MYND&CO: Studio Pilot Dell'Evoluzione Della Salute Psico-fisica Della Donna i Gravidanza (MYND&CO)
"MYND&CO: Studio Pilot Sull'Evoluzione Della Salute Psico-fisica Della Donna i Gravidanza Secondo Una modalità Multidisciplinare e Personalizzata"
At evaluere en integreret tilgang til den moder-føtale diad.
Et randomiseret ikke-farmakologisk monocentrisk forsøg.
400 kvinder med enkeltstående spontane graviditeter er randomiseret.
200 modtager standardiseret traditionel fødselshjælp
200 modtager ernæringsrådgivning, osteopatisk behandling, yogahold, mindfulnesstimer og coaching samt regelmæssig fødselshjælp.
Vi vurderer den psykologiske status ved rekruttering, ved slutningen af graviditeten og 40 dage efter fødslen.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Det første internationale videnskabelige forskningsprojekt med fokus på en holistisk tilgang til graviditet starter nu på Clinica Mangiagalli i Milano.
Denne innovative model sigter mod guldstandarden for en "positiv graviditet", som understøtter både den somatiske og psykologiske komponent i moder-nyfødt-enheden og dermed organisk og proaktivt forebygger de vigtigste problemer, der opstår under graviditet og fødsel på grund af usund livsstil.
Et team af eksperter vil tage sig omfattende omsorg for moderen, først ved hjælp af en nøjagtig evaluering af hendes ernæringsprofil og derefter af hendes biomekaniske (osteo-skelet) tilstand.
Derefter vil eksperterne lede en "akademisk" vej, som vil initiere en udvikling af hendes biokemi (gennem ernæring), respiration (gennem yoga), fysisk velvære (gennem osteopati og yoga); og styrke hendes selvfølelse, fjerne hendes tvivl på sig selv (gennem mindfulness og yoga).
Kvinderne vil blive støttet frem til fødslen for at forsøge at forebygge de vigtigste komplikationer ved graviditet og fødsel.
Denne model har ikke til formål at erstatte den allopatiske, der i øjeblikket er på plads (ultralyd, ob-gyn-aftaler, tests osv.), men at forbedre dens natur på en mere effektiv TERAPEUTISK måde, hvilket øger mor-nyfødt-enhedens sundhedspotentiale .
Sammenfattende:
- Ugentlige mindfulness-møder
- Ugentlige yogamøder
- Ernæringsscreening og yderligere kontrol, hvis nødvendigt
- Osteopatisk screening
- Fem motiverende møder med en coach
- Fire obstetriske aftaler
- Obstetrisk screening og kontrol op til fødslen
Teamet, der står for projektet, består af gynækologer, jordemødre, psykologer, osteopater, ernæringseksperter og yogalærere, som alle samarbejder løbende med Clinica Mangiagalli.
Projektet tilbydes kvinder gratis.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Milano, Italien, 20122
- Rekruttering
- Fondazione IRCCS Ca' Granda
-
Kontakt:
- Clinica Mangiagalli
- Telefonnummer: 02.5503
- E-mail: comunicazione@policlinico.mi.it
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- singleton graviditeter
- spontane graviditeter
- ingen moderens medicinske tilstande
- ingen sprogbarriere
Ekskluderingskriterier:
- moderens eller fosterets medicinske tilstande
- alder <18 eller <45
- ivf
- sproglige barriere
- flerfoldsgraviditeter
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Interventionsgruppe
200 kvinder med enlige spontane graviditeter, som modtager, såvel som traditionel fødselshjælp, yogaklasser, myndfulness-timer, coaching, ernæringsrådgivning og osteopatisk behandling
|
Yogahold, mindfulnesshold, coaching, ernæringsrådgivning og osteopati
|
|
Ingen indgriben: Kontrolelementer
200 kvinder med enlige spontane graviditeter, der modtager traditionel fødselshjælp
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Udvikling i kvinders mentale sundhed fra t0 (første trimester) til efter fødslen (40 dage efter fødslen)
Tidsramme: fra tredje måned af graviditeten til 1 måned efter fødslen
|
vurderet ved hjælp af psykologisk spørgeskema SF12
|
fra tredje måned af graviditeten til 1 måned efter fødslen
|
|
Kvindens fysiske helbred under graviditeten
Tidsramme: fra første trimester af graviditeten til fødslen
|
vægtøgning i graviditeten
|
fra første trimester af graviditeten til fødslen
|
|
Diagnose af graviditetsrelateret diabetes
Tidsramme: fra 24 ugers graviditet til fødselsdagen
|
positiv blodsukkerkurve eller fastende glucose >92 på 2 forskellige målinger
|
fra 24 ugers graviditet til fødselsdagen
|
|
Diagnose af graviditetsrelateret hypertension
Tidsramme: fra 20. svangerskabsuge til 40 dage efter fødslen
|
diagnose af hypertension fra den 20. svangerskabsuge til 40 dage efter fødslen
|
fra 20. svangerskabsuge til 40 dage efter fødslen
|
|
Kvindens osteo-muskulære sundhed under graviditeten
Tidsramme: fra 20. svangerskabsuge til 40 dage efter fødslen
|
diagnosticering af lændesmerter og iskiasnervesmerter under graviditet
|
fra 20. svangerskabsuge til 40 dage efter fødslen
|
|
Kvalitet af levering
Tidsramme: fødsel
|
antal operative fødsler/kejsersnit
|
fødsel
|
|
Nyfødts helbred
Tidsramme: fødsel
|
apgar
|
fødsel
|
|
Nyfødts pH
Tidsramme: fødsel
|
pH ved fødslen
|
fødsel
|
|
Nyfødts vægt
Tidsramme: fødsel
|
vægt ved fødslen
|
fødsel
|
|
Nyfødts blodgas
Tidsramme: fødsel
|
blodgas ved fødslen
|
fødsel
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Niccolò Giovannini, MD, IRCCS Clinica Mangiagalli
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- MYND&CO
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .