Técnicas para reduzir a gravidade e a frequência das reações emergentes
5 de abril de 2022 atualizado por: CHRISTUS Health
Técnicas não farmacológicas para reduzir a gravidade e a frequência das reações de emergência após procedimentos de sedação e analgesia no departamento de emergência
Os objetivos deste estudo são, em primeiro lugar, determinar se o poder da sugestão diminuirá a frequência e a gravidade das reações de emergência após sedação e analgesia com cetamina no ambiente do departamento de emergência.
Em segundo lugar, para determinar se as pessoas sonham com o que estavam pensando quando foram induzidas com cetamina.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Descrição detalhada
A pesquisa proposta será um estudo randomizado controlado simples cego (paciente) com um componente retrospectivo para testar a hipótese de que o poder da sugestão reduzirá a frequência e a gravidade das reações de emergência, mesmo no ambiente do departamento de emergência.
O estudo será conduzido no departamento de emergência do CHRISTU Spohn Shoreline Hospital. O hospital CHRISTUS Spohn Shore é o principal centro de cuidados intensivos da região. Abriga os Centros de Dor Torácica, AVC e Câncer de CHRISTUS Spohn, e o único centro de trauma de nível II no sul do Texas. É uma importante afiliada de ensino da escola de medicina Texas A&M e atende uma população do centro da cidade.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
38
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Texas
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Corpus Christi, Texas, Estados Unidos, 78404
- CHRISTUS Health
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Ter pelo menos 18 anos de idade
- Necessidade necessária de sedação e analgesia para o procedimento
Critério de exclusão:
- Idade < 18
- Hipertensão
- Pressão intracraniana elevada
- Principais distúrbios psicológicos
- Procedimentos envolvendo manipulações da laringe
- História de sapsmo laríngeo História de reações adversas à cetamina
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Grupo 1
Pacote 1: O médico será solicitado a instruir o paciente da forma mais empática e confiante possível, de que o medicamento que o paciente receberá fará com que ele não sinta dor, faça com que esqueça o procedimento e permita que sonhe o sonho de seu escolha.
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Durante a indução, e dependendo do grupo para o qual eles são randomizados, o médico falará com eles sobre um sonho durante o uso do medicamento
Durante a indução, se o paciente estiver no grupo 1, o residente que realiza a sedação do procedimento lembrará o paciente sobre o que o paciente queria sonhar e pedirá que ele se concentre nisso enquanto a cetamina está sendo administrada.
Se o paciente estiver no grupo 2, o residente que realiza a sedação do procedimento não dará nenhuma instrução específica ao paciente neste momento.
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Outro: Braço de controle
Metade dos participantes receberá a medicação sedativa com a conversa habitual enquanto o médico está administrando a medicação ao paciente.
A outra metade dos participantes terá uma conversa mais positiva (que é a intervenção do estudo) com o médico enquanto estiver recebendo a medicação.
As reações de emergência de ambos os grupos, se houver, serão comparadas para ver se a conversa positiva reduziu o efeito colateral.
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Durante a indução, e dependendo do grupo para o qual eles são randomizados, o médico falará com eles sobre um sonho durante o uso do medicamento
Durante a indução, se o paciente estiver no grupo 1, o residente que realiza a sedação do procedimento lembrará o paciente sobre o que o paciente queria sonhar e pedirá que ele se concentre nisso enquanto a cetamina está sendo administrada.
Se o paciente estiver no grupo 2, o residente que realiza a sedação do procedimento não dará nenhuma instrução específica ao paciente neste momento.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Teste T
Prazo: 24 meses
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Os dados coletados do questionário pós-sedação, especificamente a questão 5, serão analisados comparando as duas médias do grupo um e do grupo dois usando um teste T de Student,
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24 meses
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IDATE-6
Prazo: 24 meses
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Para garantir que dois grupos sejam semelhantes entre si - dados demográficos, os escores VAS pré e pós-opção de sedação e as informações STAI-6.
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24 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Paul Crapo, DO, CHRISTUS Health
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
21 de novembro de 2017
Conclusão Primária (Real)
21 de junho de 2021
Conclusão do estudo (Real)
21 de junho de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de agosto de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de fevereiro de 2019
Primeira postagem (Real)
6 de fevereiro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de abril de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de abril de 2022
Última verificação
1 de abril de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 2017196
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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