Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Optymalizacja leczenia maleinianu tymololu naczyniaka krwionośnego niemowlęcego za pomocą badania ultrasonograficznego Dopplera

16 lutego 2019 zaktualizowane przez: XiaoXi Lin

Optymalizacja leczenia maleinianu tymololu naczyniaka krwionośnego niemowlęcego za pomocą badania ultrasonograficznego Dopplera: otwarte badanie kohortowe w jednym ośrodku.

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności leczenia maleinianem tymololu w różnych głębokościach naczyniaka niemowlęcego na podstawie ultrasonografii B. Na podstawie głębokości naczyniaka krwionośnego pacjenci zostaną proaktywnie przydzieleni do dwóch grup. Następnie wszyscy pacjenci w obu grupach otrzymają miejscowe leczenie tymololem według tego samego protokołu iw tej samej dawce.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pierwszorzędowe: Opisać skuteczność 0,5% miejscowych kropli maleinianu tymololu na różnych głębokościach naczyniaka krwionośnego u niemowląt, ocenianych za pomocą ultrasonografii IB.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

150

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200011
        • Rekrutacyjny
        • Shanghai Ninth People's Hospital, Shanghai JiaoTong University School of Medicine
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 6 miesięcy (DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z naczyniakami krwionośnymi dziecięcymi zgłaszani do ambulatorium Dziewiątego Szpitala Ludowego w Szanghaju byliby brani pod uwagę przy włączaniu do badania. Rozpoznanie proliferującego naczyniaka krwionośnego niemowlęcego stawia się na podstawie wywiadu i ultrasonografii B.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Niemowlęta w wieku od 0 do 6 miesięcy
  • Skóra Naczyniaki niemowlęce (IH) w fazie proliferacji bez wcześniejszego leczenia
  • IH o powierzchni mniejszej niż 1% powierzchni ciała
  • Typ skóry III/IV

Kryteria wyłączenia:

  • Wrzodziejące IH.
  • Nie nadaje się do miejscowego leczenia tymololem ze względu na anatomiczną lokalizację zmiany, np.

IH okołooczodołowe i wargowe.

  • Pacjenci z ciężką chorobą ogólnoustrojową lub wrodzoną, która może mieć wpływ na bezpieczeństwo pacjenta w tym badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Grupa powierzchowna
Głębokość naczyniaka oceniana za pomocą ultrasonoskopu B jest mniejsza lub równa 6 mm. Po włączeniu pacjenci będą poddawani zewnętrznemu stosowaniu maleinianu tymololu 0,5% Oph Soln w leczeniu naczyniaka krwionośnego.
Lek: Maleinian tymololu 0,5% Oph Soln
Zewnętrzne stosowanie 0,5% kropli maleinianu tymololu dla wszystkich pacjentów z różną głębokością zmiany IH.
Inne nazwy:
  • 0,5% krople maleinianu tymololu
Głęboka grupa
Głębokość naczyniaka oceniona za pomocą ultrasonoskopu B jest większa niż 6 mm. Po włączeniu pacjenci będą poddawani zewnętrznemu stosowaniu maleinianu tymololu 0,5% Oph Soln w leczeniu naczyniaka krwionośnego.
Lek: Maleinian tymololu 0,5% Oph Soln
Zewnętrzne stosowanie 0,5% kropli maleinianu tymololu dla wszystkich pacjentów z różną głębokością zmiany IH.
Inne nazwy:
  • 0,5% krople maleinianu tymololu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Głębokość naczyniaka dziecięcego
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Na początku leczenia grubość naczyniaka krwionośnego mierzono za pomocą ultrasonografii w trybie b podczas każdej wizyty kontrolnej.
do ukończenia studiów, średnio 1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kolor
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Zaczerwienienie zmiany jest mierzone za pomocą standardowej fotografii.
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Wymiary
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Wielkość zmiany mierzy się standardową fotografią.
do ukończenia studiów, średnio 1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

XiaoXi Lin

Śledczy

  • Główny śledczy: Xiaoxi Lin, PhD, Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

16 lutego 2019

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 czerwca 2020

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 lutego 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 lutego 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

15 lutego 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

19 lutego 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 lutego 2019

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SH9H-2018-T48-2

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj