Manuel terapi ved metabolisk leversygdom (OSTEO-EHMet)
Manuel terapieffekter hos patienter med metabolisk associeret fedtleversygdom
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Kroniske leversygdomme såsom metabolisk sygdom forbundet med ikke-alkoholisk fedtlever fører til en stiv lever på grund af aktivering af hepatiske stellatceller eller portalfibroblaster til matrix-producerende myofibroblaster. Overbelastede lever har en tendens til fibrose, mens de fysiologiske kræfter, som leveren modtager under fysisk aktivitet og dyb vejrtrækning, kan have en gavnlig effekt på den, hvilket favoriserer fysiologisk ombygning.
Betydningen af indvoldens mobilitet for deres korrekte funktion er kendt. Ligeledes kendes den gavnlige effekt af fysisk aktivitet på leveren. Denne fysiske aktivitet omfatter en komponent i at lægge pres på leveren. Disse tryk udøves også under de teknikker, der er beskrevet for manuel leverbehandling. Selvom der er nogle beviser for effektiviteten af disse manuelle teknikker til behandling af smertesituationer, er den effekt, de kunne have på leverparametre, ukendt.
Af alle disse grunde sigter vi efter at kende effekten af manuelle leverteknikker på biokemiske og mekaniske følsomhedsparametre hos personer med metabolisk sygdom forbundet med ikke-alkoholisk fedtlever (NAFLD).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Huelva, Spanien, 21005
- Universitary Hospital Juan Ramón Jiménez
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter over 18 år med MetHD defineret ved en ultralyd kompatibel med hepatisk steatose og en HSI > 36
Ekskluderingskriterier:
- Fibrose defineret ved FIB-4 > 2,67
- Levercirrhose
- Geografisk spredning for at undgå tab
- Kontraindikation til manuel terapi
- Diabetes mellitus type 1
- Alvorlig hypertriglyceridæmi med TG > 500 mg/dl på rekrutteringstidspunktet
- Forventet levetid mindre end et år
- Avanceret kronisk nyresygdom (stadium G4)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: leverbehandlingsprotokol
Leverbehandlingsprotokollen består i at udføre tolv viscerale manuelle teknikker i en omtrentlig tid på 30 minutter to gange om ugen i 4 uger.
|
Leverbehandlingsprotokollen består af at udføre tolv viscerale manuelle teknikker i en omtrentlig tid på 30 minutter to gange om ugen i 4 uger
|
|
Ingen indgriben: placebo komparator
Denne gruppe vil ikke modtage nogen form for behandling
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hepatisk steatosis indeks
Tidsramme: Forindgreb. Post-intervention 4 uger
|
Fald i leversteatoseindekset
|
Forindgreb. Post-intervention 4 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
FIB-4 indeks
Tidsramme: Forindgreb. Post-intervention 4 uger
|
Fald i FIB-4-indekset
|
Forindgreb. Post-intervention 4 uger
|
|
NAFLD-fibroseindeks
Tidsramme: Forindgreb. Post-intervention 4 uger
|
Fald i NAFLD-fibroseindekset
|
Forindgreb. Post-intervention 4 uger
|
|
HOMA indeks
Tidsramme: Forindgreb. Post-intervention 4 uger
|
Fald i HMA-indekset
|
Forindgreb. Post-intervention 4 uger
|
|
TyG indeks
Tidsramme: Forindgreb. Post-intervention. 4 uger
|
Fald i TyG-indekset
|
Forindgreb. Post-intervention. 4 uger
|
|
Ændring fra baseline i algoritme
Tidsramme: Pre-intervention Post-intervention 4 uger
|
Tryksmertetærskel i ansigts- og halsvæv.
PPT-niveauer defineret som det mindst nødvendige
|
Pre-intervention Post-intervention 4 uger
|
|
Visuel analog skala
Tidsramme: Forindgreb. Post-intervention 4 uger
|
Selvopfattet smerteintensitet
|
Forindgreb. Post-intervention 4 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Angel Oliva Pascual-Vaca, Dr, University of Seville
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1532-N-23
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .