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ドップラー超音波検査による乳児血管腫のマレイン酸チモロール治療の最適化

2019年2月16日 更新者：XiaoXi Lin

ドップラー超音波検査による乳児血管腫のマレイン酸チモロール治療の最適化：単一センターのオープンコホート研究。

この研究の目的は、B 超音波検査に基づいて、さまざまな深さの乳児血管腫に対するマレイン酸チモロール治療の安全性と有効性を評価することです。 血管腫の深さに基づいて、患者は積極的に 2 つのグループに割り当てられます。 そして、両方のグループのすべての患者が、同じプロトコルと用量で局所チモロール治療を受けます。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

プライマリ: IB 超音波で評価した乳児血管腫のさまざまな深さにおける 0.5% 局所マレイン酸チモロール ドロップの有効性を説明します。

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

150

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • 中国
    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国、200011
        • 募集
        • Shanghai Ninth People's hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

6ヶ月歳未満 (子供)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

Shanghai Ninth People's Hospitalの外来診療所に紹介された乳児血管腫の患者は、研究への登録が考慮されます。 増殖性乳児血管腫の診断は、病歴とB超音波検査に基づいています。

説明

包含基準:

  • 0～6ヶ月の乳幼児
  • 皮膚 未治療の増殖期の乳児血管腫 (IH)
  • 表面積が体表面積の1%未満のIH
  • 皮膚タイプ III/IV

除外基準:

  • 潰瘍性 IH。
  • 病変の解剖学的位置のため、局所チモロール治療には適していません。

眼窩周囲および唇の IH。

  • -この研究における患者の安全に影響を与える可能性のある重度の全身性または先天性疾患の患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
表面的なグループ
B超音波検査器で評価した血管腫の深さが6mm以下。 登録後、患者は、血管腫の治療のためにマレイン酸チモロール 0.5% Oph Soln の外用を受けることになります。
薬：チモロールマレイン酸塩 0.5% Oph Soln
IH 病変の深さが異なるすべての患者に 0.5% チモロール マレイン酸ドロップを外用。
他の名前：
  • 0.5%チモロールマレイン酸ドロップ
ディープグループ
B型超音波検査で評価した血管腫の深さが6mm以上。 登録後、患者は、血管腫の治療のためにマレイン酸チモロール 0.5% Oph Soln の外用を受けることになります。
薬：チモロールマレイン酸塩 0.5% Oph Soln
IH 病変の深さが異なるすべての患者に 0.5% チモロール マレイン酸ドロップを外用。
他の名前：
  • 0.5%チモロールマレイン酸ドロップ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
乳児血管腫の深さ
時間枠：研究完了まで、平均1年
治療の開始時に、血管腫の厚さを各フォローアップでbモード超音波で測定しました。
研究完了まで、平均1年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
色
時間枠：研究完了まで、平均1年
病変の赤みは、標準的な写真撮影によって測定されます。
研究完了まで、平均1年
寸法
時間枠：研究完了まで、平均1年
病変の寸法は、標準的な写真によって測定されます。
研究完了まで、平均1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

XiaoXi Lin

捜査官

  • 主任研究者：Xiaoxi Lin, PhD、Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年2月16日

一次修了 (予期された)

2020年6月1日

研究の完了 (予期された)

2020年12月1日

試験登録日

最初に提出

2019年2月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年2月13日

最初の投稿 (実際)

2019年2月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年2月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年2月16日

最終確認日

2019年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • SH9H-2018-T48-2

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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