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Sonno, controllo glicemico e resistenza all'insulina negli adolescenti con diabete di tipo 1 (SunDIAL)

26 settembre 2023 aggiornato da: University of Colorado, Denver
Nonostante i progressi nella cura, la maggior parte degli adolescenti con T1D ha un indice di massa corporea più elevato e un HbA1c significativamente più alto di quanto raccomandato e sono marcatamente IR, il che li espone a un rischio maggiore di CVD1,2. Pertanto, sono urgentemente necessari approcci alternativi per migliorare e mantenere il controllo glicemico, IR e BMI per gli adolescenti con T1D. Questa proposta va oltre l'attuale paradigma di cambiamento dello stile di vita incentrato sul conteggio dell'insulina e dei carboidrati per concentrarsi sul sonno e sul disallineamento circadiano, che consentirà l'identificazione di nuovi meccanismi che possono essere tradotti direttamente in futuri interventi e prove di prevenzione. L'obiettivo del presente studio è utilizzare molteplici misure oggettive della durata del sonno, dei tempi (actigrafia) e del ritmo circadiano (melatonina) negli adolescenti con diabete di tipo 1 (T1D; N = 40) ed esaminare le relazioni con il controllo glicemico, IR, vascolare salute e indice di massa corporea. Inoltre, verrà utilizzata una metodologia qualitativa per identificare le barriere e i facilitatori per un sonno sano negli adolescenti con T1D.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

23

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus/Children's Hospital Colorado

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 19 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

N/A

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Adolescenti con diabete di tipo 1

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • frequentare il liceo
  • diagnosi di diabete di tipo 1 > 1 anno

Criteri di esclusione:

  • diagnosi attuale di un disturbo del sonno (per es., insonnia, OSA) o punteggi anormali nelle misure di screening dei disturbi del sonno
  • uso regolare di farmaci che influenzano il sonno (ad es. Stimolanti, antipsicotici atipici, melatonina, altri coadiuvanti del sonno)
  • HbA1c ≥11 o >14% per le precedenti 2+ misurazioni
  • QI <70 o grave malattia mentale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
adolescenti con diabete di tipo 1
Adolescenti di età compresa tra 14 e 19 anni con diabete di tipo 1
osservazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
HbA1c
Lasso di tempo: a 60 giorni
HbA1c
a 60 giorni
variabilità glicemica
Lasso di tempo: a 2 settimane
CGM glucosio SD
a 2 settimane
sensibilità all'insulina da clamp euglicemico iperinsulinemico
Lasso di tempo: all'ingresso nello studio (linea di base)
all'ingresso nello studio (linea di base)
Indice di massa corporea
Lasso di tempo: all'ingresso nello studio (linea di base)
indice di massa corporea
all'ingresso nello studio (linea di base)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 dicembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

31 maggio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

30 giugno 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 febbraio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 febbraio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

6 febbraio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 settembre 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su osservazione

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