Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Udvikling af en kvantificerbar ultralydsbiomarker for hepatisk steatose (LYNX)

26. november 2025 opdateret af: ContextVision AB

Udvikling og Diagnostisk Evaluering af en Ny Kvantificerbar Ultralydbaseret Multiparametrisk Biomarker for Hepatisk Steatose hos Patienter med Mistænkt MASLD (LYNX)

Forskningsstudiet undersøger en ikke-invasiv metode til at måle fedtprocenten i leveren ved hjælp af ultralyd. Dette kunne hjælpe med at opdage tidlige tegn på en meget almindelig tilstand kaldet metabolisk dysfunktions-associeret steatotisk leversygdom (MASLD). Nuværende tests, som MRI eller biopsi, kan være dyre eller invasive. Hvis det lykkes, kunne dette ultralydsværktøj blive en nemmere og mere tilgængelig måde at overvåge leverens sundhed på - især for personer med overvægt, diabetes, højt blodtryk eller højt kolesterol.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet er at udvikle en ny multiparametrisk ultralydsbaseret teknik til at kvantificere mængden af fedt i leveren ved at bruge den nuværende MRI-baserede guldstandard - MRI proton densitets fedtfraktion (MRI-PDFF) som en klinisk reference. Denne kliniske udviklingsundersøgelse vil kun indsamle det nødvendige datasæt fra raske frivillige og personer med forskellige grader af fedt i leveren, især patienter med MASLD, tidligere ikke-alkoholisk fedtlever (NAFLD). Den vil indsamle de rå radiofrekvensdata, der kræves til udviklingen af denne nye radiologiske biomarkør på et forskningsultralydsbilleddannelsesudstyr. Derudover vil forskellige andre kliniske og radiologiske datasæt blive indsamlet for at understøtte grundsandhedsfastlæggelsen, udviklingen og træningen af den nye ultralydsbaserede multiparametriske biomarkør.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

110

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Laura Sissons-Ross Research Manager
  • Telefonnummer: 206-616-0397
  • E-mail: lsissons@uw.edu

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98195
        • Rekruttering
        • University of Washington
        • Kontakt:
          • Research Fellow
          • Telefonnummer: 206-616-0397
          • E-mail: madhvi@uw.edu
        • Ledende efterforsker:
          • Rotonya Carr, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Manish Dhyani, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Syg patient:

  • Voksne patienter (alder 18 - 75 år)
  • Samtykke til at deltage i studiet
  • Diagnosticeret eller mistænkt MASLD fra hepatologiklinikken, ELLER
  • Højrisikobefolkning, der opfylder de voksne kardiometaboliske kriterier (defineret som tilstedeværelsen af mindst én af følgende: diabetes, overvægt (BMI ≥ 25 kg/m2), hyperkolesterolæmi og hypertension)

Sund frivillig:

  • Voksne patienter (alder 18 - 75 år)
  • Samtykke til at deltage i studiet
  • Ingen mistanke om MASLD ved laboratorie/billeddiagnostiske/kliniske undersøgelser
  • Fravær af kendte allerede eksisterende tilstande (metabolt syndrom, diabetes mellitus, overvægt, insulinresistens, dyslipidæmi osv.)

Eksklusionskriterier:

  • Graviditet eller amning.
  • Kontraindikationer mod MR-scanning inklusive, men ikke begrænset til, svær klaustrofobi, pacemaker eller eksisterende metal-/mekanisk(e) implantat(er).
  • Akut sygdom/kognitiv svækkelse, der resulterer i manglende evne til at samarbejde med MR- og ultralydsvejledning om vejretholdelse.
  • BMI > 35 kg/m2
  • Historie med overdreven alkoholindtag ifølge de opdaterede MASLD-kriterier (>2 genstande/dag ELLER >210 gram/uge for mænd OG >1 genstand/dag ELLER >140 gram/uge for kvinder) eller stofmisbrug i løbet af de sidste 2 år.
  • Kendt akut eller kronisk hepatitis; eller anden ætiologi af leversygdom.
  • Tilstedeværelse af kendt medfødt leversygdom.
  • Kendt cirrose
  • Kendt aktiv kræft

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kohorte
Voksne raske frivillige samt forsøgspersoner, der har en diagnose eller mistænkes for at have MASLD eller anses for at opfylde kriterierne for høj kardiometabolisk risiko.
Enhed: Verasonics NXT Data Acquisition System

Et forskningsultralydsbilleddannelsesudstyr til at indsamle rå radiofrekvensultralydsdata for følgende parametre:

  • B-mode billeddannelse
  • Dæmpningskoefficient
  • Backscatter-koefficient
  • Lydens hastighed
  • Shear wave elastografi
Enhed: Philips EPIQ Elite
Et premium-ultralydsystem med softwarepakke til at understøtte billeddannende forskningsstudier.
Enhed: EchoSense FibroScan
En ikke-invasiv ultralydsløsning, der præcist måler leverstivhed og leversteatose.
Enhed: Philips 3T Ingenia Elition
Et 3-tesla magnetisk resonansbilleddannelses (MRI) system

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Multiparametrisk ultralydbiomarker vs. MR-PDFF
Tidsramme: 1 år
Klinisk kvalificering af den multiparametriske ultralyds-afledte fedtfraktion, defineret som dens overensstemmelse med den etablerede kliniske reference, MRI-proton densitet fedtfraktion (MRI-PDFF) udtrykt som absolut procentdel, i bench test analyse.
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Individuel ultralydsparameter vs. MRI-PDFF
Tidsramme: 1 år
Vurdering af hver enkelt ultralydsparameter (tilbagekastning, dæmpning og lydens hastighed) fedtprocentværdier separat mod MRI-PDFF.
1 år
Ultrasound Shear Wave vs MR Elastografi
Tidsramme: 1 år
Evaluering af ultralyd shear wave elastografi-afledte vævstivhedsværdier i kilopascal sammenlignet med MR elastografi.
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

ContextVision AB

Samarbejdspartnere

University of Washington

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. november 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. oktober 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. november 2025

Først opslået (Faktiske)

8. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. november 2025

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • COV-POCUS-001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med NAFLD - Non-Alcoholic Fatty Lever Disease

Kliniske forsøg med Verasonics NXT Data Acquisition System

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Singapore

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner