Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Optimalizace léčby timolol maleátu u kojeneckého hemangiomu pomocí dopplerovského ultrazvukového vyšetření

16. února 2019 aktualizováno: XiaoXi Lin

Optimalizace léčby timolol maleátem u kojeneckého hemangiomu pomocí dopplerovského ultrazvukového vyšetření: otevřené kohortní studie s jedním centrem.

Účelem této studie je na základě B-ultrasonografie posoudit bezpečnost a účinnost léčby timolol maleátem pro různé hloubky infantilního hemangiomu. Na základě hloubky hemangiomu budou pacienti proaktivně rozděleni do dvou skupin. A pak všichni pacienti v obou skupinách dostanou topickou léčbu timololem ve stejném protokolu a dávkování.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primární: Popište účinnost 0,5% lokálních kapek timolol maleátu v různé hloubce infantilního hemangiomu, jak byla hodnocena pomocí IB-ultrazvuku.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

150

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200011
        • Nábor
        • Shanghai Ninth People's hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 6 měsíců (DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s infantilním hemangiomem prezentovaní na ambulanci Šanghajské deváté lidové nemocnice by byli zvažováni pro zařazení do studie. Diagnóza proliferujícího infantilního hemangiomu je založena na anamnéze a B-ultrasonografii.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Kojenci ve věku 0 až 6 měsíců
  • Kožní infantilní hemangiomy (IH) ve stádiu proliferace bez předchozí léčby
  • IH s povrchem menším než 1 % tělesného povrchu
  • Typ pleti III/IV

Kritéria vyloučení:

  • Ulcerované IHs.
  • Nevhodný pro lokální léčbu Timololem z důvodu anatomického umístění léze, např.

periorbitální a retní IHs.

  • Pacienti se závažným systémovým nebo vrozeným onemocněním, které může ovlivnit bezpečnost pacienta v této studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Povrchní skupina
Hloubka hemangiomu hodnocená B-ultrasonoskopem je menší nebo rovna 6 mm. Po zařazení by pacienti měli k léčbě hemangiomu externě používat Timolol maleát 0,5 % Oph Soln.
Lék: Timolol maleát 0,5 % Oph Soln
Externí použití 0,5% Timolol Maleate Drops pro všechny pacienty v různých hloubkách IH léze.
Ostatní jména:
  • 0,5% timolol maleátové kapky
Deep Group
Hloubka hemangiomu hodnocená B-ultrasonoskopem je více než 6 mm. Po zařazení by pacienti měli k léčbě hemangiomu externě používat Timolol maleát 0,5 % Oph Soln.
Lék: Timolol maleát 0,5 % Oph Soln
Externí použití 0,5% Timolol Maleate Drops pro všechny pacienty v různých hloubkách IH léze.
Ostatní jména:
  • 0,5% timolol maleátové kapky

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hloubka infantilního hemangiomu
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
Na začátku léčby byla při každé kontrole měřena tloušťka hemangiomu ultrazvukem v b-módu.
ukončením studia v průměru 1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Barva
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
Zarudnutí léze se měří standardní fotografií.
ukončením studia v průměru 1 rok
Rozměry
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
Rozměr léze se měří standardní fotografií.
ukončením studia v průměru 1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

XiaoXi Lin

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Xiaoxi Lin, PhD, Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

16. února 2019

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. června 2020

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. února 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. února 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

15. února 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

19. února 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. února 2019

Naposledy ověřeno

1. února 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SH9H-2018-T48-2

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Infantilní hemangiom

Klinické studie na Timolol maleát 0,5 % Oph Soln

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Japan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit