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Optimierung der Timololmaleat-Behandlung des infantilen Hämangioms durch Doppler-Ultraschalluntersuchung

16. Februar 2019 aktualisiert von: XiaoXi Lin

Optimierung der Timololmaleat-Behandlung des infantilen Hämangioms durch Doppler-Ultraschalluntersuchung: eine Single Center, Open Cohort Study.

Der Zweck dieser Studie ist es, die Sicherheit und Wirksamkeit der Behandlung mit Timololmaleat für unterschiedliche Tiefen des infantilen Hämangioms basierend auf B-Ultrasonographie zu bewerten. Basierend auf der Tiefe des Hämangioms werden die Patienten proaktiv zwei Gruppen zugeteilt. Und dann erhalten alle Patienten in beiden Gruppen eine topische Timolol-Behandlung im gleichen Protokoll und in der gleichen Dosierung.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Primär: Beschreiben Sie die Wirksamkeit von 0,5% topischen Timololmaleat-Tropfen in verschiedenen Tiefen des infantilen Hämangioms, wie durch IB-Ultraschall beurteilt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

150

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200011
        • Rekrutierung
        • Shanghai Ninth People's Hospital, Shanghai JiaoTong University School of Medicine
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 6 Monate (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit infantilen Hämangiomen, die in der Ambulanz des neunten Volkskrankenhauses von Shanghai vorgestellt werden, würden für die Aufnahme in die Studie in Betracht gezogen. Die Diagnose eines proliferierenden infantilen Hämangioms basiert auf Anamnese und B-Ultraschall.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kleinkinder im Alter von 0 bis 6 Monaten
  • Skin Infantile Hämangiome (IHs) im Proliferationsstadium ohne vorherige Behandlung
  • IHs mit einer Oberfläche von weniger als 1 % der Körperoberfläche
  • Hauttyp III/IV

Ausschlusskriterien:

  • Ulzerierte IHs.
  • Ungeeignet für die topische Timolol-Behandlung aufgrund der anatomischen Lage der Läsion, z.

periorbitale und Lippen-IHs.

  • Patienten mit schweren systemischen oder angeborenen Erkrankungen, die die Sicherheit des Patienten in dieser Studie beeinträchtigen können

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Oberflächliche Gruppe
Die mit dem B-Ultrasonoskop bewertete Hämangiomtiefe ist kleiner oder gleich 6 mm. Nach der Aufnahme würden die Patienten Timololmaleat 0,5 % Oph Soln zur Behandlung von Hämangiomen äußerlich anwenden.
Arzneimittel: Timololmaleat 0,5 % Oph Soln
Äußerliche Anwendung von 0,5 % Timololmaleat-Tropfen für alle Patienten in unterschiedlichen Tiefen der IH-Läsion.
Andere Namen:
  • 0,5 % Timololmaleat-Tropfen
Tiefe Gruppe
Die mit dem B-Ultrasonoskop bewertete Hämangiomtiefe beträgt mehr als 6 mm. Nach der Aufnahme würden die Patienten Timololmaleat 0,5 % Oph Soln zur Behandlung von Hämangiomen äußerlich anwenden.
Arzneimittel: Timololmaleat 0,5 % Oph Soln
Äußerliche Anwendung von 0,5 % Timololmaleat-Tropfen für alle Patienten in unterschiedlichen Tiefen der IH-Läsion.
Andere Namen:
  • 0,5 % Timololmaleat-Tropfen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tiefe des infantilen Hämangioms
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Zu Beginn der Behandlung wurde die Dicke des Hämangioms bei jeder Nachsorge mittels B-Mode-Ultraschall gemessen.
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Farbe
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Die Rötung der Läsion wird durch Standardfotografie gemessen.
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Maße
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Die Größe der Läsion wird durch Standardfotografie gemessen.
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

XiaoXi Lin

Ermittler

  • Hauptermittler: Xiaoxi Lin, PhD, Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

16. Februar 2019

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Juni 2020

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Februar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Februar 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

15. Februar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

19. Februar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Februar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SH9H-2018-T48-2

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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