Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et forsøg til at evaluere effektiviteten, sikkerheden, PK og PD af HP515 ved ikke-alkoholisk fedtleversygdom (NASH/MASH) (NASH/MASH)

19. december 2025 opdateret af: Hinova Pharmaceuticals Inc.

En fase IIa klinisk forsøg til evaluering af effektiviteten, sikkerheden, farmakokinetikken og farmakodynamikken af HP515-tabletter hos deltagere med ikke-alkoholisk fedtlever

Primært mål:

• At evaluere effektiviteten af HP515-tabletter hos deltagere med ikke-alkoholisk fedtleversygdom.

Sekundære mål:

  • At evaluere sikkerheden af HP515-tabletter hos deltagere med ikke-alkoholisk fedtleversygdom;
  • At evaluere farmakokinetikken af HP515-tabletter hos deltagere med ikke-alkoholisk fedtleversygdom;
  • At evaluere farmakodynamiske effekter af HP515-tabletter hos deltagere med ikke-alkoholisk fedtleversygdom;

Udforskende mål:

• At evaluere effekten af HP515-tabletter på målmarkører hos deltagere med ikke-alkoholisk fedtleversygdom.

Studiet omfatter en screeningsperiode på 4 uger, en behandlingsperiode på 12 uger og en sikkerhedsopfølgning på 4 uger.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret fase IIa klinisk forsøg, der udføres hos deltagere med ikke-alkoholisk fedtlever.

Forsøget omfatter en screeningsperiode (D-28 til D-1), en behandlingsperiode (uge 1 til uge 12) og en sikkerhedsopfølgning (uge 13 til uge 16).

Kvalificerede deltagere randomiseres baseret på stratificeringsfaktorer [D1 kropsvægt <80 kg vs ≥80 kg]. Deltagere med kropsvægt <80 kg randomiseres i et forhold på 2:2:1 til HP515 40 mg-gruppen, HP515 50 mg-gruppen og placebogruppen. Deltagere med kropsvægt ≥80 kg randomiseres i et forhold på 2:1 til HP515 60 mg-gruppen og placebogruppen. Hver HP515-gruppe indskriver 20 deltagere, i alt 60 deltagere, og placebogruppen indskriver 20 deltagere, med i alt 80 indskrevne deltagere.

Alle deltagere modtager 12 ugers medicin, og hele undersøgelsesforløbet inkluderer evaluering af effekt og sikkerhed for alle deltagere samt evaluering af målrettede biomarkører.

Alle deltagere gav Pop-PK-blodprøver på tom mave før morgenmedicinering ved afslutningen af uge 2, 6, 8, 10 og 12. Intensiv blodprøvetagning blev udført for alle deltagere, der gennemførte 4 ugers behandling eller trak sig tidligt ud før afslutningen af uge 4. Deltagere, der gennemførte det tidlige udtrædelsesbesøg efter mindst 1 uges kontinuerlig medicinering og ikke stoppede medicinen før det personlige besøg, blev opfordret til at gennemføre intensiv PK-prøvetagning. ≥MRI-PDFF og FibroScan-undersøgelser blev udført i screeningsperioden, ved 12 ugers behandling og ved tidlige udtrædelsesbesøg (kræver mindst 6 ugers medicinering). Deltagere, der gennemførte 12 ugers behandling, afsluttede behandlingsfasen, mens de, der gennemførte den 16-ugers sikkerhedsopfølgning, afsluttede forsøget.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

80

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Yang Ming YM Chief physician
  • Telefonnummer: +86-15810092973
  • E-mail: ymicecream@163.com

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Wei WL chief physician
  • Telefonnummer: +86-15810092973
  • E-mail: weelai@163.com

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 102218
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Beijing Tsinghua Changgung Hospital
        • Kontakt:
          • Liu Man Ting LMT Liu
          • Telefonnummer: +86-01056118567
          • E-mail: IRB@btch.edu.cn
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
        • Rekruttering
        • Chengdu Seventh People's Hospital
        • Kontakt:
          • chief physician
        • Kontakt:
          • Liu JingYu LJY chief physician
          • Telefonnummer: +86-13540087274
          • E-mail: liujy92@163.com

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Deltagerne skal frivilligt underskrive informeret samtykkeformular før forsøget og fuldt ud forstå forsøgets indhold, proces og mulige bivirkninger.
  2. Deltagerne skal være i alderen 18 til 65 år, inklusive dem på grænsealderen.
  3. På screeningsstadiet skal fedtprocenten i leveren være ≥ 10%.
  4. Kvindelige deltagere må ikke donere æg fra starten af screeningen indtil afslutningen af studiet og inden for 28 dage efter ophør af studielægemidlet; mandlige deltagere må ikke donere sæd fra starten af screeningen indtil afslutningen af studiet og inden for 28 dage efter ophør af studielægemidlet.
  5. Deltagerne skal acceptere at bruge prævention under forsøgsperioden og i de næste 6 måneder efter sidste administration af studielægemidlet, og skal acceptere kontinuerligt at bruge effektive præventionsforanstaltninger.

Eksklusionskriterier:

  1. Deltagerne har kendte eller mistænkte allergiske reaktioner.
  2. Leverbiopsi indikerer cirrose eller deltageren er klinisk diagnosticeret med cirrose.
  3. Type 1-diabetespatienter eller dem med dårligt kontrolleret type 2-diabetes (HbA1c ≥ 8,0%).
  4. Mistanke om andre lever- og galdeblæresygdomme gennem sygehistorie og laboratorieprøver, som efter forsøgslederens skøn kan påvirke sikkerheds- eller effektvurdering.
  5. Enhver unormalitet i skjoldbruskkirtelfunktionstest med klinisk betydning eller tidligere historie med skjoldbruskkirtelsygdom.
  6. Inden for det foregående år har haft hjerteinfarkt, ustabil angina pectoris, koronar bypass-kirurgi, cerebral infarkt, cerebral blødning, subarachnoidal blødning eller transient iskæmisk anfald, eller andre kardiovaskulære og cerebrovaskulære hændelser, der førte til indlæggelse.
  7. Historie med levertransplantation eller planer om at gennemgå levertransplantation.
  8. Har haft betydelige ændringer i kost- eller motionsvaner de sidste 2 måneder eller en vægtændring på mere end 5%.
  9. Deltagere, der brugte lægemidler, der ændrede aktiviteten af CYP2C8 af leverenzymer inden for 4 uger eller 5 halveringstider (afhængigt af hvad der er længst), inklusive stærke hæmmere og induktorer af leverens metaboliske enzymer.
  10. Gravide eller ammende kvinder.
  11. Deltagere med kontraindikationer for MR-scanninger.
  12. Deltagere, der efter forsøgslederens skøn er uegnede til at deltage i studiet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: HP515 40mg-gruppe
To HP515 20 mg tabletter + To placeboer af HP515 10 mg tabletter
Medicin: Placebo til HP515 10 mg tablet
Leveret af Hinova Pharmaceuticals Inc. Opbevaring: Beskyt mod lys, hold forseglet, opbevar ved ≤25°C. Placebo for HP515 10 mg Tablet, qd, 12 uger.
Medicin: HP515 20 mg Tabletter
Fremstillet af Hinova Pharmaceuticals Inc. Opbevaring: Beskyt mod lys, hold tæt forseglet, opbevar ved ≤25°C; HP515 20 mg tablet, qd, 12 uger
Eksperimentel: HP515 50mg-gruppe
To HP515 20mg tabletter + En HP515 10mg tablet + En Placebo af HP515 10mg tablet
Medicin: Placebo til HP515 10 mg tablet
Leveret af Hinova Pharmaceuticals Inc. Opbevaring: Beskyt mod lys, hold forseglet, opbevar ved ≤25°C. Placebo for HP515 10 mg Tablet, qd, 12 uger.
Medicin: HP515 20 mg Tabletter
Fremstillet af Hinova Pharmaceuticals Inc. Opbevaring: Beskyt mod lys, hold tæt forseglet, opbevar ved ≤25°C; HP515 20 mg tablet, qd, 12 uger
Medicin: HP515 10 mg Tablet
Fremstillet af Hinova Pharmaceuticals Inc. Opbevaring: Beskyt mod lys, hold forseglet, opbevar ved ≤25°C. HP515 10mg tablet, en gang daglig.
Eksperimentel: HP515 60mg-gruppe
To HP515 20mg tabletter + To HP515 10mg tabletter
Medicin: Placebo til HP515 10 mg tablet
Leveret af Hinova Pharmaceuticals Inc. Opbevaring: Beskyt mod lys, hold forseglet, opbevar ved ≤25°C. Placebo for HP515 10 mg Tablet, qd, 12 uger.
Medicin: HP515 20 mg Tabletter
Fremstillet af Hinova Pharmaceuticals Inc. Opbevaring: Beskyt mod lys, hold tæt forseglet, opbevar ved ≤25°C; HP515 20 mg tablet, qd, 12 uger
Placebo komparator: Placebo
To Placeboer af HP515 20mg Tabletter + To Placeboer af HP515 10mg Tabletter
Medicin: Placebo til HP515 10 mg tablet
Leveret af Hinova Pharmaceuticals Inc. Opbevaring: Beskyt mod lys, hold forseglet, opbevar ved ≤25°C. Placebo for HP515 10 mg Tablet, qd, 12 uger.
Medicin: Placebo af HP515 20mg Tablet
Leveret af Hinova Pharmaceuticals Inc. Opbevaring: Beskyt mod lys, hold forseglet, opbevar ved ≤25°C; Placebo af HP515 20 mg tablet, qd, 12 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Den relative ændring i leverfedtfraktion fra baseline målt med magnetisk resonans proton densitets fedtfraktion (MRI-PDFF).
Tidsramme: Baseline og uge 12.
Relativ ændring fra baseline beregnes for hvert forsøgsperson som 100% × [(uge 12-værdi - baseline-værdi)/baseline-værdi].
Baseline og uge 12.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Den absolutte ændring i leverfedsfraktion fra baseline målt med magnetisk resonans proton densitets fedtfraktion (MRI-PDFF).
Tidsramme: Baseline og uge 12.
Absolut ændring fra baseline beregnes for hvert forsøgsperson som [(Uge 12-værdi - Baseline-værdi)].
Baseline og uge 12.
I den 12-ugers behandlingsperiode, gennem MRI-PDFF-måling, andelen af deltagere, hvis leverfedtfraktion faldt med mere end 30% eller 50%.
Tidsramme: Uge 12.
Andel af forsøgspersoner med ≥30 % eller 50 % relativ reduktion i leverfedtindhold målt med MRI-PDFF ved uge 12
Uge 12.
Procentændringerne i blodfedt
Tidsramme: Udgangspunkt, op til 12 uger.
Procentvis ændring fra baseline for lavtæthedslipoprotein-kolesterol (LDL-C)
Udgangspunkt, op til 12 uger.
Antal og procentdel af deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger som vurderet af CTCAE v5.0.[Tidsramme: op til 16 uger.]
Tidsramme: Op til 16 uger.
Sikkerhed af HP515 baseret på bivirkninger og ændringer i laboratorieværdier, vitale tegn, fysisk undersøgelse, 12-leds elektrokardiogram.
Op til 16 uger.
Vurdering af farmakokinetiske parametre for HP515: Maksimal koncentration (Cmax)
Tidsramme: Baseline, op til 12 uger
Baseline, op til 12 uger
Vurdering af farmakokinetiske parametre for HP515: areal under koncentrationstidskurven (AUC)
Tidsramme: Baseline og op til 12 uger
Baseline og op til 12 uger
Vurdering af farmakokinetiske parametre for HP515: Tid til maksimal koncentration (Tmax)
Tidsramme: Baseline og op til 12 uger
Baseline og op til 12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hinova Pharmaceuticals Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. oktober 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

13. august 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. september 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. december 2025

Først opslået (Faktiske)

29. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HP515 - 201

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Al den upublicerede information, som sponsor giver til forskerne, og alle data genereret fra dette forsøg er fortrolige og er eksklusive for sponsor. Forskerne accepterer at holde denne information fortrolig og kun bruge den til at gennemføre denne undersøgelse. Sådan information må ikke bruges til andre formål uden sponsors skriftlige samtykke. Forsøgsresultaterne vil blive præsenteret i form af en klinisk forsøgsrapport (CSR), som inkluderer data fra alle deltagende enheder. Alle data afledt fra forsøget og som involverer ophavsretsbeskyttelse tilhører sponsor. Sponsor har ret til at publicere disse materialer og informationer.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med NAFLD (Non-alcoholic Fatty Lever Disease)

Kliniske forsøg med Placebo til HP515 10 mg tablet

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cyprus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner