Techniky ke snížení závažnosti a frekvence vznikajících reakcí
5. dubna 2022 aktualizováno: CHRISTUS Health
Nefarmakologické techniky ke snížení závažnosti a frekvence mimořádných reakcí po procedurální sedaci a analgezii na oddělení urgentního příjmu
Cílem této studie je nejprve zjistit, zda síla sugesce sníží frekvenci a závažnost urgentních reakcí po procedurální sedaci a analgezii ketaminem na oddělení urgentního příjmu.
Za druhé, určit, zda lidé sní o tom, o čem přemýšleli, když jim byl indukován ketamin.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Detailní popis
Navrhovaný výzkum bude jednoduše zaslepená (pacientská) randomizovaná kontrolovaná studie s retrospektivní složkou k ověření hypotézy, že síla sugesce sníží frekvenci a závažnost urgentních reakcí, a to i v prostředí urgentního příjmu.
Studie bude provedena na pohotovostním oddělení v nemocnici CHRISTU Spohn Shoreline Hospital. Nemocnice CHRISTUS Spohn Shore je primárním centrem akutní péče v regionu. Sídlí zde Centra bolesti na hrudi, mrtvice a rakoviny CHRISTUS Spohn a jediné traumatické centrum II. úrovně v jižním Texasu. Je to hlavní vzdělávací pobočka lékařské fakulty Texas A&M a slouží obyvatelům centra města.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
38
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Texas
-
Corpus Christi, Texas, Spojené státy, 78404
- CHRISTUS Health
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Mít alespoň 18 let
- Požadovaná potřeba procedurální sedace a analgezie
Kritéria vyloučení:
- Věk < 18
- Hypertenze
- Zvýšený intrakraniální tlak
- Velké psychické poruchy
- Postupy zahrnující manipulace s hrtanem
- Anamnéza laryngeálního sapsmu Anamnéza nežádoucích reakcí na ketamin
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Skupina 1
Balíček 1: Lékař bude požádán, aby pacienta co nejempatičtěji a sebevědomě poučil, že lék, který bude pacientovi podán, mu nezpůsobí žádnou bolest, způsobí, že zapomene na proceduru a umožní mu snít svůj sen. výběr.
|
Během indukce a v závislosti na tom, do jaké skupiny jsou randomizováni, s nimi lékař bude mluvit o tom, že se jim zdál sen, když užívali drogu
Během indukce, pokud je pacient ve skupině 1, rezident provádějící procedurální sedaci připomene pacientovi, co si pacient přál snít, a požádá ho, aby se na to zaměřil při podávání ketaminu.
Pokud je pacient ve skupině 2, rezident provádějící procedurální sedaci v tomto okamžiku pacientovi neposkytne žádné konkrétní pokyny.
|
|
Jiný: Ovládací rameno
Polovina účastníků dostane sedativní léky s obvyklým rozhovorem, zatímco lékař lék podává pacientovi.
Druhá polovina účastníků bude mít pozitivnější rozhovor (což je studijní intervence) s lékařem při podávání léků.
Případné reakce obou skupin budou porovnány, aby se zjistilo, zda pozitivní rozhovor snížil vedlejší účinek.
|
Během indukce a v závislosti na tom, do jaké skupiny jsou randomizováni, s nimi lékař bude mluvit o tom, že se jim zdál sen, když užívali drogu
Během indukce, pokud je pacient ve skupině 1, rezident provádějící procedurální sedaci připomene pacientovi, co si pacient přál snít, a požádá ho, aby se na to zaměřil při podávání ketaminu.
Pokud je pacient ve skupině 2, rezident provádějící procedurální sedaci v tomto okamžiku pacientovi neposkytne žádné konkrétní pokyny.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
T-test
Časové okno: 24 měsíců
|
Data získaná z dotazníku po sedaci, konkrétně otázky 5, budou analyzována porovnáním dvou průměrů skupiny 1 a skupiny 2 pomocí studentova T testu,
|
24 měsíců
|
|
STAI-6
Časové okno: 24 měsíců
|
Aby se zajistilo, že dvě skupiny jsou si navzájem podobné – demografická data, skóre VAS před a po sedaci a informace STAI-6.
|
24 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Paul Crapo, DO, CHRISTUS Health
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
21. listopadu 2017
Primární dokončení (Aktuální)
21. června 2021
Dokončení studie (Aktuální)
21. června 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. srpna 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. února 2019
První zveřejněno (Aktuální)
6. února 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
6. dubna 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. dubna 2022
Naposledy ověřeno
1. dubna 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 2017196
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .