- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03832790
Sonno, controllo glicemico e resistenza all'insulina negli adolescenti con diabete di tipo 1 (SunDIAL)
26 settembre 2023 aggiornato da: University of Colorado, Denver
Nonostante i progressi nella cura, la maggior parte degli adolescenti con T1D ha un indice di massa corporea più elevato e un HbA1c significativamente più alto di quanto raccomandato e sono marcatamente IR, il che li espone a un rischio maggiore di CVD1,2.
Pertanto, sono urgentemente necessari approcci alternativi per migliorare e mantenere il controllo glicemico, IR e BMI per gli adolescenti con T1D.
Questa proposta va oltre l'attuale paradigma di cambiamento dello stile di vita incentrato sul conteggio dell'insulina e dei carboidrati per concentrarsi sul sonno e sul disallineamento circadiano, che consentirà l'identificazione di nuovi meccanismi che possono essere tradotti direttamente in futuri interventi e prove di prevenzione.
L'obiettivo del presente studio è utilizzare molteplici misure oggettive della durata del sonno, dei tempi (actigrafia) e del ritmo circadiano (melatonina) negli adolescenti con diabete di tipo 1 (T1D; N = 40) ed esaminare le relazioni con il controllo glicemico, IR, vascolare salute e indice di massa corporea.
Inoltre, verrà utilizzata una metodologia qualitativa per identificare le barriere e i facilitatori per un sonno sano negli adolescenti con T1D.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
23
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
- University of Colorado Anschutz Medical Campus/Children's Hospital Colorado
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 14 anni a 19 anni (Bambino, Adulto)
Accetta volontari sani
N/A
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Adolescenti con diabete di tipo 1
Descrizione
Criterio di inclusione:
- frequentare il liceo
- diagnosi di diabete di tipo 1 > 1 anno
Criteri di esclusione:
- diagnosi attuale di un disturbo del sonno (per es., insonnia, OSA) o punteggi anormali nelle misure di screening dei disturbi del sonno
- uso regolare di farmaci che influenzano il sonno (ad es. Stimolanti, antipsicotici atipici, melatonina, altri coadiuvanti del sonno)
- HbA1c ≥11 o >14% per le precedenti 2+ misurazioni
- QI <70 o grave malattia mentale
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
---|---|
adolescenti con diabete di tipo 1
Adolescenti di età compresa tra 14 e 19 anni con diabete di tipo 1
|
osservazione
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
HbA1c
Lasso di tempo: a 60 giorni
|
HbA1c
|
a 60 giorni
|
variabilità glicemica
Lasso di tempo: a 2 settimane
|
CGM glucosio SD
|
a 2 settimane
|
sensibilità all'insulina da clamp euglicemico iperinsulinemico
Lasso di tempo: all'ingresso nello studio (linea di base)
|
Sì
|
all'ingresso nello studio (linea di base)
|
Indice di massa corporea
Lasso di tempo: all'ingresso nello studio (linea di base)
|
indice di massa corporea
|
all'ingresso nello studio (linea di base)
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
4 dicembre 2019
Completamento primario (Effettivo)
31 maggio 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
30 giugno 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 febbraio 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 febbraio 2019
Primo Inserito (Effettivo)
6 febbraio 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
28 settembre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 settembre 2023
Ultimo verificato
1 settembre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 19-0186
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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