Técnicas para reducir la gravedad y la frecuencia de las reacciones emergentes
5 de abril de 2022 actualizado por: CHRISTUS Health
Técnicas no farmacológicas para reducir la gravedad y la frecuencia de las reacciones de emergencia después de la sedación y analgesia de procedimientos en el departamento de emergencias
Los objetivos de este estudio son, en primer lugar, determinar si el poder de la sugestión disminuirá la frecuencia y la gravedad de las reacciones de emergencia después de la sedación y la analgesia con ketamina en el marco del servicio de urgencias.
En segundo lugar, para determinar si las personas sueñan con lo que estaban pensando cuando fueron inducidos con ketamina.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
La investigación propuesta será un ensayo controlado aleatorio simple ciego (paciente) con un componente retrospectivo para probar la hipótesis de que el poder de sugestión reducirá la frecuencia y la gravedad de las reacciones de emergencia, incluso en el entorno del departamento de emergencias.
El estudio se llevará a cabo en el departamento de emergencias de CHRISTU Spohn Shoreline Hospital. El hospital CHRISTUS Spohn Shore es el principal centro de atención aguda de la región. Alberga los Centros de Dolor en el Pecho, Accidente Cerebrovascular y Cáncer de CHRISTUS Spohn, y el único centro de trauma de nivel II en el sur de Texas. Es una de las principales filiales de enseñanza de la facultad de medicina de Texas A&M y atiende a una población del centro de la ciudad.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
38
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Texas
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Corpus Christi, Texas, Estados Unidos, 78404
- CHRISTUS Health
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tener al menos 18 años de edad
- Necesidad requerida de sedación y analgesia para el procedimiento
Criterio de exclusión:
- Edad < 18
- Hipertensión
- Presión intracraneal elevada
- Principales trastornos psicológicos
- Procedimientos que involucran manipulaciones de laringe
- Antecedentes de savia laríngea Antecedentes de reacciones adversas a la ketamina
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo 1
Paquete 1: Se le pedirá al médico que instruya al paciente con la mayor empatía y confianza posible, que el medicamento que se le administrará al paciente hará que no sienta dolor, que olvide el procedimiento y que le permita soñar el sueño de su elección.
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Durante la inducción, y según el grupo al que se aleatoricen, el médico les hablará sobre tener un sueño mientras toman el medicamento.
Durante la inducción, si el paciente está en el grupo 1, el residente que realiza la sedación del procedimiento le recordará al paciente lo que quería soñar y le pedirá que se concentre en eso mientras se administra la ketamina.
Si el paciente está en el grupo 2, el residente que realiza la sedación para el procedimiento no le dará instrucciones específicas al paciente en este momento.
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Otro: Brazo de control
La mitad de los participantes recibirán el medicamento de sedación con la conversación habitual mientras el médico le está dando el medicamento al paciente.
La otra mitad de los participantes tendrá una conversación más positiva (que es la intervención del estudio) con el médico mientras se le administra el medicamento.
Se compararán las reacciones de emergencia de ambos grupos, si las hay, para ver si la conversación positiva redujo el efecto secundario.
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Durante la inducción, y según el grupo al que se aleatoricen, el médico les hablará sobre tener un sueño mientras toman el medicamento.
Durante la inducción, si el paciente está en el grupo 1, el residente que realiza la sedación del procedimiento le recordará al paciente lo que quería soñar y le pedirá que se concentre en eso mientras se administra la ketamina.
Si el paciente está en el grupo 2, el residente que realiza la sedación para el procedimiento no le dará instrucciones específicas al paciente en este momento.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Prueba T
Periodo de tiempo: 24 meses
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Los datos recopilados del cuestionario posterior a la sedación, específicamente la pregunta 5, se analizarán comparando las dos medias del grupo uno y el grupo dos usando una prueba T de Student,
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24 meses
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STAI-6
Periodo de tiempo: 24 meses
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Para garantizar que dos grupos sean similares entre sí: datos demográficos, las puntuaciones VAS previas y posteriores a la sedación y la información STAI-6.
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24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Paul Crapo, DO, CHRISTUS Health
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
21 de noviembre de 2017
Finalización primaria (Actual)
21 de junio de 2021
Finalización del estudio (Actual)
21 de junio de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de agosto de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de febrero de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
6 de febrero de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de abril de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de abril de 2022
Última verificación
1 de abril de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 2017196
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .