Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Optimalisatie van timololmaleaatbehandeling van infantiel hemangioom door Doppler-echografie

16 februari 2019 bijgewerkt door: XiaoXi Lin

Optimalisatie van timololmaleaatbehandeling van infantiel hemangioom door Doppler-echografie: een open cohortonderzoek in één centrum.

Het doel van deze studie is het beoordelen van de veiligheid en werkzaamheid van behandeling met timololmaleaat voor verschillende diepten van infantiel hemangioom op basis van B-echografie. Op basis van de diepte van het hemangioom worden patiënten proactief ingedeeld in twee groepen. En dan zullen alle patiënten in beide groepen topische behandeling met timolol krijgen in hetzelfde protocol en dezelfde dosering.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Primair: Beschrijf de werkzaamheid van 0,5% topische timololmaleaatdruppels in verschillende diepten van infantiel hemangioom zoals beoordeeld door middel van IB-echografie.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

150

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200011
        • Werving
        • Shanghai Ninth People's Hospital, Shanghai JiaoTong University School of Medicine
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Niet ouder dan 6 maanden (KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met infantiele hemangiomen die op de polikliniek van het Shanghai Ninth People's Hospital worden aangeboden, komen in aanmerking voor deelname aan het onderzoek. De diagnose van prolifererend infantiel hemangioom is gebaseerd op de medische geschiedenis en B-echografie.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Zuigelingen van 0 tot 6 maanden oud
  • Skin Infantiele hemangiomen (IH's) in het proliferatiestadium zonder voorafgaande behandeling
  • IH's met een oppervlakte van minder dan 1% van het lichaamsoppervlak
  • Huidtype III/IV

Uitsluitingscriteria:

  • Zwerende IH's.
  • Ongeschikt voor topische behandeling met timolol vanwege de anatomische locatie van de laesie, bijv.

periorbitale en lip IH's.

  • Patiënten met een ernstige systemische of aangeboren ziekte die de veiligheid van de patiënt in dit onderzoek kan beïnvloeden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Oppervlakkige groep
Hemangioomdiepte geëvalueerd door B-ultrasonoscoop is lager dan of gelijk aan 6 mm. Na inschrijving zouden patiënten worden onderworpen aan extern gebruik van Timolol Maleate 0,5% Oph Soln voor de behandeling van hemangioom.
Geneesmiddel: Timololmaleaat 0,5% Oph Soln
Uitwendig gebruik van 0,5% timololmaleaatdruppels voor alle patiënten met verschillende diepten van de IH-laesie.
Andere namen:
  • 0,5% timololmaleaatdruppels
Diepe groep
Hemangioomdiepte geëvalueerd door B-ultrasonoscoop is meer dan 6 mm. Na inschrijving zouden patiënten worden onderworpen aan extern gebruik van Timolol Maleate 0,5% Oph Soln voor de behandeling van hemangioom.
Geneesmiddel: Timololmaleaat 0,5% Oph Soln
Uitwendig gebruik van 0,5% timololmaleaatdruppels voor alle patiënten met verschillende diepten van de IH-laesie.
Andere namen:
  • 0,5% timololmaleaatdruppels

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Diepte van infantiel hemangioom
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
Aan het begin van de behandeling werd bij elke follow-up de dikte van het hemangioom gemeten met b-mode echografie.
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kleur
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
De roodheid van de laesie wordt gemeten met standaardfotografie.
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
Dimensies
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
De afmeting van de laesie wordt gemeten door middel van standaardfotografie.
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

XiaoXi Lin

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Xiaoxi Lin, PhD, Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

16 februari 2019

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 juni 2020

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 december 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 februari 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 februari 2019

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

15 februari 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

19 februari 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 februari 2019

Laatst geverifieerd

1 februari 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SH9H-2018-T48-2

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren