Sen, kontrola glikemii i insulinooporność u młodzieży z cukrzycą typu 1 (SunDIAL)
26 września 2023 zaktualizowane przez: University of Colorado, Denver
Pomimo postępów w opiece, większość nastolatków z T1D ma wyższy BMI i znacznie wyższą HbA1c niż zalecana oraz znacznie IR, co stawia ich w grupie zwiększonego ryzyka CVD1,2.
Dlatego pilnie potrzebne są alternatywne podejścia do poprawy i utrzymania kontroli glikemii, IR i BMI u młodzieży z T1D.
Ta propozycja wykracza poza obecny paradygmat zmiany stylu życia skoncentrowany na liczeniu insuliny i węglowodanów, aby skupić się na niedopasowaniu snu i rytmu okołodobowego, co pozwoli na identyfikację nowych mechanizmów, które można bezpośrednio przełożyć na przyszłe próby interwencyjne i profilaktyczne.
Celem obecnego badania jest wykorzystanie wielu obiektywnych pomiarów czasu trwania snu, czasu snu (aktygrafia) i rytmu okołodobowego (melatonina) u młodzieży z cukrzycą typu 1 (T1D; N = 40) oraz zbadanie zależności z kontrolą glikemii, IR, zdrowie i BMI.
Ponadto metodologia jakościowa zostanie wykorzystana do zidentyfikowania barier i czynników ułatwiających zdrowy sen u młodzieży z T1D.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
23
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
- University of Colorado Anschutz Medical Campus/Children's Hospital Colorado
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat do 19 lat (Dziecko, Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie dotyczy
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Młodzież z cukrzycą typu 1
Opis
Kryteria przyjęcia:
- uczęszczać do liceum
- rozpoznanie cukrzycy typu 1 >1 rok
Kryteria wyłączenia:
- aktualna diagnoza zaburzenia snu (np. bezsenność, OBS) lub nieprawidłowe wyniki badań zaburzeń snu
- regularne stosowanie leków wpływających na sen (np. stymulantów, atypowych leków przeciwpsychotycznych, melatoniny, innych środków nasennych)
- HbA1c ≥11 lub >14% dla poprzednich 2+ pomiarów
- IQ <70 lub ciężka choroba psychiczna
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
młodzieży z cukrzycą typu 1
Młodzież w wieku 14-19 lat z cukrzycą typu 1
|
obserwacja
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
HbA1c
Ramy czasowe: po 60 dniach
|
HbA1c
|
po 60 dniach
|
|
zmienność glikemii
Ramy czasowe: po 2 tygodniach
|
SD glukozy CGM
|
po 2 tygodniach
|
|
wrażliwość na insulinę z hiperinsulinemicznego zacisku euglikemicznego
Ramy czasowe: na początku badania (poziom wyjściowy)
|
Si
|
na początku badania (poziom wyjściowy)
|
|
BMI
Ramy czasowe: na początku badania (poziom wyjściowy)
|
wskaźnik masy ciała
|
na początku badania (poziom wyjściowy)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
4 grudnia 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 maja 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 czerwca 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 lutego 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 lutego 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
6 lutego 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
28 września 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 września 2023
Ostatnia weryfikacja
1 września 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 19-0186
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .