- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03832790
Sömn, glykemisk kontroll och insulinresistens hos ungdomar med typ 1-diabetes (SunDIAL)
26 september 2023 uppdaterad av: University of Colorado, Denver
Trots framsteg inom vården har de flesta ungdomar med T1D högre BMI och betydligt högre HbA1c än rekommenderat och är markant IR, vilket gör att de löper ökad risk för CVD1,2.
Alternativa tillvägagångssätt för att förbättra och bibehålla glykemisk kontroll, IR och BMI för ungdomar med T1D är därför brådskande.
Detta förslag går bortom det nuvarande insulin- och kolhydraträkningsfokuserade livsstilsförändringsparadigmet för att fokusera på sömn och dygnsfel, vilket kommer att möjliggöra identifiering av nya mekanismer som direkt kan översättas till framtida interventions- och förebyggande prövningar.
Målet med den aktuella studien är att använda flera objektiva mått på sömnlängd, timing (aktigrafi) och dygnsrytm (melatonin) hos ungdomar med typ 1-diabetes (T1D; N = 40) och undersöka samband med glykemisk kontroll, IR, vaskulär hälsa och BMI.
Vidare kommer kvalitativ metodik att användas för att identifiera hinder och underlättande av hälsosam sömn hos ungdomar med T1D.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
23
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
- University of Colorado Anschutz Medical Campus/Children's Hospital Colorado
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år till 19 år (Barn, Vuxen)
Tar emot friska volontärer
N/A
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Ungdomar med typ 1-diabetes
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- går på gymnasiet
- diagnos typ 1 diabetes >1 år
Exklusions kriterier:
- aktuell diagnos av en sömnstörning (t.ex. sömnlöshet, OSA) eller onormala poäng på screeningåtgärder för sömnstörningar
- regelbunden användning av mediciner som påverkar sömnen (t.ex. stimulantia, atypiska antipsykotika, melatonin, andra sömnhjälpmedel)
- HbA1c ≥11 eller >14 % för de föregående 2+ mätningarna
- IQ<70 eller svår psykisk sjukdom
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
ungdomar med typ 1-diabetes
Ungdomar i åldrarna 14-19 med typ 1-diabetes
|
observation
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
HbA1c
Tidsram: vid 60 dagar
|
HbA1c
|
vid 60 dagar
|
glykemisk variation
Tidsram: vid 2 veckor
|
CGM glukos SD
|
vid 2 veckor
|
insulinkänslighet från hyperinsulinemisk euglykemisk klämma
Tidsram: vid studiestart (baslinje)
|
Si
|
vid studiestart (baslinje)
|
BMI
Tidsram: vid studiestart (baslinje)
|
Body mass Index
|
vid studiestart (baslinje)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
4 december 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
31 maj 2023
Avslutad studie (Faktisk)
30 juni 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
4 februari 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
5 februari 2019
Första postat (Faktisk)
6 februari 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
28 september 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
26 september 2023
Senast verifierad
1 september 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 19-0186
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på observation
-
Masonic Cancer Center, University of MinnesotaAvslutadAkut leukemi | Kemoterapi-inducerad tarmbarriärskadaFörenta staterna
-
Centre Hospitalier Régional d'OrléansAvslutad
-
Dokuz Eylul UniversityIzmir Katip Celebi UniversityAvslutad
-
Universidad Autonoma de MadridOkänd
-
University of BergenEuropean Society of Intensive Care MedicineAvslutadKritisk sjukdom | Gammal ålder; Svaghet | ÖverlevnadNorge
-
King's College LondonHar inte rekryterat ännuHjärtinfarkt | Hjärtsjukdom | Hjärt-kärlsjukdomar | Hjärtsvikt | Inflammation | Myokardit | Perikardit
-
Iain BressendorffDitte Hansen MD PhD; Casper Rydahl MD; Anders Nordholm MD PhD; Eva Gravesen...Har inte rekryterat ännuNefrotiskt syndrom | Minimal förändringssjukdom | Membranös nefropati | Primär fokal segmentell glomeruloskleros
-
MultiCare Health System Research InstituteRekrytering
-
Royal Marsden NHS Foundation TrustHar inte rekryterat ännu
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Jinhua People's Hospital; Jinhua Municipal Central Hospital; Yiwu Central... och andra samarbetspartnersRekrytering