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Ottimizzazione del trattamento con timololo maleato dell'emangioma infantile mediante esame ecografico Doppler

16 febbraio 2019 aggiornato da: XiaoXi Lin

Ottimizzazione del trattamento con timololo maleato dell'emangioma infantile mediante esame ecografico Doppler: un singolo centro, studio di coorte aperto.

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia del trattamento con timololo maleato per la diversa profondità dell'emangioma infantile sulla base dell'ecografia B. In base alla profondità dell'emangioma, i pazienti saranno assegnati in modo proattivo a due gruppi. E poi, tutti i pazienti di entrambi i gruppi riceveranno un trattamento topico con timololo nello stesso protocollo e dosaggio.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Primario: Descrivere l'efficacia delle gocce di timololo maleato topico allo 0,5% in diverse profondità dell'emangioma infantile come valutato attraverso l'ecografia IB.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

150

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200011
        • Reclutamento
        • Shanghai Ninth People's hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 6 mesi (BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I pazienti con emangiomi infantili presentati alla clinica ambulatoriale del Ninth People's Hospital di Shanghai sarebbero stati presi in considerazione per l'arruolamento nello studio. La diagnosi di emangioma infantile proliferante si basa sull'anamnesi e sull'ecografia B.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Lattanti da 0 a 6 mesi di età
  • Pelle Emangiomi infantili (IHs) nella fase di proliferazione senza precedente trattamento
  • IH con una superficie inferiore all'1% della superficie corporea
  • Tipo di pelle III/IV

Criteri di esclusione:

  • IH ulcerati.
  • Non adatto per il trattamento topico con timololo a causa della posizione anatomica della lesione, ad es.

IH periorbitali e labiali.

  • Pazienti con gravi malattie sistemiche o congenite che possono influire sulla sicurezza del paziente in questo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo superficiale
La profondità dell'emangioma valutata dall'ecografia B è inferiore o uguale a 6 mm. Dopo l'arruolamento, i pazienti sarebbero soggetti all'uso esterno di Timolol Maleate 0,5% Oph Soln per il trattamento dell'emangioma.
Droga: Timololo Maleato 0,5% Oph Soln
Uso esterno di gocce di timololo maleato allo 0,5% per tutti i pazienti con diverse profondità della lesione IH.
Altri nomi:
  • Gocce di timololo maleato allo 0,5%.
Gruppo profondo
La profondità dell'emangioma valutata dall'ecografia B è superiore a 6 mm. Dopo l'arruolamento, i pazienti sarebbero soggetti all'uso esterno di Timolol Maleate 0,5% Oph Soln per il trattamento dell'emangioma.
Droga: Timololo Maleato 0,5% Oph Soln
Uso esterno di gocce di timololo maleato allo 0,5% per tutti i pazienti con diverse profondità della lesione IH.
Altri nomi:
  • Gocce di timololo maleato allo 0,5%.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Profondità dell'emangioma infantile
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
All'inizio del trattamento, lo spessore dell'emangioma è stato misurato mediante ecografia b-mode ad ogni follow-up.
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Colore
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Il rossore della lesione è misurato dalla fotografia standard.
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Dimensioni
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
La dimensione della lesione è misurata mediante fotografia standard.
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

XiaoXi Lin

Investigatori

  • Investigatore principale: Xiaoxi Lin, PhD, Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

16 febbraio 2019

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 giugno 2020

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 febbraio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 febbraio 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

15 febbraio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

19 febbraio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 febbraio 2019

Ultimo verificato

1 febbraio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SH9H-2018-T48-2

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Timololo Maleato 0,5% Oph Soln

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