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Optimisation du traitement au maléate de timolol de l'hémangiome infantile par examen échographique Doppler

16 février 2019 mis à jour par: XiaoXi Lin

Optimisation du traitement par le maléate de timolol de l'hémangiome infantile par examen échographique Doppler : une étude de cohorte ouverte à centre unique.

Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité du traitement au maléate de timolol pour différentes profondeurs d'hémangiome infantile sur la base de l'échographie B. En fonction de la profondeur de l'hémangiome, les patients seront répartis de manière proactive en deux groupes. Et ensuite, tous les patients des deux groupes recevront un traitement topique au timolol selon le même protocole et la même posologie.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Primaire : Décrire l'efficacité des gouttes topiques de maléate de timolol à 0,5 % dans différentes profondeurs d'hémangiome infantile, évaluée par échographie IB.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

150

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 200011
        • Recrutement
        • Shanghai Ninth People's Hospital, Shanghai JiaoTong University School of Medicine
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Pas plus vieux que 6 mois (ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les patients atteints d'hémangiomes infantiles présentés à la clinique externe du neuvième hôpital populaire de Shanghai seraient considérés pour l'inscription à l'étude. Le diagnostic d'hémangiome infantile proliférant repose sur les antécédents médicaux et l'échographie B.

La description

Critère d'intégration:

  • Nourrissons de 0 à 6 mois
  • Peau Hémangiomes infantiles (HI) au stade de prolifération sans traitement préalable
  • IH avec une surface inférieure à 1% de la surface corporelle
  • Type de peau III/IV

Critère d'exclusion:

  • IH ulcérées.
  • Ne convient pas au traitement topique au timolol en raison de la localisation anatomique de la lésion, par ex.

IH périorbitaire et labiale.

  • Patients atteints d'une maladie systémique ou congénitale grave pouvant affecter la sécurité du patient dans cette étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Groupe superficiel
La profondeur de l'hémangiome évaluée par échographie-B est inférieure ou égale à 6 mm. Après l'inscription, les patients seraient soumis à une utilisation externe de maléate de timolol 0,5 % Oph Soln pour le traitement de l'hémangiome.
Médicament: Maléate de timolol 0,5 % Oph Soln
Utilisation externe de gouttes de maléate de timolol à 0,5 % pour tous les patients à différentes profondeurs de lésion IH.
Autres noms:
  • Gouttes de maléate de timolol à 0,5 %
Groupe profond
La profondeur de l'hémangiome évaluée par l'échographie B est supérieure à 6 mm. Après l'inscription, les patients seraient soumis à une utilisation externe de maléate de timolol 0,5 % Oph Soln pour le traitement de l'hémangiome.
Médicament: Maléate de timolol 0,5 % Oph Soln
Utilisation externe de gouttes de maléate de timolol à 0,5 % pour tous les patients à différentes profondeurs de lésion IH.
Autres noms:
  • Gouttes de maléate de timolol à 0,5 %

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Profondeur de l'hémangiome infantile
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
En début de traitement, l'épaisseur de l'hémangiome était mesurée par échographie mode b à chaque suivi.
jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Couleur
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
La rougeur de la lésion est mesurée par une photographie standard.
jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Dimensions
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
La dimension de la lésion est mesurée par une photographie standard.
jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

XiaoXi Lin

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Xiaoxi Lin, PhD, Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

16 février 2019

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 juin 2020

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 décembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 février 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 février 2019

Première publication (RÉEL)

15 février 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

19 février 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 février 2019

Dernière vérification

1 février 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SH9H-2018-T48-2

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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