli obiettivi di questo studio sono innanzitutto determinare se il potere della suggestione ridurrà la frequenza e la gravità delle reazioni di emergenza dopo la sedazione procedurale e l'analgesia con ketamina nel contesto del pronto soccorso.
In secondo luogo, per determinare se le persone sognano ciò a cui stavano pensando quando sono state indotte con la ketamina.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Descrizione dettagliata
La ricerca proposta sarà uno studio controllato randomizzato in singolo cieco (paziente) con una componente retrospettiva per testare l'ipotesi che il potere della suggestione ridurrà la frequenza e la gravità delle reazioni di emergenza, anche nel contesto del pronto soccorso.
Lo studio sarà condotto nel pronto soccorso del CHRISTU Spohn Shoreline Hospital. L'ospedale CHRISTUS Spohn Shore è il principale centro di cure acute della regione. Ospita i centri per il dolore toracico, l'ictus e il cancro di CHRISTUS Spohn e l'unico centro traumatologico di livello II nel sud del Texas. È un importante affiliato di insegnamento della scuola medica Texas A&M e serve una popolazione del centro città.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
38
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Texas
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Corpus Christi, Texas, Stati Uniti, 78404
- CHRISTUS Health
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-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Avere almeno 18 anni di età
- Necessità richiesta di sedazione procedurale e analgesia
Criteri di esclusione:
- Età < 18 anni
- Ipertensione
- Aumento della pressione intracranica
- Principali disturbi psicologici
- Procedure che comportano manipolazioni della laringe
- Storia di sapsm laringeo Storia di reazioni avverse alla ketamina
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Gruppo 1
Pacchetto 1: al medico verrà chiesto di istruire il paziente nel modo più empatico e sicuro possibile, che il farmaco che verrà somministrato al paziente non gli farà sentire dolore, gli farà dimenticare la procedura e permetterà loro di sognare il sogno del loro scelta.
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Durante l'induzione, e a seconda del gruppo a cui sono stati randomizzati, il medico parlerà loro di avere un sogno mentre assumono il farmaco
Durante l'induzione, se il paziente è nel gruppo 1, il residente che esegue la sedazione procedurale ricorderà al paziente ciò che il paziente voleva sognare e chiederà loro di concentrarsi su questo mentre viene somministrata la ketamina.
Se il paziente è nel gruppo 2, il residente che esegue la sedazione procedurale non darà istruzioni specifiche al paziente a questo punto.
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Altro: Braccio di controllo
La metà dei partecipanti riceverà il farmaco sedativo con la solita conversazione mentre il medico somministra il farmaco al paziente.
L'altra metà dei partecipanti avrà una conversazione più positiva (che è l'intervento dello studio) con il medico durante la somministrazione del farmaco.
Le eventuali reazioni di emergenza di entrambi i gruppi verranno confrontate per vedere se la conversazione positiva ha ridotto l'effetto collaterale.
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Durante l'induzione, e a seconda del gruppo a cui sono stati randomizzati, il medico parlerà loro di avere un sogno mentre assumono il farmaco
Durante l'induzione, se il paziente è nel gruppo 1, il residente che esegue la sedazione procedurale ricorderà al paziente ciò che il paziente voleva sognare e chiederà loro di concentrarsi su questo mentre viene somministrata la ketamina.
Se il paziente è nel gruppo 2, il residente che esegue la sedazione procedurale non darà istruzioni specifiche al paziente a questo punto.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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T-Test
Lasso di tempo: 24 mesi
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I dati raccolti dal questionario post sedazione, in particolare la domanda 5, saranno analizzati confrontando le due medie del gruppo uno e del gruppo due utilizzando il test T di uno studente,
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24 mesi
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STAI-6
Lasso di tempo: 24 mesi
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Per garantire che due gruppi siano simili tra loro: i dati demografici, i punteggi VAS della sedazione pre e post opt e le informazioni STAI-6.
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24 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Paul Crapo, DO, CHRISTUS Health
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
21 novembre 2017
Completamento primario (Effettivo)
21 giugno 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
21 giugno 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 agosto 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 febbraio 2019
Primo Inserito (Effettivo)
6 febbraio 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
6 aprile 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 aprile 2022
Ultimo verificato
1 aprile 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2017196
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .