Techniki zmniejszania ciężkości i częstotliwości pojawiających się reakcji
5 kwietnia 2022 zaktualizowane przez: CHRISTUS Health
Niefarmakologiczne techniki zmniejszania ciężkości i częstości reakcji nagłych po sedacji zabiegowej i analgezji na oddziale ratunkowym
Celem tego badania jest przede wszystkim ustalenie, czy siła sugestii zmniejszy częstość i nasilenie reakcji wybudzeniowych po zabiegowej sedacji i znieczuleniu ketaminą na oddziale ratunkowym.
Po drugie, aby ustalić, czy ludzie śnią o tym, o czym myśleli, kiedy byli indukowani ketaminą.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Proponowane badania będą randomizowanym, kontrolowanym badaniem z pojedynczą ślepą próbą (pacjent) z elementem retrospektywnym w celu sprawdzenia hipotezy, że siła sugestii zmniejszy częstotliwość i nasilenie reakcji nagłych, nawet na oddziale ratunkowym.
Badanie zostanie przeprowadzone na oddziale ratunkowym szpitala CHRISTU Spohn Shoreline. Szpital CHRISTUS Spohn Shore jest głównym ośrodkiem opieki doraźnej w regionie. Mieści się w nim Centrum Bólu Klatki Piersiowej, Udaru i Raka CHRISTUS Spohn oraz jedyne centrum urazowe poziomu II w południowym Teksasie. Jest głównym oddziałem dydaktycznym szkoły medycznej Texas A&M i obsługuje ludność śródmieścia.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
38
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Corpus Christi, Texas, Stany Zjednoczone, 78404
- CHRISTUS Health
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mieć co najmniej 18 lat
- Wymagana potrzeba sedacji proceduralnej i analgezji
Kryteria wyłączenia:
- Wiek < 18 lat
- Nadciśnienie
- Podwyższone ciśnienie śródczaszkowe
- Główne zaburzenia psychiczne
- Procedury obejmujące manipulacje krtani
- Historia soku krtaniowego Historia działań niepożądanych ketaminy
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa 1
Pakiet 1: Lekarz zostanie poproszony o poinstruowanie pacjenta w sposób możliwie najbardziej empatyczny i pewny, że lek, który zostanie podany pacjentowi, sprawi, że pacjent nie będzie odczuwał bólu, zapomni o zabiegu i pozwoli śnić sen o swoim wybór.
|
Podczas indukcji, w zależności od grupy, do której zostaną losowo przydzieleni, lekarz porozmawia z nimi o śnie podczas przyjmowania leku
Podczas indukcji, jeśli pacjent jest w grupie 1, rezydent wykonujący sedację zabiegową przypomni pacjentowi o tym, co pacjent chciał śnić i poprosi o skupienie się na tym podczas podawania ketaminy.
Jeśli pacjent należy do grupy 2, rezydent wykonujący sedację zabiegową nie udzieli pacjentowi żadnych szczegółowych instrukcji w tym momencie.
|
|
Inny: Ramię kontrolne
Połowa uczestników otrzyma lek uspokajający podczas zwykłej rozmowy, podczas gdy lekarz podaje pacjentowi lek.
Druga połowa uczestników będzie miała bardziej pozytywną rozmowę (która jest interwencją badawczą) z lekarzem podczas podawania leku.
Reakcje wyłaniania obu grup, jeśli takie istnieją, zostaną porównane, aby zobaczyć, czy pozytywna rozmowa zmniejszyła efekt uboczny.
|
Podczas indukcji, w zależności od grupy, do której zostaną losowo przydzieleni, lekarz porozmawia z nimi o śnie podczas przyjmowania leku
Podczas indukcji, jeśli pacjent jest w grupie 1, rezydent wykonujący sedację zabiegową przypomni pacjentowi o tym, co pacjent chciał śnić i poprosi o skupienie się na tym podczas podawania ketaminy.
Jeśli pacjent należy do grupy 2, rezydent wykonujący sedację zabiegową nie udzieli pacjentowi żadnych szczegółowych instrukcji w tym momencie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Test T
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Dane zebrane z kwestionariusza posedacyjnego, a konkretnie pytania 5, zostaną przeanalizowane poprzez porównanie dwóch średnich z grupy pierwszej i drugiej za pomocą testu T ucznia,
|
24 miesiące
|
|
STAI-6
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Aby upewnić się, że dwie grupy są do siebie podobne - dane demograficzne, wyniki VAS przed i po sedacji oraz informacje STAI-6.
|
24 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Paul Crapo, DO, CHRISTUS Health
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
21 listopada 2017
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
21 czerwca 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
21 czerwca 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 sierpnia 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 lutego 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
6 lutego 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
6 kwietnia 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 kwietnia 2022
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2017196
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .