Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Optimering af timololmaleatbehandling af infantil hæmangiom ved Doppler-ultralydsundersøgelse

16. februar 2019 opdateret af: XiaoXi Lin

Optimering af timololmaleatbehandling af infantil hæmangiom ved Doppler-ultralydsundersøgelse: et enkelt center, åben kohorteundersøgelse.

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​Timolol Maleate-behandling til forskellige dybder af infantil hæmangiom baseret på B-ultrasonografi. Baseret på dybden af ​​hæmangiom vil patienter proaktivt blive allokeret til to grupper. Og så vil alle patienter i begge grupper modtage topisk timololbehandling i samme protokol og dosering.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Primær: Beskriv effektiviteten af ​​0,5 % topiske timololmaleatdråber i forskellige dybder af infantil hæmangiom vurderet ved IB-ultralyd.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

150

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200011
        • Rekruttering
        • Shanghai Ninth People's Hospital, Shanghai JiaoTong University School of Medicine
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 6 måneder (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med infantile hæmangiomer, der præsenteres for ambulatoriet på Shanghai Ninth People's Hospital, vil blive overvejet at blive optaget i undersøgelsen. Diagnosen prolifererende infantil hæmangiom er baseret på sygehistorie og B-ultrasonografi.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Spædbørn i alderen 0 til 6 måneder
  • Hud Infantile hæmangiomer (IH'er) i proliferationsstadiet uden forudgående behandling
  • IH'er med et overfladeareal på mindre end 1 % af kropsoverfladen
  • Hudtype III/IV

Ekskluderingskriterier:

  • Ulcerated IHs.
  • Uegnet til topisk Timolol-behandling på grund af anatomisk placering af læsionen, f.eks.

periorbital og læbe IHs.

  • Patienter med alvorlig systemisk eller medfødt sygdom, som kan påvirke patientens sikkerhed i denne undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Overfladisk gruppe
Hæmangiomdybden vurderet med B-ultrasonoskop er mindre end eller lig med 6 mm. Efter tilmelding vil patienter blive genstand for ekstern brug af Timolol Maleate 0,5 % Oph Soln til behandling af hæmangiom.
Medicin: Timolol maleat 0,5% Oph Soln
Ekstern brug af 0,5 % Timolol Maleat-dråber til alle patienter i forskellige dybder af IH-læsion.
Andre navne:
  • 0,5% Timolol Maleat dråber
Dyb gruppe
Hæmangiomdybden vurderet af B-ultrasonoskop er mere end 6 mm. Efter tilmelding vil patienter blive genstand for ekstern brug af Timolol Maleate 0,5 % Oph Soln til behandling af hæmangiom.
Medicin: Timolol maleat 0,5% Oph Soln
Ekstern brug af 0,5 % Timolol Maleat-dråber til alle patienter i forskellige dybder af IH-læsion.
Andre navne:
  • 0,5% Timolol Maleat dråber

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dybde af infantil hæmangiom
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
I begyndelsen af ​​behandlingen blev tykkelsen af ​​hæmangiom målt ved b-mode ultralyd ved hver opfølgning.
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Farve
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Rødmen af ​​læsionen måles ved standardfotografering.
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Dimensioner
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Dimensionen af ​​læsionen måles ved standardfotografering.
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

XiaoXi Lin

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Xiaoxi Lin, PhD, Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

16. februar 2019

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. juni 2020

Studieafslutning (FORVENTET)

1. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. februar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. februar 2019

Først opslået (FAKTISKE)

15. februar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

19. februar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. februar 2019

Sidst verificeret

1. februar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SH9H-2018-T48-2

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner