Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оптимизация лечения детской гемангиомы тимолола малеатом с помощью ультразвуковой допплерографии

16 февраля 2019 г. обновлено: XiaoXi Lin

Оптимизация лечения детской гемангиомы тимолола малеатом с помощью допплеровского ультразвукового исследования: одноцентровое открытое когортное исследование.

Целью данного исследования является оценка безопасности и эффективности лечения тимолола малеатом при различной глубине младенческой гемангиомы на основе B-УЗИ. В зависимости от глубины гемангиомы пациенты будут разделены на две группы. Затем все пациенты в обеих группах будут получать местное лечение тимололом по одному и тому же протоколу и в той же дозировке.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Первичный: Опишите эффективность 0,5% капель тимолола малеата для местного применения при разной глубине инфантильной гемангиомы по оценке с помощью IB-ультразвука.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

150

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Китай, 200011
        • Рекрутинг
        • Shanghai Ninth People's Hospital, Shanghai JiaoTong University School of Medicine
        • Контакт:
          • XiaoXi Lin, PhD
          • Номер телефона: 021-23271699
          • Электронная почта: linxiaoxi@126.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Не старше 6 месяцев (РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с инфантильными гемангиомами, поступившие в амбулаторную клинику Шанхайской девятой народной больницы, будут рассматриваться для включения в исследование. Диагноз пролиферирующей детской гемангиомы основывается на данных анамнеза и данных В-УЗИ.

Описание

Критерии включения:

  • Младенцы от 0 до 6 месяцев
  • Инфантильные гемангиомы кожи (ИГ) в стадии пролиферации без предварительного лечения
  • ИГ с площадью поверхности менее 1% площади поверхности тела
  • Тип кожи III/IV

Критерий исключения:

  • Изъязвленные ИГ.
  • Не подходит для местного лечения тимололом из-за анатомического расположения поражения, например.

периорбитальные и губные ИГ.

  • Пациенты с тяжелыми системными или врожденными заболеваниями, которые могут повлиять на безопасность пациента в этом исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Поверхностная группа
Глубина гемангиомы по данным В-УЗИ меньше или равна 6 мм. После включения в исследование пациенты будут подвергаться наружному применению тимолола малеата 0,5% орального раствора для лечения гемангиомы.
Лекарство: Тимолола малеат 0,5% оф.солн.
Наружное применение 0,5% капель тимолола малеата у всех пациентов с различной глубиной поражения ИГ.
Другие имена:
  • 0,5% капли тимолола малеата
Глубокая группа
Глубина гемангиомы по данным В-УЗИ более 6 мм. После включения в исследование пациенты будут подвергаться наружному применению тимолола малеата 0,5% орального раствора для лечения гемангиомы.
Лекарство: Тимолола малеат 0,5% оф.солн.
Наружное применение 0,5% капель тимолола малеата у всех пациентов с различной глубиной поражения ИГ.
Другие имена:
  • 0,5% капли тимолола малеата

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Глубина детской гемангиомы
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
В начале лечения толщину гемангиомы измеряли с помощью ультразвука в b-режиме при каждом последующем осмотре.
через завершение обучения, в среднем 1 год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Цвет
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
Покраснение поражения измеряется стандартной фотографией.
через завершение обучения, в среднем 1 год
Размеры
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
Размер поражения измеряется стандартной фотографией.
через завершение обучения, в среднем 1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

XiaoXi Lin

Следователи

  • Главный следователь: Xiaoxi Lin, PhD, Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

16 февраля 2019 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 июня 2020 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 декабря 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 февраля 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 февраля 2019 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

15 февраля 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

19 февраля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 февраля 2019 г.

Последняя проверка

1 февраля 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SH9H-2018-T48-2

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться