- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03832790
Søvn, glykæmisk kontrol og insulinresistens hos unge med type 1-diabetes (SunDIAL)
27. september 2024 opdateret af: University of Colorado, Denver
På trods af fremskridt inden for pleje har de fleste unge med T1D højere BMI og signifikant højere HbA1c end anbefalet og er markant IR, hvilket placerer dem i øget risiko for CVD1,2.
Der er derfor et presserende behov for alternative tilgange til at forbedre og opretholde glykæmisk kontrol, IR og BMI for unge med T1D.
Dette forslag bevæger sig ud over det nuværende insulin- og kulhydrattællingsfokuserede livsstilsændringsparadigme for at fokusere på søvn og døgnrytmeforstyrrelser, hvilket vil give mulighed for identifikation af nye mekanismer, der direkte kan omsættes til fremtidige interventions- og forebyggelsesforsøg.
Målet med det aktuelle studie er at anvende flere objektive mål for søvnvarighed, timing (aktigrafi) og døgnrytme (melatonin) hos unge med type 1-diabetes (T1D; N = 40) og undersøge sammenhænge med glykæmisk kontrol, IR, vaskulær sundhed og BMI.
Yderligere vil kvalitativ metodologi blive brugt til at identificere barrierer og facilitatorer for sund søvn hos unge med T1D.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
23
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
- University of Colorado Anschutz Medical Campus/Children's Hospital Colorado
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år til 19 år (Barn, Voksen)
Tager imod sunde frivillige
N/A
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Unge med type 1-diabetes
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- går på gymnasiet
- diagnose type 1 diabetes >1 år
Ekskluderingskriterier:
- aktuel diagnose af en søvnforstyrrelse (f.eks. søvnløshed, OSA) eller unormale resultater på screeningsforanstaltninger for søvnforstyrrelser
- regelmæssig brug af medicin, der påvirker søvnen (f.eks. stimulanser, atypiske antipsykotika, melatonin, andre søvnmidler)
- HbA1c ≥11 eller >14 % for de foregående 2+ målinger
- IQ<70 eller svær psykisk sygdom
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
unge med type 1-diabetes
Unge i alderen 14-19 år med type 1-diabetes
|
observation
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
HbA1c
Tidsramme: ved 60 dage
|
HbA1c
|
ved 60 dage
|
|
glykæmisk variabilitet
Tidsramme: på 2 uger
|
CGM glucose SD
|
på 2 uger
|
|
insulinfølsomhed fra hyperinsulinemisk euglykæmisk klemme
Tidsramme: ved studiestart (baseline)
|
Si
|
ved studiestart (baseline)
|
|
BMI
Tidsramme: ved studiestart (baseline)
|
BMI
|
ved studiestart (baseline)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
4. december 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
31. maj 2023
Studieafslutning (Faktiske)
30. juni 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
4. februar 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
5. februar 2019
Først opslået (Faktiske)
6. februar 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
1. oktober 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
27. september 2024
Sidst verificeret
1. september 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 19-0186
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .