Teknikker for å redusere alvorlighetsgraden og hyppigheten av akutte reaksjoner
5. april 2022 oppdatert av: CHRISTUS Health
Ikke-farmakologiske teknikker for å redusere alvorlighetsgraden og hyppigheten av nødreaksjoner etter prosedyremessig sedasjon og analgesi i akuttmottaket
Målene med denne studien er først å avgjøre om forslagskraften vil redusere frekvensen og alvorlighetsgraden av oppståtte reaksjoner etter prosedyremessig sedasjon og analgesi med ketamin i akuttmottaket.
For det andre, for å finne ut om folk drømmer om hva de tenkte på da de ble indusert med ketamin.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Detaljert beskrivelse
Den foreslåtte forskningen vil være enkeltblindet (pasient) randomisert kontrollert studie med en retrospektiv komponent for å teste hypotesen om at forslagskraften vil redusere hyppigheten og alvorlighetsgraden av akutte reaksjoner, selv i akuttmottaket.
Studien vil bli utført på akuttmottaket ved CHRISTU Spohn Shoreline Hospital. CHRISTUS Spohn Shore sykehus er regionens primære akuttsenter. Det huser brystsmerter, hjerneslag og kreftsentre til CHRISTUS Spohn, og det eneste traumesenteret på nivå II i Sør-Texas. Det er en stor lærer tilknyttet Texas A&M medisinsk skole, og betjener en befolkning i indre by.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
38
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Texas
-
Corpus Christi, Texas, Forente stater, 78404
- CHRISTUS Health
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Være minst 18 år
- Nødvendig behov for prosedyremessig sedasjon og analgesi
Ekskluderingskriterier:
- Alder <18
- Hypertensjon
- Økt intrakranielt trykk
- Store psykiske lidelser
- Prosedyrer som involverer laryngelmanipulasjoner
- Anamnese med larynxsapsme Anamnese med bivirkninger på ketamin
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Gruppe 1
Pakke 1: Legen vil bli bedt om å instruere pasienten så empatisk og selvsikkert som mulig, at stoffet pasienten vil få vil få dem til å ikke føle smerte, få dem til å glemme prosedyren og la dem drømme drømmen om deres valg.
|
Under induksjon, og avhengig av hvilken gruppe de er randomisert til, vil legen snakke med dem om å ha en drøm mens de bruker stoffet
Under induksjon, hvis pasienten er i gruppe 1, vil beboeren som utfører prosedyresedasjon minne pasienten om hva pasienten ønsket å drømme og be dem fokusere på det mens ketaminet administreres.
Hvis pasienten er i gruppe 2, vil beboeren som utfører prosedyresedasjon ikke gi noen spesifikk instruksjon til pasienten på dette tidspunktet.
|
|
Annen: Kontrollarm
Halvparten av deltakerne vil få sedasjonsmedisinen med vanlig samtale mens legen gir medisinen til pasienten.
Den andre halvparten av deltakerne vil ha en mer positiv samtale, (som er studieintervensjonen), med legen mens de får medisinen.
Begge gruppens fremkomstreaksjoner, hvis noen, vil bli sammenlignet for å se om den positive samtalen reduserte bivirkningen.
|
Under induksjon, og avhengig av hvilken gruppe de er randomisert til, vil legen snakke med dem om å ha en drøm mens de bruker stoffet
Under induksjon, hvis pasienten er i gruppe 1, vil beboeren som utfører prosedyresedasjon minne pasienten om hva pasienten ønsket å drømme og be dem fokusere på det mens ketaminet administreres.
Hvis pasienten er i gruppe 2, vil beboeren som utfører prosedyresedasjon ikke gi noen spesifikk instruksjon til pasienten på dette tidspunktet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
T-test
Tidsramme: 24 måneder
|
Data samlet inn fra spørreskjema etter sedasjon, spesifikt spørsmål 5, vil bli analysert ved å sammenligne de to metodene for gruppe én og gruppe to ved å bruke en elevs T-test,
|
24 måneder
|
|
STAI-6
Tidsramme: 24 måneder
|
For å sikre at to grupper ligner hverandre - demografiske data, VAS-score før og etter opt sedasjon og STAI-6-informasjonen.
|
24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Paul Crapo, DO, CHRISTUS Health
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
21. november 2017
Primær fullføring (Faktiske)
21. juni 2021
Studiet fullført (Faktiske)
21. juni 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. august 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. februar 2019
Først lagt ut (Faktiske)
6. februar 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
6. april 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. april 2022
Sist bekreftet
1. april 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 2017196
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .