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Otimizando o Tratamento de Maleato de Timolol de Hemangioma Infantil por Exame de Ultrassom Doppler

16 de fevereiro de 2019 atualizado por: XiaoXi Lin

Otimizando o Tratamento com Maleato de Timolol do Hemangioma Infantil por Exame de Ultrassom Doppler: Estudo de Coorte Aberta de Centro Único.

O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e a eficácia do tratamento com Maleato de Timolol para diferentes profundidades de hemangioma infantil com base na ultrassonografia B. Com base na profundidade do hemangioma, os pacientes serão alocados proativamente em dois grupos. E então, todos os pacientes de ambos os grupos receberão tratamento tópico com timolol no mesmo protocolo e dosagem.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Primário: Descrever a eficácia de gotas tópicas de maleato de timolol a 0,5% em diferentes profundidades de hemangioma infantil, conforme avaliado por ultrassonografia IB.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

150

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200011
        • Recrutamento
        • Shanghai Ninth People's Hospital, Shanghai JiaoTong University School of Medicine
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Não mais velho que 6 meses (CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Os pacientes com hemangiomas infantis atendidos no ambulatório do Shanghai Ninth People's Hospital seriam considerados para inclusão no estudo. O diagnóstico de hemangioma infantil proliferativo é baseado na história médica e na ultrassonografia B.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Lactentes de 0 a 6 meses de idade
  • Pele Hemangiomas infantis (HIs) em fase de proliferação sem tratamento prévio
  • HIs com uma área de superfície inferior a 1% da área de superfície corporal
  • Tipo de pele III/IV

Critério de exclusão:

  • HIs ulcerados.
  • Inadequado para tratamento tópico com Timolol devido à localização anatômica da lesão, por exemplo.

HIs periorbitais e labiais.

  • Pacientes com doença sistêmica ou congênita grave que pode afetar a segurança do paciente neste estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Grupo Superficial
A profundidade do hemangioma avaliada pelo ultrassonoscópio B é menor ou igual a 6mm. Após a inscrição, os pacientes seriam submetidos ao uso externo de Maleato de Timolol 0,5% Oph Soln para o tratamento de hemangioma.
Medicamento: Maleato de Timolol 0,5% Oph Soln
Uso externo de Gotas de Maleato de Timolol 0,5% para todos os pacientes em diferentes profundidades de lesão de HI.
Outros nomes:
  • Gotas de maleato de timolol a 0,5%
Grupo Profundo
A profundidade do hemangioma avaliada pelo ultra-som B é superior a 6 mm. Após a inscrição, os pacientes seriam submetidos ao uso externo de Maleato de Timolol 0,5% Oph Soln para o tratamento de hemangioma.
Medicamento: Maleato de Timolol 0,5% Oph Soln
Uso externo de Gotas de Maleato de Timolol 0,5% para todos os pacientes em diferentes profundidades de lesão de HI.
Outros nomes:
  • Gotas de maleato de timolol a 0,5%

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Profundidade do hemangioma infantil
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
No início do tratamento, a espessura do hemangioma foi medida por ultrassom modo b em cada acompanhamento.
até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Cor
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
A vermelhidão da lesão é medida por fotografia padrão.
até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Dimensões
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
A dimensão da lesão é medida por fotografia padrão.
até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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XiaoXi Lin

Investigadores

  • Investigador principal: Xiaoxi Lin, PhD, Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

16 de fevereiro de 2019

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de junho de 2020

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de dezembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de fevereiro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de fevereiro de 2019

Primeira postagem (REAL)

15 de fevereiro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

19 de fevereiro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de fevereiro de 2019

Última verificação

1 de fevereiro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • SH9H-2018-T48-2

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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