Sono, controle glicêmico e resistência à insulina em adolescentes com diabetes tipo 1 (SunDIAL)
26 de setembro de 2023 atualizado por: University of Colorado, Denver
Apesar dos avanços nos cuidados, a maioria dos adolescentes com DM1 tem IMC e HbA1c significativamente mais altos do que o recomendado e são marcadamente RI, colocando-os em risco aumentado de DCV1,2.
Assim, abordagens alternativas para melhorar e manter o controle glicêmico, IR e IMC para adolescentes com DM1 são urgentemente necessárias.
Esta proposta vai além do atual paradigma de mudança de estilo de vida focado na contagem de insulina e carboidratos para focar no sono e no desalinhamento circadiano, o que permitirá a identificação de novos mecanismos que podem ser diretamente traduzidos em futuros ensaios de intervenção e prevenção.
O objetivo do estudo atual é utilizar múltiplas medidas objetivas de duração do sono, tempo (actigrafia) e ritmo circadiano (melatonina) em adolescentes com diabetes tipo 1 (T1D; N = 40) e examinar as relações com controle glicêmico, IR, vascular saúde e IMC.
Além disso, a metodologia qualitativa será usada para identificar barreiras e facilitadores para um sono saudável em adolescentes com DM1.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
23
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Colorado
-
Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- University of Colorado Anschutz Medical Campus/Children's Hospital Colorado
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 19 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
N/D
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Adolescentes com diabetes tipo 1
Descrição
Critério de inclusão:
- cursando o ensino médio
- diagnóstico de diabetes tipo 1 >1 ano
Critério de exclusão:
- diagnóstico atual de um distúrbio do sono (por exemplo, insônia, AOS) ou pontuações anormais nas medidas de triagem de distúrbios do sono
- uso regular de medicamentos que afetam o sono (por exemplo, estimulantes, antipsicóticos atípicos, melatonina, outros auxiliares do sono)
- HbA1c ≥11 ou >14% para as 2+ medições anteriores
- QI <70 ou doença mental grave
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
adolescentes com diabetes tipo 1
Adolescentes de 14 a 19 anos com diabetes tipo 1
|
observação
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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HbA1c
Prazo: aos 60 dias
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HbA1c
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aos 60 dias
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variabilidade glicêmica
Prazo: com 2 semanas
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CGM glicose SD
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com 2 semanas
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sensibilidade à insulina de grampo euglicêmico hiperinsulinêmico
Prazo: na entrada do estudo (linha de base)
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Si
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na entrada do estudo (linha de base)
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IMC
Prazo: na entrada do estudo (linha de base)
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índice de massa corporal
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na entrada do estudo (linha de base)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
4 de dezembro de 2019
Conclusão Primária (Real)
31 de maio de 2023
Conclusão do estudo (Real)
30 de junho de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de fevereiro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de fevereiro de 2019
Primeira postagem (Real)
6 de fevereiro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de setembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de setembro de 2023
Última verificação
1 de setembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 19-0186
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em observação
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IRCCS Eugenio MedeaMassachusetts Institute of Technology; Politecnico di MilanoRecrutamento