MYND&CO: Studio Pilota Dell'Evoluzione Della Salute Psico-fisica Della Donna in Gravidanza (MYND&CO)
"MYND&CO: Studio Pilota Sull'Evoluzione Della Salute Psico-fisica Della Donna in Gravidanza Secondo Una modalità Multidisciplinare e Personalizzata"
Een integrale benadering van de moeder-foetale diade evalueren.
Een gerandomiseerde niet-farmacologische monocentrische studie.
400 vrouwen met een enkele spontane zwangerschap worden gerandomiseerd.
200 krijgen gestandaardiseerde traditionele verloskundige zorg
200 krijgen voedingsadviezen, osteopathische behandelingen, yogalessen, mindfulnesslessen en coaching en reguliere verloskundige zorg.
We evalueren de psychologische toestand bij rekrutering, op het einde van de zwangerschap en 40 dagen na de geboorte.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het eerste internationale wetenschappelijke onderzoeksproject gericht op een holistische benadering van zwangerschap gaat nu van start in de Clinica Mangiagalli in Milaan.
Dit innovatieve model streeft naar de gouden standaard van een "positieve zwangerschap", die zowel de somatische als de psychologische component van de moeder-pasgeboren eenheid ondersteunt en zo op organische en proactieve wijze de belangrijkste problemen voorkomt die ontstaan tijdens de zwangerschap en bevalling als gevolg van een ongezonde levensstijl.
Een team van deskundigen zal de moeder volledig verzorgen, eerst door middel van een nauwkeurige evaluatie van haar voedingsprofiel en vervolgens van haar biomechanische (osteo-skelet) toestand.
Vervolgens zullen de experts een "academisch" pad volgen, dat een ontwikkeling van haar biochemie (via voeding), ademhaling (via yoga), lichamelijk welzijn (via osteopathie en yoga) op gang zal brengen; en haar zelfgevoel versterken, haar zelftwijfel wegnemen (door mindfulness en yoga).
De vrouwen zullen begeleid worden tot aan de bevalling, om zo de belangrijkste complicaties van zwangerschap en bevalling te voorkomen.
Dit model is niet bedoeld om het allopathische model te vervangen dat momenteel van kracht is (echo's, ob-gynafspraken, tests, enz.), maar om de aard ervan op een effectievere THERAPEUTISCHE manier te verbeteren, waardoor het gezondheidspotentieel van de moeder-pasgeboren eenheid wordt vergroot .
Samengevat:
- Wekelijkse mindfulnessbijeenkomsten
- Wekelijkse yogabijeenkomsten
- Voedingsscreening en verdere controles, indien nodig
- Osteopathische screening
- Vijf motiverende gesprekken met een coach
- Vier verloskundige afspraken
- Verloskundige screening en controles tot aan de bevalling
Het team dat verantwoordelijk is voor het project bestaat uit gynaecologen, vroedvrouwen, psychologen, osteopaten, voedingsdeskundigen en yogadocenten, die allemaal regelmatig samenwerken met de Clinica Mangiagalli.
Het project wordt gratis aan vrouwen aangeboden.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Milano, Italië, 20122
- Werving
- Fondazione IRCCS Ca' Granda
-
Contact:
- Clinica Mangiagalli
- Telefoonnummer: 02.5503
- E-mail: comunicazione@policlinico.mi.it
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- eenling zwangerschappen
- spontane zwangerschappen
- geen medische aandoeningen van de moeder
- geen taalbarrière
Uitsluitingscriteria:
- maternale of foetale medische aandoeningen
- leeftijd <18 of <45 jaar
- ivf
- taalbarriere
- meerdere zwangerschappen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventie groep
200 vrouwen met enkelvoudige spontane zwangerschappen die, naast traditionele verloskundige zorg, yogalessen, myndfulness-lessen, coaching, voedingsadvies en osteopathische behandeling krijgen
|
Yogalessen, mindfulness lessen, coaching, voedingsadvisering en osteopathie
|
|
Geen tussenkomst: Controles
200 vrouwen met een enkele spontane zwangerschap die traditionele verloskundige zorg krijgen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evolutie in de geestelijke gezondheid van vrouwen vanaf t0 (eerste trimester) tot na de geboorte (40 dagen na de bevalling)
Tijdsspanne: vanaf de derde maand van de zwangerschap tot 1 maand na de bevalling
|
geëvalueerd door middel van psychologische vragenlijst SF12
|
vanaf de derde maand van de zwangerschap tot 1 maand na de bevalling
|
|
Lichamelijke gezondheid van de vrouw tijdens de zwangerschap
Tijdsspanne: vanaf het eerste trimester van de zwangerschap tot de dag van de bevalling
|
gewichtstoename tijdens de zwangerschap
|
vanaf het eerste trimester van de zwangerschap tot de dag van de bevalling
|
|
Diagnose van zwangerschapsgerelateerde diabetes
Tijdsspanne: vanaf 24 weken zwangerschap tot de dag van bevalling
|
positieve bloedglucosecurve of nuchtere glucose >92 bij 2 verschillende metingen
|
vanaf 24 weken zwangerschap tot de dag van bevalling
|
|
Diagnose van zwangerschapsgerelateerde hypertensie
Tijdsspanne: vanaf de 20e week van de zwangerschap tot 40 dagen na de bevalling
|
diagnose van hypertensie vanaf de 20e week van de zwangerschap tot 40 dagen na de bevalling
|
vanaf de 20e week van de zwangerschap tot 40 dagen na de bevalling
|
|
De osteomusculaire gezondheid van de vrouw tijdens de zwangerschap
Tijdsspanne: vanaf de 20e week van de zwangerschap tot 40 dagen na de bevalling
|
diagnose van lage rugpijn en heupzenuwpijn tijdens de zwangerschap
|
vanaf de 20e week van de zwangerschap tot 40 dagen na de bevalling
|
|
Kwaliteit van levering
Tijdsspanne: geboorte
|
aantal operatieve bevallingen/keizersneden
|
geboorte
|
|
De gezondheid van pasgeborenen
Tijdsspanne: geboorte
|
appar
|
geboorte
|
|
PH van de pasgeborene
Tijdsspanne: geboorte
|
pH bij de geboorte
|
geboorte
|
|
Het gewicht van de pasgeborene
Tijdsspanne: geboorte
|
gewicht bij de geboorte
|
geboorte
|
|
Bloedgas van de pasgeborene
Tijdsspanne: geboorte
|
bloedgas bij de geboorte
|
geboorte
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Niccolò Giovannini, MD, IRCCS Clinica Mangiagalli
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- MYND&CO
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .