MYND&CO: Studio Pilot Dell'Evoluzione Della Salute Psico-fisica Della Donna i Gravidanza (MYND&CO)
"MYND&CO: Studio Pilot Sull'Evoluzione Della Salute Psico-fisica Della Donna i Gravidanza Secondo Una modalità Multidisciplinare e Personalizzata"
Å evaluere en integrert tilnærming til mors-fosterdiaden.
En randomisert ikke-farmakologisk monosentrisk studie.
400 kvinner med enslige spontane svangerskap er randomisert.
200 mottar standardisert tradisjonell fødselshjelp
200 mottar ernæringsråd, osteopatisk behandling, yogatimer, mindfulnesstimer og coaching samt vanlig fødselshjelp.
Vi vurderer den psykologiske statusen ved rekruttering, ved slutten av svangerskapet og 40 dager etter fødsel.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Det første internasjonale vitenskapelige forskningsprosjektet med fokus på en helhetlig tilnærming til graviditet starter nå på Clinica Mangiagalli i Milano.
Denne innovative modellen tar sikte på gullstandarden for en "positiv graviditet", som støtter både den somatiske og psykologiske komponenten i mor-nyfødt-enheten, og dermed organisk og proaktivt forhindrer hovedproblemene som oppstår under graviditet og fødsel på grunn av usunn livsstil.
Et team av eksperter vil ta omfattende omsorg for moren, først ved hjelp av en nøyaktig evaluering av hennes ernæringsprofil, og deretter av hennes biomekaniske (osteo-skjelett) tilstand.
Deretter vil ekspertene lede en "akademisk" vei, som vil sette i gang en utvikling av hennes biokjemi (gjennom ernæring), respirasjon (gjennom yoga), fysisk velvære (gjennom osteopati og yoga); og styrker selvfølelsen hennes, fjerner tvilen hennes (gjennom oppmerksomhet og yoga).
Kvinnene vil bli støttet frem til fødsel, for å forsøke å forhindre de viktigste komplikasjonene ved graviditet og fødsel.
Denne modellen tar ikke sikte på å erstatte den allopatiske som for øyeblikket er på plass (ultralyd, ob-gyn-avtaler, tester, etc.), men å forbedre dens natur på en mer effektivt TERAPEUTISK måte, og øke mor-nyfødt-enhetens helsepotensiale .
Oppsummert:
- Ukentlig mindfulness-møter
- Ukentlig yogatreff
- Ernæringsscreening og ytterligere kontroller ved behov
- Osteopatisk screening
- Fem motivasjonsmøter med trener
- Fire obstetriske avtaler
- Obstetrisk screening og kontroller frem til fødsel
Teamet som er ansvarlig for prosjektet består av gynekologer, jordmødre, psykologer, osteopater, ernæringsfysiologer og yogalærere, som alle samarbeider på jevnlig basis med Clinica Mangiagalli.
Prosjektet tilbys kvinner gratis.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Milano, Italia, 20122
- Rekruttering
- Fondazione IRCCS Ca' Granda
-
Ta kontakt med:
- Clinica Mangiagalli
- Telefonnummer: 02.5503
- E-post: comunicazione@policlinico.mi.it
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- singleton graviditeter
- spontane svangerskap
- ingen medisinske tilstander hos mor
- ingen språkbarriere
Ekskluderingskriterier:
- medisinske tilstander hos mor eller foster
- alder <18 eller <45
- ivf
- språkbarriere
- flersvangerskap
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
200 kvinner med enslige spontane svangerskap som mottar, samt tradisjonell fødselshjelp, yogatimer, myndfulness-timer, coaching, ernæringsrådgivning og osteopatisk behandling
|
Yogatimer, mindfulnesstimer, coaching, ernæringsveiledning og osteopati
|
|
Ingen inngripen: Kontroller
200 kvinner med enslige spontane svangerskap som mottar tradisjonell fødselshjelp
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evolusjon i kvinners mentale helse fra t0 (første trimester) til etter fødsel (40 dager etter fødsel)
Tidsramme: fra tredje måned av svangerskapet til 1 måned etter fødsel
|
evaluert ved hjelp av psykologisk spørreskjema SF12
|
fra tredje måned av svangerskapet til 1 måned etter fødsel
|
|
Kvinnens fysiske helse under svangerskapet
Tidsramme: fra første trimester av svangerskapet til fødselsdagen
|
vektøkning i svangerskapet
|
fra første trimester av svangerskapet til fødselsdagen
|
|
Diagnose av graviditetsrelatert diabetes
Tidsramme: fra 24 uker med graviditet til fødselsdagen
|
positiv blodsukkerkurve eller fastende glukose >92 på 2 forskjellige målinger
|
fra 24 uker med graviditet til fødselsdagen
|
|
Diagnose av graviditetsrelatert hypertensjon
Tidsramme: fra 20. svangerskapsuke til 40 dager etter fødsel
|
diagnose av hypertensjon fra 20. svangerskapsuke til 40 dager etter fødsel
|
fra 20. svangerskapsuke til 40 dager etter fødsel
|
|
Kvinners osteo-muskulære helse under graviditet
Tidsramme: fra 20. svangerskapsuke til 40 dager etter fødsel
|
diagnose av korsryggsmerter og isjiasnervesmerter under graviditet
|
fra 20. svangerskapsuke til 40 dager etter fødsel
|
|
Kvalitet på levering
Tidsramme: fødsel
|
antall operative forløsninger/ keisersnitt
|
fødsel
|
|
Nyfødts helse
Tidsramme: fødsel
|
apgar
|
fødsel
|
|
Nyfødts pH
Tidsramme: fødsel
|
pH ved fødselen
|
fødsel
|
|
Nyfødts vekt
Tidsramme: fødsel
|
vekt ved fødsel
|
fødsel
|
|
Nyfødts blodgass
Tidsramme: fødsel
|
blodgass ved fødselen
|
fødsel
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Niccolò Giovannini, MD, IRCCS Clinica Mangiagalli
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- MYND&CO
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .