- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03832790
Søvn, glykemisk kontroll og insulinresistens hos ungdom med type 1-diabetes (SunDIAL)
27. september 2024 oppdatert av: University of Colorado, Denver
Til tross for fremskritt innen omsorg, har de fleste ungdommer med T1D høyere BMI og betydelig høyere HbA1c enn anbefalt og er markert IR, noe som gir dem økt risiko for CVD1,2.
Derfor er alternative tilnærminger for å forbedre og opprettholde glykemisk kontroll, IR og BMI for ungdom med T1D påtrengende nødvendig.
Dette forslaget går utover det nåværende insulin- og karbohydrattellingsfokuserte livsstilsendringsparadigmet for å fokusere på søvn og døgnfeil, noe som vil tillate identifisering av nye mekanismer som direkte kan oversettes til fremtidige intervensjons- og forebyggingsforsøk.
Målet med denne studien er å bruke flere objektive mål for søvnvarighet, timing (aktigrafi) og døgnrytme (melatonin) hos ungdom med type 1 diabetes (T1D; N = 40) og undersøke sammenhenger med glykemisk kontroll, IR, vaskulær helse og BMI.
Videre vil kvalitativ metodikk bli brukt for å identifisere barrierer og tilretteleggere for sunn søvn hos ungdom med T1D.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
23
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
- University of Colorado Anschutz Medical Campus/Children's Hospital Colorado
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 19 år (Barn, Voksen)
Tar imot friske frivillige
N/A
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Ungdom med diabetes type 1
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- går på videregående
- diagnose type 1 diabetes >1 år
Ekskluderingskriterier:
- nåværende diagnose av en søvnforstyrrelse (f.eks. søvnløshet, OSA) eller unormale skårer på screeningtiltak for søvnforstyrrelser
- regelmessig bruk av medisiner som påvirker søvnen (f.eks. sentralstimulerende midler, atypiske antipsykotika, melatonin, andre søvnhjelpemidler)
- HbA1c ≥11 eller >14 % for de forrige 2+ målingene
- IQ<70 eller alvorlig psykisk lidelse
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ungdom med diabetes type 1
Ungdom i alderen 14-19 år med type 1 diabetes
|
observasjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
HbA1c
Tidsramme: ved 60 dager
|
HbA1c
|
ved 60 dager
|
|
glykemisk variasjon
Tidsramme: ved 2 uker
|
CGM glukose SD
|
ved 2 uker
|
|
insulinfølsomhet fra hyperinsulinemisk euglykemisk klemme
Tidsramme: ved studiestart (grunnlinje)
|
Si
|
ved studiestart (grunnlinje)
|
|
BMI
Tidsramme: ved studiestart (grunnlinje)
|
kroppsmasseindeks
|
ved studiestart (grunnlinje)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
4. desember 2019
Primær fullføring (Faktiske)
31. mai 2023
Studiet fullført (Faktiske)
30. juni 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. februar 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. februar 2019
Først lagt ut (Faktiske)
6. februar 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
1. oktober 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. september 2024
Sist bekreftet
1. september 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 19-0186
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .